Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Delat beslutsfattande för att förbättra vård och resultat för barn med autism

4 februari 2016 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Barn med autismspektrumstörning (ASD) upplever ofta beteendeutmaningar som kan förbättras med läkemedelsterapi, inklusive sömnsvårigheter, uppmärksamhet, hyperaktivitet, impulsivitet, ångest, tvångsmässigt beteende, humörsvängningar, självskada och aggression. Medan 34-58 % av barn med ASD tar medicin för sådana beteenden, finns det stora variationer i praktiken nationellt och en brist på bevis för att stödja användningen av de vanligaste ordinerade medlen. Komplexa kliniska situationer som denna där det inte finns något tydligt "bästa val" när det gäller vilka beteenden som ska riktas mot och vilka mediciner som ska användas lämpar sig väl för användningen av ett verktyg för delat beslutsfattande (SDM) för att säkerställa att välinformerade föräldrars preferenser formar varje behandlingsplan.

Det primära målet med denna studie är att modifiera ett tidigare publicerat beslutsstöd om användning av medicin för att hantera utmanande beteenden hos barn med autism för att göra det enkelt att implementera i praktiken och sedan utvärdera denna version i termer av proximala beslutsresultat och förälder/barn-resultat 3 månader senare. Leverantörer på en utvecklings-beteende pediatrisk klinik kommer att registreras och slumpmässigt fördelas till interventions- eller kontrollgrupper (behandling som vanligt). Till en början kommer leverantörer som randomiserats till interventionsgruppen att testa och förfina den modifierade interventionen. När interventionen är slutförd kommer kvalificerade patienter från deltagande leverantörer att registreras i den randomiserade kontrollerade studien för att testa effektiviteten av interventionen. Efter prövningen kommer kontrollgruppsleverantörer att korsas över och ta emot interventionen. Båda proximala beslutsresultat (t.ex. föräldrars beslutskonflikt, leverantörens mängd SDM, föräldrarnas kunskap om behandlingsalternativ) och resultat 3 månader senare (t.ex. föräldrastress, beslutskonflikt och förändringar i barns beteendesymtom) kommer att bedömas.

Cirka 10 vårdgivare och 240 av deras patienter med autism kommer att inkluderas i studien. Diagramöversikter, föräldraundersökningar och inspelningar av interaktioner mellan leverantör och förälder-patient under indexbesöket kommer att samlas in vid baslinjen (före tilldelning av läkare), under interventionsförsöket och efter att kontrollgruppen har gått över. Analyser mellan och inom gruppen kommer att undersöka faktorer associerade med föräldrars beslutskonflikt och om interventionen ger signifikanta förbättringar i resultat utöver typisk autismvård. Analyserna kommer att inkludera multipla linjära regressionsmodeller och generella linjära modeller/modeller för upprepade mätningar, som tar hänsyn till data klustrade efter leverantör.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

SDM innebär att läkare delar information om behandlingsalternativ och föräldrar delar med sig av sina mål, bekymmer och preferenser för att säkerställa att behandlingsplaner baseras på det som är viktigast för välinformerade föräldrar. SDM innehåller ofta användning av beslutshjälpmedel, som är balanserade källor till information om behandlingsalternativ för ett visst tillstånd. Beslutshjälpmedel ökar konsekvent kunskapen, förbättrar behandlingsförväntningarna, ökar aktivt deltagande i beslutsfattande, minskar osäkerheten om lämpligt handlingssätt och hjälper patienter att fatta beslut som är mer i linje med deras uttalade värderingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

142

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 15 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Leverantörer

  • Leverantörer måste vara en licensierad yrkesman, antingen en läkare (MD) eller en sjuksköterska (APN) vid avdelningen för utvecklings- och beteendepediatrik på Cincinnati Children's Hospital.
  • Leverantören måste regelbundet behandla patienter inom åldersintervallet och för de diagnoser som är av intresse i denna studie (autismspektrumstörningar).

Föräldrar

  • Deltagarna måste vara en förälder eller vårdnadshavare som själv identifierar sig som den primära vårdgivaren till ett barn eller en ungdom med autismspektrumstörning som vårdas av en inskriven vårdgivare vid avdelningen för utvecklings- och beteendepediatrik på Cincinnati Children's Hospital.
  • Deltagarna måste kunna tala och läsa engelska för att kunna fylla i undersökningarna

Barn

  • Barn eller ungdomar måste ha en klinisk diagnos av Autismspektrumstörning inklusive en av följande diagnoser: a) Pervasive Developmental Disorder (PDD), b) Aspergers syndrom, c) Autismspektrumstörning, d) Autism, e) Infantil autism
  • Barn eller ungdomar måste vara mellan 4 år 0 månader och 15 år 11 månader
  • Barn eller ungdomar måste schemaläggas för ett uppföljningsbesök hos en läkare för utvecklings-beteende som är inskriven i studien.

