- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01921244
Gemeinsame Entscheidungsfindung zur Verbesserung der Versorgung und der Ergebnisse für Kinder mit Autismus
Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) leiden häufig unter Verhaltensauffälligkeiten, die durch eine Pharmakotherapie verbessert werden können, darunter Schlafstörungen, Aufmerksamkeit, Hyperaktivität, Impulsivität, Angst, zwanghaftes Verhalten, Stimmungsschwankungen, Selbstverletzung und Aggression. Während 34-58 % der Kinder mit ASD Medikamente gegen solche Verhaltensweisen einnehmen, gibt es landesweit große Unterschiede in der Praxis und es mangelt an Beweisen, die die Verwendung der am häufigsten verschriebenen Mittel unterstützen. Komplexe klinische Situationen wie diese, in denen es keine klare „beste Wahl“ gibt, welche Verhaltensweisen anvisiert und welche Medikamente verwendet werden sollen, eignen sich gut für den Einsatz eines Tools zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM), um sicherzustellen, dass gut informierte Elternpräferenzen alle prägen Behandlungsplan.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, eine zuvor veröffentlichte Entscheidungshilfe zum Einsatz von Medikamenten zur Bewältigung herausfordernder Verhaltensweisen bei Kindern mit Autismus so zu modifizieren, dass sie in der Praxis leicht umsetzbar ist, und diese Version dann in Bezug auf proximale Entscheidungsergebnisse und Eltern-Kind-Ergebnisse zu bewerten 3 Monate später. Anbieter in einer Klinik für Entwicklungs- und Verhaltenspädiatrie werden eingeschrieben und nach dem Zufallsprinzip Interventions- oder Kontrollgruppen (Behandlung wie üblich) zugewiesen. Zunächst testen und verfeinern Anbieter, die der Interventionsgruppe randomisiert wurden, die modifizierte Intervention. Sobald die Intervention abgeschlossen ist, werden geeignete Patienten der teilnehmenden Anbieter in die randomisierte kontrollierte Studie aufgenommen, um die Wirksamkeit der Intervention zu testen. Nach der Studie werden die Anbieter der Kontrollgruppe gekreuzt und erhalten die Intervention. Beide proximalen Entscheidungsergebnisse (z. Entscheidungskonflikt der Eltern, Umfang des SDM durch den Anbieter, Kenntnis der Behandlungsoptionen durch die Eltern) und Ergebnisse 3 Monate später (z. elterlicher Stress, Entscheidungskonflikte und Verhaltensänderungen des Kindes) werden bewertet.
Ungefähr 10 Anbieter und 240 ihrer Patienten mit Autismus werden in die Studie aufgenommen. Diagrammüberprüfungen, Elternbefragungen und Aufzeichnungen der Interaktionen zwischen Anbietern, Eltern und Patienten während des Indexbesuchs werden zu Studienbeginn (vor der Zuweisung des Arztes), während der Interventionsstudie und nach dem Übergang der Kontrollgruppe erhoben. Zwischen- und Gruppenanalysen werden Faktoren untersuchen, die mit elterlichen Entscheidungskonflikten verbunden sind, und ob die Intervention zu signifikanten Verbesserungen der Ergebnisse über die typische Autismusbehandlung hinaus führt. Die Analysen umfassen multiple lineare Regressionsmodelle und allgemeine lineare Modelle / Modelle mit wiederholten Messungen, wobei die nach Anbieter geclusterten Daten berücksichtigt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Anbieter
- Anbieter müssen ein zugelassener Fachmann sein, entweder ein Arzt (MD) oder ein Nurse Practitioner (APN) in der Abteilung für Entwicklungs- und Verhaltenspädiatrie des Cincinnati Children's Hospital.
- Der Anbieter muss regelmäßig Patienten innerhalb der Altersgruppe und für die in dieser Studie interessierenden Diagnosen (Autismus-Spektrum-Störungen) behandeln.
Eltern
- Die Teilnehmer müssen ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter sein, der sich selbst als Hauptbetreuer eines Kindes oder Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung identifiziert, das von einem eingeschriebenen Anbieter in der Abteilung für Entwicklungs- und Verhaltenspädiatrie des Cincinnati Children's Hospital betreut wird.
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Englisch zu sprechen und zu lesen, um an den Umfragen teilnehmen zu können
Kinder
- Das Kind oder der Jugendliche muss eine klinische Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung haben, einschließlich einer der folgenden Diagnosen: a) Tiefgreifende Entwicklungsstörung (PDD), b) Asperger-Syndrom, c) Autismus-Spektrum-Störung, d) Autismus, e) Infantiler Autismus
- Kinder oder Jugendliche müssen zwischen 4 Jahre 0 Monate und 15 Jahre 11 Monate alt sein
- Das Kind oder der Jugendliche muss für einen Folgebesuch bei einem in die Studie aufgenommenen pädiatrischen Entwicklungs-Behavioral-Anbieter eingeplant werden.
Ausschlusskriterien:
-Eltern, die kein Englisch sprechen und lesen können, sind von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Ungefähr 120 Familien werden gebeten, als Probanden der "üblichen Pflege" teilzunehmen und vor und unmittelbar nach ihrem Besuch sowie ungefähr 3 Monate nach dem Besuch Umfragen auszufüllen.
Diese Familien erhalten weder die Entscheidungshilfe, noch wird ihr Betreuer in der Verwendung der Entscheidungshilfe geschult.
Bei allen teilnehmenden Anbietern werden vor der Zuteilung bis zu 10 „übliche Pflege“-Patienten zu Studienbeginn eingeschrieben.
Während der Studie werden in der Kontrollgruppe [Anbieter der „üblichen Versorgung“] bis zu 10 zusätzliche Patienten für die fortlaufende Datenerhebung zur „üblichen Versorgung“ aufgenommen.
Nach Abschluss der Studie wechseln die Anbieter der Kontrollgruppe zum Interventionsarm.
|
|
EXPERIMENTAL: Intervention
Ungefähr 80 Familien/Patienten mit regelmäßig geplanten klinischen Nachsorgebesuchen in der Abteilung für Entwicklungs- und Verhaltenspädiatrie (DDBP) bei Cincinnati Childrens mit Anbietern, die in der gemeinsamen Entscheidungsfindung geschult sind, erhalten die Entscheidungshilfe vor ihrem Indexbesuch und füllen die Umfragen vor und sofort aus nach ihrem Besuch und ungefähr 3 Monate später.
|
Eltern erhalten eine Intervention, die aus dem zuvor veröffentlichten Tool mit dem Titel „Autismus: Sollte mein Kind Medikamente gegen herausforderndes Verhalten einnehmen?“ modifiziert wurde.
Dieses Paket stellt Eltern Aufklärungsinformationen zur Verfügung, erhebt Elternbewertungen bestimmter Verhaltensbereiche, beschreibt Verhaltensweisen, die einer medikamentösen Behandlung zugänglich sind und nicht, und entlockt Elternpräferenzen bezüglich der Behandlung.
Anbieter werden in der Anwendung der Intervention in der Praxis geschult, um die gemeinsame Entscheidungsfindung während klinischer Begegnungen zu fördern.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: Am Ende des Besuchs von Tag 1 (Anfangsstudie).
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Das primäre interessierende Ergebnis für diese Studie ist der Entscheidungskonflikt, der unmittelbar am Ende des ersten Studienklinikbesuchs an Tag 1 gemessen wird. Diese Messung wird auch vor dem Besuch an Tag 1 erhoben, um das Ausmaß des Entscheidungskonflikts vor und nach dem Besuch vergleichen zu können. Darüber hinaus wird diese Messung 3 Monate nach dem Besuch an Tag 1 erhoben, um das Ausmaß des anhaltenden Entscheidungskonflikts zu bestimmen, den Eltern von Kindern mit Autismus erleben. Dies wird mit der Decisional Conflict Scale gemessen. Dies ist ein validierter 16-Punkte-Fragebogen, der über die Unsicherheit berichtet, die empfunden wird, wenn man sich über die Alternativen, Vorteile und Risiken nicht informiert, über persönliche Werte unklar oder bei der Entscheidungsfindung nicht unterstützt fühlt. |
Am Ende des Besuchs von Tag 1 (Anfangsstudie).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Eltern-Arzt-Interaktion
Zeitfenster: Während des Besuchs an Tag 1 (Anfangsstudie).
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Die OPTION-Skala (validiertes 12-Punkte-Maß) wird verwendet, um die Interaktionen zwischen Eltern und Ärzten zu bewerten und einen Behandlungsplan zu entwickeln, der auf der Kodierung von Audio- oder Videoaufzeichnungen des Klinikbesuchs basiert.
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Während des Besuchs an Tag 1 (Anfangsstudie).
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Elterliches Wissen über Medikamente für herausforderndes Verhalten bei ASD
Zeitfenster: Am Ende des Besuchs von Tag 1 (Anfangsstudie).
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Bewerten Sie das Wissen der Eltern über Medikamente für herausforderndes ASD-Verhalten mit einer 18-Punkte-Checkliste, die für diese Studie entwickelt wurde.
Dazu gehören Fragen zum allgemeinen Wissen über die Rolle von Medikamenten bei der Behandlung von ASD und die Einschätzung der Erwartungen der Pflegekräfte, ob Medikamente bestimmte herausfordernde Verhaltensweisen verbessern könnten.
|
Am Ende des Besuchs von Tag 1 (Anfangsstudie).
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Erziehungsstress
Zeitfenster: Vor oder zum Zeitpunkt des Besuchs an Tag 1 (Erststudie) und bei der Nachsorge im 3-Monats-Intervall
|
Wird mit dem Parenting Stress Index – Short Form gemessen.
Dies ist ein validierter Fragebogen mit 36 Fragen zu den Anforderungen der Betreuung eines Kindes.
Es umfasst 3 Subskalen und einen Gesamtwert: elterliche Belastung, dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion und schwieriges Kind.
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Vor oder zum Zeitpunkt des Besuchs an Tag 1 (Erststudie) und bei der Nachsorge im 3-Monats-Intervall
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Gemeinsame Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Am Ende des Besuchs von Tag 1 (Anfangsstudie).
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Die elterliche Wahrnehmung der gemeinsamen Entscheidungsfindung während der klinischen Begegnung wird mit CollaboroRATE bewertet.
Dies ist eine kurze Umfrage mit 3 Fragen, die die von den Eltern gemeldete gemeinsame Entscheidungsfindung bewertet.
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Am Ende des Besuchs von Tag 1 (Anfangsstudie).
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Verhaltenssymptome des Kindes
Zeitfenster: Vor oder zum Zeitpunkt des Besuchs an Tag 1 (Erststudie) und Nachsorge im 3-Monats-Intervall
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Die Verhaltenssymptome des Kindes werden zum Zeitpunkt des Besuchs an Tag 1 (Erststudie) und 3 Monate später gemessen unter Verwendung von:
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Vor oder zum Zeitpunkt des Besuchs an Tag 1 (Erststudie) und Nachsorge im 3-Monats-Intervall
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Julia Anixt, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Frazier TW, Shattuck PT, Narendorf SC, Cooper BP, Wagner M, Spitznagel EL. Prevalence and correlates of psychotropic medication use in adolescents with an autism spectrum disorder with and without caregiver-reported attention-deficit/hyperactivity disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2011 Dec;21(6):571-9. doi: 10.1089/cap.2011.0057. Epub 2011 Dec 13.
- Nickels K, Katusic SK, Colligan RC, Weaver AL, Voigt RG, Barbaresi WJ. Stimulant medication treatment of target behaviors in children with autism: a population-based study. J Dev Behav Pediatr. 2008 Apr;29(2):75-81. doi: 10.1097/dbp.0b013e31815f24f7.
- Blum NJ, Feldman HM, Barbaresi WJ, Schonfeld DJ, Hansen RL, Forrest CB. Research priorities for developmental-behavioral pediatrics: a DBPNet consensus study. J Dev Behav Pediatr. 2012 Jul;33(6):509-16. doi: 10.1097/DBP.0b013e31825a7101.
- O'Connor AM, Llewellyn-Thomas HA, Flood AB. Modifying unwarranted variations in health care: shared decision making using patient decision aids. Health Aff (Millwood). 2004;Suppl Variation:VAR63-72. doi: 10.1377/hlthaff.var.63.
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- Elwyn G, O'Connor A, Stacey D, Volk R, Edwards A, Coulter A, Thomson R, Barratt A, Barry M, Bernstein S, Butow P, Clarke A, Entwistle V, Feldman-Stewart D, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Moumjid N, Mulley A, Ruland C, Sepucha K, Sykes A, Whelan T; International Patient Decision Aids Standards (IPDAS) Collaboration. Developing a quality criteria framework for patient decision aids: online international Delphi consensus process. BMJ. 2006 Aug 26;333(7565):417. doi: 10.1136/bmj.38926.629329.AE. Epub 2006 Aug 14.
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- Brinkley J, Nations L, Abramson RK, Hall A, Wright HH, Gabriels R, Gilbert JR, Pericak-Vance MA, Cuccaro ML. Factor analysis of the aberrant behavior checklist in individuals with autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2007 Nov;37(10):1949-59. doi: 10.1007/s10803-006-0327-3. Epub 2006 Dec 21.
- Zaidman-Zait A, Mirenda P, Zumbo BD, Georgiades S, Szatmari P, Bryson S, Fombonne E, Roberts W, Smith I, Vaillancourt T, Volden J, Waddell C, Zwaigenbaum L, Duku E, Thompson A; Pathways in ASD Study Team. Factor analysis of the Parenting Stress Index-Short Form with parents of young children with autism spectrum disorders. Autism Res. 2011 Oct;4(5):336-46. doi: 10.1002/aur.213. Epub 2011 Aug 31.
Nützliche Links
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Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
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