- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01921244
Delat beslutsfattande för att förbättra vård och resultat för barn med autism
Barn med autismspektrumstörning (ASD) upplever ofta beteendeutmaningar som kan förbättras med läkemedelsterapi, inklusive sömnsvårigheter, uppmärksamhet, hyperaktivitet, impulsivitet, ångest, tvångsmässigt beteende, humörsvängningar, självskada och aggression. Medan 34-58 % av barn med ASD tar medicin för sådana beteenden, finns det stora variationer i praktiken nationellt och en brist på bevis för att stödja användningen av de vanligaste ordinerade medlen. Komplexa kliniska situationer som denna där det inte finns något tydligt "bästa val" när det gäller vilka beteenden som ska riktas mot och vilka mediciner som ska användas lämpar sig väl för användningen av ett verktyg för delat beslutsfattande (SDM) för att säkerställa att välinformerade föräldrars preferenser formar varje behandlingsplan.
Det primära målet med denna studie är att modifiera ett tidigare publicerat beslutsstöd om användning av medicin för att hantera utmanande beteenden hos barn med autism för att göra det enkelt att implementera i praktiken och sedan utvärdera denna version i termer av proximala beslutsresultat och förälder/barn-resultat 3 månader senare. Leverantörer på en utvecklings-beteende pediatrisk klinik kommer att registreras och slumpmässigt fördelas till interventions- eller kontrollgrupper (behandling som vanligt). Till en början kommer leverantörer som randomiserats till interventionsgruppen att testa och förfina den modifierade interventionen. När interventionen är slutförd kommer kvalificerade patienter från deltagande leverantörer att registreras i den randomiserade kontrollerade studien för att testa effektiviteten av interventionen. Efter prövningen kommer kontrollgruppsleverantörer att korsas över och ta emot interventionen. Båda proximala beslutsresultat (t.ex. föräldrars beslutskonflikt, leverantörens mängd SDM, föräldrarnas kunskap om behandlingsalternativ) och resultat 3 månader senare (t.ex. föräldrastress, beslutskonflikt och förändringar i barns beteendesymtom) kommer att bedömas.
Cirka 10 vårdgivare och 240 av deras patienter med autism kommer att inkluderas i studien. Diagramöversikter, föräldraundersökningar och inspelningar av interaktioner mellan leverantör och förälder-patient under indexbesöket kommer att samlas in vid baslinjen (före tilldelning av läkare), under interventionsförsöket och efter att kontrollgruppen har gått över. Analyser mellan och inom gruppen kommer att undersöka faktorer associerade med föräldrars beslutskonflikt och om interventionen ger signifikanta förbättringar i resultat utöver typisk autismvård. Analyserna kommer att inkludera multipla linjära regressionsmodeller och generella linjära modeller/modeller för upprepade mätningar, som tar hänsyn till data klustrade efter leverantör.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Leverantörer
- Leverantörer måste vara en licensierad yrkesman, antingen en läkare (MD) eller en sjuksköterska (APN) vid avdelningen för utvecklings- och beteendepediatrik på Cincinnati Children's Hospital.
- Leverantören måste regelbundet behandla patienter inom åldersintervallet och för de diagnoser som är av intresse i denna studie (autismspektrumstörningar).
Föräldrar
- Deltagarna måste vara en förälder eller vårdnadshavare som själv identifierar sig som den primära vårdgivaren till ett barn eller en ungdom med autismspektrumstörning som vårdas av en inskriven vårdgivare vid avdelningen för utvecklings- och beteendepediatrik på Cincinnati Children's Hospital.
- Deltagarna måste kunna tala och läsa engelska för att kunna fylla i undersökningarna
Barn
- Barn eller ungdomar måste ha en klinisk diagnos av Autismspektrumstörning inklusive en av följande diagnoser: a) Pervasive Developmental Disorder (PDD), b) Aspergers syndrom, c) Autismspektrumstörning, d) Autism, e) Infantil autism
- Barn eller ungdomar måste vara mellan 4 år 0 månader och 15 år 11 månader
- Barn eller ungdomar måste schemaläggas för ett uppföljningsbesök hos en läkare för utvecklings-beteende som är inskriven i studien.
Exklusions kriterier:
-Föräldrar som inte kan tala och läsa engelska är inte behöriga till studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Vanlig vård
Cirka 120 familjer kommer att uppmanas att delta som "vanlig vård"-ämnen och kommer att fylla i undersökningar före och omedelbart efter deras besök, och cirka 3 månader efter besöket.
Dessa familjer kommer inte att få beslutsstödet och inte heller kommer deras leverantör att ha fått utbildning i hur man använder beslutsstödet.
Alla deltagande leverantörer kommer att ha upp till 10 "vanlig vård"-patienter inskrivna vid baslinjen före tilldelning.
Under försöket kommer kontrollgruppen [leverantörer av "vanlig vård"] att ha upp till 10 ytterligare patienter inskrivna för pågående datainsamling av "vanlig vård".
Efter att prövningen är klar kommer kontrollgruppsleverantörerna att gå över till interventionsarmen.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Intervention
Cirka 80 familjer/patienter med regelbundet schemalagda klinikuppföljningsbesök i Division of Developmental and Behavioural Pediatrics (DDBP) vid Cincinnati Childrens med leverantörer som är utbildade i delat beslutsfattande kommer att få beslutshjälp före sitt indexbesök och fylla i undersökningar före och omedelbart efter deras besök och cirka 3 månader senare.
|
Föräldrar kommer att få en intervention modifierad från det tidigare publicerade verktyget "Autism: Skulle mitt barn ta medicin för utmanande beteende?"
Det här paketet ger föräldrar utbildningsinformation, framkallar förälderbetyg för särskilda beteendedomäner, beskriver beteenden som är och inte är mottagliga för läkemedelsbehandling, och framkallar föräldrars preferenser angående behandling.
Leverantörer kommer att utbildas i användningen av interventionen i praktiken för att främja delat beslutsfattande under kliniska möten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beslutskonflikt
Tidsram: I slutet av dag 1 (inledande studie) besök
|
Det primära resultatet av intresse för denna studie är beslutskonflikt mätt omedelbart i slutet av det första studiebesöket på dag 1. Detta mått kommer också att samlas in före besöket dag 1 för att kunna jämföra nivåer av beslutskonflikt före och efter besöket. Dessutom kommer denna åtgärd att samlas in 3 månader efter dag 1-besöket för att fastställa nivåer av pågående beslutskonflikt som föräldrar till barn med autism upplever. Detta kommer att mätas med hjälp av Decision Conflict Scale. Detta är ett validerat frågeformulär med 16 punkter som rapporterar om den osäkerhet som upplevs när man känner sig oinformerad om alternativen, fördelar och risker, oklara om personliga värderingar eller utan stöd i att göra ett val. |
I slutet av dag 1 (inledande studie) besök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interaktion mellan föräldrar och läkare
Tidsram: Under dag 1 (inledande studie) besök
|
ALTERNATIV-skalan (validerat mått på 12 punkter) kommer att användas för att poängsätta interaktioner mellan föräldrar och läkare och utveckla en behandlingsplan baserad på kodning av ljud- eller videoinspelningar från klinikbesöket.
|
Under dag 1 (inledande studie) besök
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldrarnas kunskap om mediciner för utmanande beteenden vid ASD
Tidsram: I slutet av dag 1 (inledande studie) besök
|
Bedöm föräldrars kunskaper om mediciner för utmanande ASD-beteenden med en checklista med 18 punkter utvecklad för denna studie.
Detta inkluderar frågor om allmän kunskap om medicinens roll i ASD-behandling och bedömer vårdgivarnas förväntningar om huruvida medicinering kan förbättra specifika utmanande beteenden.
|
I slutet av dag 1 (inledande studie) besök
|
|
Föräldraskapsstress
Tidsram: Före eller vid tidpunkten för dag 1 (inledande studie) besök och vid 3 månaders uppföljning
|
Kommer att mätas med hjälp av Parenting Stress Index- Short Form.
Detta är ett validerat frågeformulär med 36 punkter som hänför sig till kraven på att ta hand om ett barn.
Den innehåller 3 underskalor och ett totalt betyg: förälders nöd, förälder-barn dysfunktionell interaktion och svårt barn.
|
Före eller vid tidpunkten för dag 1 (inledande studie) besök och vid 3 månaders uppföljning
|
|
Delat beslutsfattande
Tidsram: I slutet av dag 1 (inledande studie) besök
|
Föräldrarnas uppfattning om delat beslutsfattande under det kliniska mötet kommer att bedömas med hjälp av CollaboRATE.
Detta är en kort undersökning med tre frågor som bedömer delat beslutsfattande som rapporterats av föräldrar.
|
I slutet av dag 1 (inledande studie) besök
|
|
Beteendesymtom hos barn
Tidsram: Före eller vid tidpunkten för dag 1 (inledande studie) besök och 3 månaders intervalluppföljning
|
Beteendesymtom hos barn kommer att mätas vid tidpunkten för besöket dag 1 (inledande studie) och 3 månader senare med:
|
Före eller vid tidpunkten för dag 1 (inledande studie) besök och 3 månaders intervalluppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Julia Anixt, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Frazier TW, Shattuck PT, Narendorf SC, Cooper BP, Wagner M, Spitznagel EL. Prevalence and correlates of psychotropic medication use in adolescents with an autism spectrum disorder with and without caregiver-reported attention-deficit/hyperactivity disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2011 Dec;21(6):571-9. doi: 10.1089/cap.2011.0057. Epub 2011 Dec 13.
- Nickels K, Katusic SK, Colligan RC, Weaver AL, Voigt RG, Barbaresi WJ. Stimulant medication treatment of target behaviors in children with autism: a population-based study. J Dev Behav Pediatr. 2008 Apr;29(2):75-81. doi: 10.1097/dbp.0b013e31815f24f7.
- Blum NJ, Feldman HM, Barbaresi WJ, Schonfeld DJ, Hansen RL, Forrest CB. Research priorities for developmental-behavioral pediatrics: a DBPNet consensus study. J Dev Behav Pediatr. 2012 Jul;33(6):509-16. doi: 10.1097/DBP.0b013e31825a7101.
- O'Connor AM, Llewellyn-Thomas HA, Flood AB. Modifying unwarranted variations in health care: shared decision making using patient decision aids. Health Aff (Millwood). 2004;Suppl Variation:VAR63-72. doi: 10.1377/hlthaff.var.63.
- Fiks AG, Mayne S, Localio AR, Feudtner C, Alessandrini EA, Guevara JP. Shared decision making and behavioral impairment: a national study among children with special health care needs. BMC Pediatr. 2012 Sep 21;12:153. doi: 10.1186/1471-2431-12-153.
- Stacey D, Bennett CL, Barry MJ, Col NF, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Legare F, Thomson R. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub3.
- Elwyn G, O'Connor A, Stacey D, Volk R, Edwards A, Coulter A, Thomson R, Barratt A, Barry M, Bernstein S, Butow P, Clarke A, Entwistle V, Feldman-Stewart D, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Moumjid N, Mulley A, Ruland C, Sepucha K, Sykes A, Whelan T; International Patient Decision Aids Standards (IPDAS) Collaboration. Developing a quality criteria framework for patient decision aids: online international Delphi consensus process. BMJ. 2006 Aug 26;333(7565):417. doi: 10.1136/bmj.38926.629329.AE. Epub 2006 Aug 14.
- Fowler FJ Jr, Levin CA, Sepucha KR. Informing and involving patients to improve the quality of medical decisions. Health Aff (Millwood). 2011 Apr;30(4):699-706. doi: 10.1377/hlthaff.2011.0003.
- Elwyn G, Barr PJ, Grande SW, Thompson R, Walsh T, Ozanne EM. Developing CollaboRATE: a fast and frugal patient-reported measure of shared decision making in clinical encounters. Patient Educ Couns. 2013 Oct;93(1):102-7. doi: 10.1016/j.pec.2013.05.009. Epub 2013 Jun 12.
- Brinkman WB, Hartl J, Rawe LM, Sucharew H, Britto MT, Epstein JN. Physicians' shared decision-making behaviors in attention-deficit/hyperactivity disorder care. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Nov;165(11):1013-9. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.154.
- O'Connor AM. Validation of a decisional conflict scale. Med Decis Making. 1995 Jan-Mar;15(1):25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105.
- Brinkley J, Nations L, Abramson RK, Hall A, Wright HH, Gabriels R, Gilbert JR, Pericak-Vance MA, Cuccaro ML. Factor analysis of the aberrant behavior checklist in individuals with autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2007 Nov;37(10):1949-59. doi: 10.1007/s10803-006-0327-3. Epub 2006 Dec 21.
- Zaidman-Zait A, Mirenda P, Zumbo BD, Georgiades S, Szatmari P, Bryson S, Fombonne E, Roberts W, Smith I, Vaillancourt T, Volden J, Waddell C, Zwaigenbaum L, Duku E, Thompson A; Pathways in ASD Study Team. Factor analysis of the Parenting Stress Index-Short Form with parents of young children with autism spectrum disorders. Autism Res. 2011 Oct;4(5):336-46. doi: 10.1002/aur.213. Epub 2011 Aug 31.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FP00005038
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .