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共同决策以改善自闭症儿童的护理和结果

患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的儿童通常会遇到行为挑战,这些挑战可能会通过药物疗法得到改善,包括睡眠困难、注意力不集中、多动、冲动、焦虑、强迫行为、情绪波动、自残和攻击性。 虽然 34-58% 的 ASD 儿童因此类行为服用药物,但全国的做法差异很大,而且缺乏证据支持使用最常用的处方药。 复杂的临床情况,例如在针对哪些行为和使用哪些药物方面没有明确的“最佳选择”,很适合使用共享决策 (SDM) 工具来确保消息灵通的父母偏好塑造每个人治疗计划。

本研究的主要目标是修改先前发布的关于使用药物来管理自闭症儿童的挑战性行为的决策辅助工具,使其易于在实践中实施,然后根据近端决策结果和父母/儿童结果评估该版本3个月后。 发育行为儿科诊所的提供者将被登记并随机分配到干预或控制(照常治疗)组。 最初,随机分配到干预组的提供者将测试和完善修改后的干预措施。 一旦干预最终确定,参与提供者的合格患者将被纳入随机对照试验,以测试干预的有效性。 试验结束后,对照组提供者将被交叉并接受干预。 两个最近的决策结果(例如 家长决策冲突、提供者 SDM 的数量、家长对治疗方案的了解)和 3 个月后的结果(例如 养育压力、决策冲突和儿童行为症状的变化)将被评估。

该研究将包括大约 10 名提供者和他们的 240 名自闭症患者。 索引访问期间的图表审查、家长调查和提供者-家长-患者互动的记录将在基线(医生分配之前)、干预试验期间和对照组交叉之后收集。 组间和组内分析将检查与父母决策冲突相关的因素,以及干预是否会产生比典型自闭症护理更显着的结果改善。 分析将包括多元线性回归建模和一般线性模型/重复测量模型,计算按供应商聚集的数据。

研究概览

详细说明

SDM 涉及临床医生分享有关治疗方案的信息,父母分享他们的目标、担忧和偏好,以确保治疗计划基于对消息灵通的父母最重要的事情。 SDM 通常结合使用决策辅助工具,这些辅助工具是关于特定条件下治疗方案的平衡信息来源。 决策辅助工具不断地增加知识、改善治疗期望、增加对决策制定的积极参与、减少对适当行动方案的不确定性,并帮助患者做出更符合其既定价值观的决定。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

142

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

供应商

  • 提供者必须是获得许可的专业人员,可以是辛辛那提儿童医院发育和行为儿科的医师 (MD) 或执业护士 (APN)。
  • 提供者必须定期治疗年龄范围内的患者以及本研究感兴趣的诊断(自闭症谱系障碍)。

父母

  • 参与者必须是父母或法定监护人,他们自认为是患有自闭症谱系障碍的儿童或青少年的主要照顾者,由辛辛那提儿童医院发育和行为儿科的注册提供者照顾。
  • 参与者必须能够说和读英语才能完成调查

孩子们

  • 儿童或青少年必须有自闭症谱系障碍的临床诊断,包括以下诊断之一:a) 广泛性发育障碍 (PDD),b) 阿斯伯格综合症,c) 自闭症谱系障碍,d) 自闭症,e) 婴儿自闭症
  • 儿童或青少年必须在 4 岁 0 个月和 15 岁 11 个月之间
  • 必须安排儿童或青少年与参与研究的发育行为儿科提供者进行随访。

排除标准:

-不能说和读英语的父母不符合研究条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:日常护理
大约 120 个家庭将被要求作为“常规护理”对象参与,并将在他们访问之前和访问之后立即以及访问之后大约 3 个月完成调查。 这些家庭将不会收到决策援助,他们的提供者也不会接受如何使用决策援助的培训。 所有参与的提供者将有最多 10 名“常规护理”患者在分配前的基线登记。 在试验期间,对照组 [“常规护理”提供者] 将有多达 10 名额外患者参加持续的“常规护理”数据收集。 试验完成后,对照组提供者将转到干预组。
实验性的:干涉
大约 80 个家庭/患者在辛辛那提儿童医院的发育和行为儿科 (DDBP) 定期进行门诊随访,并接受过共同决策培训的提供者将在他们的首次就诊之前和立即完成调查在他们访问之后,大约 3 个月后。
父母将收到一项干预措施,该干预措施是根据先前发布的名为“自闭症:我的孩子是否应该为具有挑战性的行为吃药?”的工具进行修改的。 此数据包为家长提供教育信息,引出家长对特定行为领域的评级,描述适合和不适合药物治疗的行为,并引出家长对治疗的偏好。 提供者将接受在实践中使用干预措施的培训,以促进临床遭遇期间的共同决策。
其他名称:
  • 使用药物治疗自闭症患者的挑战性行为

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
决策冲突
大体时间:在第 1 天(初步研究)结束时访问

本研究感兴趣的主要结果是在第 1 天初次研究门诊访问结束时立即测量的决策冲突。 该措施也将在第 1 天访问之前收集,以便能够比较访问前后的决策冲突水平。 此外,这项措施将在第 1 天访问后 3 个月收集,以确定自闭症儿童父母经历的持续决策冲突的程度。

这将使用决策冲突量表来衡量。 这是一份经过验证的 16 项问卷,报告了在对替代方案、收益和风险不了解、对个人价值观不明确或在做出选择时得不到支持时所经历的不确定性。

在第 1 天(初步研究)结束时访问

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
家长与医生互动
大体时间:在第 1 天(初始研究)访问期间
OPTION 量表(经过验证的 12 项测量)将用于对父母与医生的互动进行评分,以根据门诊就诊的音频或视频记录编码制定治疗计划。
在第 1 天(初始研究)访问期间

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
父母对 ASD 挑战行为的药物知识
大体时间:在第 1 天(初步研究)结束时访问
使用为本研究开发的 18 项清单评估父母对具有挑战性的 ASD 行为的药物知识。 这包括关于药物在 ASD 治疗中的作用的一般知识问题,并评估看护者对药物是否可以改善特定挑战性行为的期望。
在第 1 天(初步研究)结束时访问
育儿压力
大体时间:在第 1 天(初始研究)访视之前或之时以及每隔 3 个月随访一次
将使用育儿压力指数 - 简表进行衡量。 这是一份经过验证的 36 项调查问卷,涉及照顾孩子的需求。 它包括 3 个分量表和一个总分:父母痛苦、亲子互动障碍和难相处的孩子。
在第 1 天(初始研究)访视之前或之时以及每隔 3 个月随访一次
共同决策
大体时间:在第 1 天(初步研究)结束时访问
将使用 CollaborATE 评估父母在临床遭遇期间对共同决策的看法。 这是一项包含 3 个问题的简短调查,用于评估家长报告的共同决策。
在第 1 天(初步研究)结束时访问
儿童行为症状
大体时间:在第 1 天(初始研究)访问和 3 个月间隔随访之前或之时

将在第 1 天(初始研究)访问时和 3 个月后使用以下方法测量儿童行为症状:

  1. 儿童行为检查表 (CBCL) 将用于按治疗领域评估行为功能。 CBCL 是一种常用的临床和研究措施。 120 个量表项目映射到面向诊断和统计手册 (DSM) 的量表,并将用作行为症状的标准化测量。
  2. 异常行为检查表 (ABC):包含 58 项的看护者报告表,用于评估发育障碍患者的适应不良行为,常用于评估 ASD 儿童研究中的行为。
在第 1 天(初始研究)访问和 3 个月间隔随访之前或之时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Julia Anixt, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月9日

首次发布 (估计)

2013年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月4日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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