Exklusions kriterier:

-Föräldrar som inte kan tala och läsa engelska är inte behöriga till studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Vanlig vård
Cirka 120 familjer kommer att uppmanas att delta som "vanlig vård"-ämnen och kommer att fylla i undersökningar före och omedelbart efter deras besök, och cirka 3 månader efter besöket. Dessa familjer kommer inte att få beslutsstödet och inte heller kommer deras leverantör att ha fått utbildning i hur man använder beslutsstödet. Alla deltagande leverantörer kommer att ha upp till 10 "vanlig vård"-patienter inskrivna vid baslinjen före tilldelning. Under försöket kommer kontrollgruppen [leverantörer av "vanlig vård"] att ha upp till 10 ytterligare patienter inskrivna för pågående datainsamling av "vanlig vård". Efter att prövningen är klar kommer kontrollgruppsleverantörerna att gå över till interventionsarmen.
EXPERIMENTELL: Intervention
Cirka 80 familjer/patienter med regelbundet schemalagda klinikuppföljningsbesök i Division of Developmental and Behavioural Pediatrics (DDBP) vid Cincinnati Childrens med leverantörer som är utbildade i delat beslutsfattande kommer att få beslutshjälp före sitt indexbesök och fylla i undersökningar före och omedelbart efter deras besök och cirka 3 månader senare.
Föräldrar kommer att få en intervention modifierad från det tidigare publicerade verktyget "Autism: Skulle mitt barn ta medicin för utmanande beteende?" Det här paketet ger föräldrar utbildningsinformation, framkallar förälderbetyg för särskilda beteendedomäner, beskriver beteenden som är och inte är mottagliga för läkemedelsbehandling, och framkallar föräldrars preferenser angående behandling. Leverantörer kommer att utbildas i användningen av interventionen i praktiken för att främja delat beslutsfattande under kliniska möten.
Andra namn:
  • Användning av medicin för att behandla utmanande beteende vid autism

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beslutskonflikt
Tidsram: I slutet av dag 1 (inledande studie) besök

Det primära resultatet av intresse för denna studie är beslutskonflikt mätt omedelbart i slutet av det första studiebesöket på dag 1. Detta mått kommer också att samlas in före besöket dag 1 för att kunna jämföra nivåer av beslutskonflikt före och efter besöket. Dessutom kommer denna åtgärd att samlas in 3 månader efter dag 1-besöket för att fastställa nivåer av pågående beslutskonflikt som föräldrar till barn med autism upplever.

Detta kommer att mätas med hjälp av Decision Conflict Scale. Detta är ett validerat frågeformulär med 16 punkter som rapporterar om den osäkerhet som upplevs när man känner sig oinformerad om alternativen, fördelar och risker, oklara om personliga värderingar eller utan stöd i att göra ett val.

I slutet av dag 1 (inledande studie) besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interaktion mellan föräldrar och läkare
Tidsram: Under dag 1 (inledande studie) besök
ALTERNATIV-skalan (validerat mått på 12 punkter) kommer att användas för att poängsätta interaktioner mellan föräldrar och läkare och utveckla en behandlingsplan baserad på kodning av ljud- eller videoinspelningar från klinikbesöket.
Under dag 1 (inledande studie) besök

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldrarnas kunskap om mediciner för utmanande beteenden vid ASD
Tidsram: I slutet av dag 1 (inledande studie) besök
Bedöm föräldrars kunskaper om mediciner för utmanande ASD-beteenden med en checklista med 18 punkter utvecklad för denna studie. Detta inkluderar frågor om allmän kunskap om medicinens roll i ASD-behandling och bedömer vårdgivarnas förväntningar om huruvida medicinering kan förbättra specifika utmanande beteenden.
I slutet av dag 1 (inledande studie) besök
Föräldraskapsstress
Tidsram: Före eller vid tidpunkten för dag 1 (inledande studie) besök och vid 3 månaders uppföljning
Kommer att mätas med hjälp av Parenting Stress Index- Short Form. Detta är ett validerat frågeformulär med 36 punkter som hänför sig till kraven på att ta hand om ett barn. Den innehåller 3 underskalor och ett totalt betyg: förälders nöd, förälder-barn dysfunktionell interaktion och svårt barn.
Före eller vid tidpunkten för dag 1 (inledande studie) besök och vid 3 månaders uppföljning
Delat beslutsfattande
Tidsram: I slutet av dag 1 (inledande studie) besök
Föräldrarnas uppfattning om delat beslutsfattande under det kliniska mötet kommer att bedömas med hjälp av CollaboRATE. Detta är en kort undersökning med tre frågor som bedömer delat beslutsfattande som rapporterats av föräldrar.
I slutet av dag 1 (inledande studie) besök
Beteendesymtom hos barn
Tidsram: Före eller vid tidpunkten för dag 1 (inledande studie) besök och 3 månaders intervalluppföljning

Beteendesymtom hos barn kommer att mätas vid tidpunkten för besöket dag 1 (inledande studie) och 3 månader senare med:

  1. Child Behavior Checklist (CBCL) kommer att användas för att bedöma beteendets funktion per behandlingsdomän. CBCL är ett vanligt förekommande kliniskt och forskningsmått. Objekten i 120 skala kartläggs på Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-orienterade skalor och kommer att användas som ett standardiserat mått på beteendesymtom.
  2. Checklista för avvikande beteende (ABC): formulär för vårdgivare med 58 punkter utvecklat för att bedöma maladaptiva beteenden hos individer med utvecklingsstörning och används ofta för att bedöma beteende i studier av barn med ASD.
Före eller vid tidpunkten för dag 1 (inledande studie) besök och 3 månaders intervalluppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Julia Anixt, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2013

Första postat (UPPSKATTA)

13 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera