- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01921244
Közös döntéshozatal az autista gyermekek ellátásának és eredményeinek javítása érdekében
Az autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő gyermekek gyakran tapasztalnak viselkedési kihívásokat, amelyek javíthatók a gyógyszeres terápiával, beleértve az alvási nehézségeket, a figyelmet, a hiperaktivitást, az impulzivitást, a szorongást, a kényszeres viselkedést, a hangulati ingadozásokat, az önsérülést és az agressziót. Míg az ASD-vel küzdő gyermekek 34-58%-a szed gyógyszert az ilyen viselkedésekre, országonként nagy eltérések mutatkoznak a gyakorlatban, és nincs bizonyíték a leggyakrabban felírt szerek használatára. Az olyan összetett klinikai helyzetek, mint ez, amikor nincs egyértelmű „legjobb választás” arra vonatkozóan, hogy melyik viselkedést célozzuk meg, és mely gyógyszereket használjuk, jól használhatók a megosztott döntéshozatali (SDM) eszközzel annak biztosítására, hogy a jól informált szülői preferenciák alakítsanak kezelési terv.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy korábban közzétett döntési segédlet módosítása a gyógyszerhasználatról az autizmussal élő gyermekek kihívást jelentő viselkedésének kezelésére, hogy megkönnyítse a gyakorlati megvalósítást, majd értékelje ezt a verziót a közeli döntési eredmények és a szülő/gyermek kimenetele szempontjából. 3 hónap múlva. A Fejlődési-Magatartási Gyermekgyógyászati Klinika szolgáltatóit beíratják, és véletlenszerűen besorolják a beavatkozási vagy kontroll (a szokásos kezelés) csoportokba. Kezdetben a beavatkozási csoportba véletlenszerűen kiválasztott szolgáltatók tesztelik és finomítják a módosított beavatkozást. A beavatkozás befejezése után a részt vevő szolgáltatók jogosult pácienseit bevonják a randomizált, kontrollált vizsgálatba, hogy teszteljék a beavatkozás hatékonyságát. A próba után a kontrollcsoport szolgáltatóit átlépik, és megkapják a beavatkozást. Mindkét proximális döntési eredmény (pl. szülői döntési konfliktus, a szolgáltató SDM összege, a szülők ismerete a kezelési lehetőségekről) és az eredmények 3 hónappal később (pl. a szülői stressz, a döntési konfliktusok és a gyermek viselkedési tüneteinek változása) értékelik.
Körülbelül 10 szolgáltató és 240 autista páciensük vesz részt a vizsgálatban. A diagramok áttekintését, a szülői felméréseket és a szolgáltató-szülő-beteg interakciók felvételeit az indexlátogatás során a kiinduláskor (az orvos kijelölése előtt), az intervenciós vizsgálat során és a kontrollcsoport átlépése után gyűjtjük. A csoportok közötti és a csoporton belüli elemzések megvizsgálják a szülői döntési konfliktusokhoz kapcsolódó tényezőket, és azt, hogy a beavatkozás jelentős javulást eredményez-e az eredményekben a tipikus autizmus ellátáson felül. Az elemzések magukban foglalják a többszörös lineáris regressziós modellezést és az általános lineáris modelleket/ismételt mérési modelleket, figyelembe véve a szolgáltatók szerint csoportosított adatokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szolgáltatók
- A szolgáltatóknak engedéllyel rendelkező szakembereknek kell lenniük, vagy orvosnak (MD) vagy ápolónőnek (APN) a Cincinnati Gyermekkórház Fejlesztési és Viselkedési Gyermekgyógyászati Osztályán.
- A szolgáltatónak rendszeresen kezelnie kell a korhatáron belüli betegeket és az ebben a vizsgálatban érdekelt diagnózisokat (autista spektrum zavarok).
Szülők
- A résztvevőknek olyan szülőnek vagy törvényes gyámnak kell lenniük, aki egy autizmusspektrum-zavarral küzdő gyermek vagy serdülő elsődleges gondozójaként azonosítja magát, akit a Cincinnati Gyermekkórház Fejlődési és Viselkedési Gyermekgyógyászati Osztályának egyik beiratkozott szolgáltatója gondoz.
- A kérdőívek kitöltéséhez a résztvevőknek tudniuk kell angolul beszélni és olvasni
Gyermekek
- A gyermeknek vagy serdülőnek rendelkeznie kell az autizmus spektrum zavar klinikai diagnózisával, beleértve a következő diagnózisok egyikét: a) Pervazív fejlődési rendellenesség (PDD), b) Asperger-szindróma, c) Autizmus spektrum zavar, d) Autizmus, e) Infantilis autizmus
- A gyermeknek vagy serdülőnek 4 év 0 hónap és 15 év 11 hónap között kell lennie
- A gyermeket vagy serdülőt a vizsgálatban részt vevő Fejlődési-Magatartási Gyermekgyógyászati szolgáltatónál történő nyomonkövetési látogatásra kell ütemezni.
Kizárási kritériumok:
-Azok a szülők, akik nem tudnak angolul beszélni és olvasni, nem vehetnek részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos Gondozás
Körülbelül 120 családot kérnek fel, hogy „szokásos gondozási” alanyként vegyenek részt, és a látogatás előtt és közvetlenül utána, valamint körülbelül 3 hónappal a látogatás után kérdőíveket töltenek ki.
Ezek a családok nem kapják meg a döntési támogatást, és a szolgáltatójuk sem kapott képzést a döntési támogatás felhasználására.
Valamennyi részt vevő szolgáltató legfeljebb 10 „szokásos ellátásban” részesülő beteget vesz fel az alaphelyzetben az elosztás előtt.
A vizsgálat során a kontrollcsoportban [a „szokásos ellátást nyújtó” szolgáltatók] legfeljebb 10 további beteget vonnak be a folyamatos „szokásos ellátás” adatgyűjtésre.
A próba befejezése után a kontrollcsoport szolgáltatói átállnak a beavatkozási karra.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Közbelépés
A Cincinnati Childrens Fejlesztési és Viselkedési Gyermekgyógyászati Osztályán (DDBP) a Cincinnati Childrens Fejlesztési és Viselkedési Gyermekgyógyászati Osztályán (DDBP) rendszeresen ütemezett klinikai utóellenőrző látogatásokkal rendelkező család/beteg a közös döntéshozatalra képzett szolgáltatókkal kapja meg a döntési támogatást az indexlátogatás előtt, és kitölti a felméréseket az indexlátogatás előtt és azonnal. látogatásuk után, és körülbelül 3 hónappal később.
|
A szülők a korábban megjelent „Autizmus: Kell-e gyermekem gyógyszert szedni a kihívást jelentő viselkedésre?” című eszközből módosított beavatkozást kapnak.
Ez a csomag oktatási információkat nyújt a szülőknek, felhívja a szülők értékelését bizonyos viselkedési területekre, leírja azokat a viselkedéseket, amelyek alkalmasak és nem alkalmasak gyógyszeres kezelésre, és felhívja a szülők preferenciáit a kezeléssel kapcsolatban.
A szolgáltatók képzést kapnak a beavatkozás gyakorlati felhasználásáról, hogy elősegítsék a közös döntéshozatalt a klinikai találkozások során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Döntési konfliktus
Időkeret: Az 1. nap (kezdeti tanulmányi) látogatás végén
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a döntési konfliktus, amelyet közvetlenül az 1. napos kezdeti vizsgálati klinikai látogatás végén mérnek. Ezt a mértéket az 1. napi látogatás előtt is összegyűjtik, hogy összehasonlíthassák a döntési konfliktusok látogatás előtti és utáni szintjét. Ezenkívül ezt a mértéket az 1. napi látogatás után 3 hónappal összegyűjtik, hogy meghatározzák az autizmussal élő gyermekek szülei által tapasztalt folyamatban lévő döntési konfliktusok szintjét. Ezt a határozati konfliktus skála segítségével mérik. Ez egy validált, 16 elemből álló kérdőív, amely arról a bizonytalanságról számol be, amelyet akkor tapasztalunk, amikor nem vagyunk tájékozottak az alternatívákról, előnyökről és kockázatokról, nem világosak a személyes értékeket illetően, vagy nem kapnak támogatást a választás során. |
Az 1. nap (kezdeti tanulmányi) látogatás végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülő-orvos interakció
Időkeret: Az 1. nap (kezdeti tanulmányi) látogatás során
|
Az OPTION skála (validált 12 tételes mérőszám) a szülő-orvos interakciók pontozására szolgál egy kezelési terv kidolgozására, amely a klinikai látogatás hang- vagy videofelvételeinek kódolásán alapul.
|
Az 1. nap (kezdeti tanulmányi) látogatás során
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülői ismeretek az ASD-vel kapcsolatos kihívást jelentő magatartások kezelésére szolgáló gyógyszerekről
Időkeret: Az 1. nap (kezdeti tanulmányi) látogatás végén
|
Mérje fel a szülők tudását az ASD-viselkedés kihívást jelentő gyógyszereiről egy 18 tételből álló ellenőrzőlista segítségével, amelyet ehhez a tanulmányhoz fejlesztettek ki.
Ez magában foglalja a gyógyszereknek az ASD kezelésében betöltött szerepével kapcsolatos általános ismeretekre vonatkozó kérdéseket, és felméri a gondozók elvárásait azzal kapcsolatban, hogy a gyógyszeres kezelés javíthat-e bizonyos kihívásokkal teli viselkedéseken.
|
Az 1. nap (kezdeti tanulmányi) látogatás végén
|
|
Szülői stressz
Időkeret: Az 1. napi (kezdeti vizsgálat) látogatás előtt vagy annak idején, valamint a 3 hónapos időközönkénti nyomon követés
|
A Szülői Stressz Index – Rövid űrlap segítségével mérik.
Ez egy validált, 36 tételből álló kérdőív, amely a gyermekgondozási igényekre vonatkozik.
3 alskálát és egy összpontszámot tartalmaz: szülői szorongás, szülő-gyerek diszfunkcionális interakció és nehéz gyermek.
|
Az 1. napi (kezdeti vizsgálat) látogatás előtt vagy annak idején, valamint a 3 hónapos időközönkénti nyomon követés
|
|
Közös döntéshozatal
Időkeret: Az 1. nap (kezdeti tanulmányi) látogatás végén
|
A klinikai találkozás során a szülők közös döntéshozatalának megítélését a CollaboRATE segítségével értékeljük.
Ez egy rövid, 3 kérdésből álló felmérés, amely a szülők által jelentett közös döntéshozatalt értékeli.
|
Az 1. nap (kezdeti tanulmányi) látogatás végén
|
|
Gyermek viselkedési tünetek
Időkeret: Az 1. napi (kezdeti vizsgálat) látogatás és a 3 hónapos intervallumú követés előtt vagy annak idején
|
A gyermekek viselkedési tüneteit az 1. napos (kezdeti vizsgálat) látogatáskor és 3 hónappal később a következő módszerekkel mérik:
|
Az 1. napi (kezdeti vizsgálat) látogatás és a 3 hónapos intervallumú követés előtt vagy annak idején
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julia Anixt, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Frazier TW, Shattuck PT, Narendorf SC, Cooper BP, Wagner M, Spitznagel EL. Prevalence and correlates of psychotropic medication use in adolescents with an autism spectrum disorder with and without caregiver-reported attention-deficit/hyperactivity disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2011 Dec;21(6):571-9. doi: 10.1089/cap.2011.0057. Epub 2011 Dec 13.
- Nickels K, Katusic SK, Colligan RC, Weaver AL, Voigt RG, Barbaresi WJ. Stimulant medication treatment of target behaviors in children with autism: a population-based study. J Dev Behav Pediatr. 2008 Apr;29(2):75-81. doi: 10.1097/dbp.0b013e31815f24f7.
- Blum NJ, Feldman HM, Barbaresi WJ, Schonfeld DJ, Hansen RL, Forrest CB. Research priorities for developmental-behavioral pediatrics: a DBPNet consensus study. J Dev Behav Pediatr. 2012 Jul;33(6):509-16. doi: 10.1097/DBP.0b013e31825a7101.
- O'Connor AM, Llewellyn-Thomas HA, Flood AB. Modifying unwarranted variations in health care: shared decision making using patient decision aids. Health Aff (Millwood). 2004;Suppl Variation:VAR63-72. doi: 10.1377/hlthaff.var.63.
- Fiks AG, Mayne S, Localio AR, Feudtner C, Alessandrini EA, Guevara JP. Shared decision making and behavioral impairment: a national study among children with special health care needs. BMC Pediatr. 2012 Sep 21;12:153. doi: 10.1186/1471-2431-12-153.
- Stacey D, Bennett CL, Barry MJ, Col NF, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Legare F, Thomson R. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub3.
- Elwyn G, O'Connor A, Stacey D, Volk R, Edwards A, Coulter A, Thomson R, Barratt A, Barry M, Bernstein S, Butow P, Clarke A, Entwistle V, Feldman-Stewart D, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Moumjid N, Mulley A, Ruland C, Sepucha K, Sykes A, Whelan T; International Patient Decision Aids Standards (IPDAS) Collaboration. Developing a quality criteria framework for patient decision aids: online international Delphi consensus process. BMJ. 2006 Aug 26;333(7565):417. doi: 10.1136/bmj.38926.629329.AE. Epub 2006 Aug 14.
- Fowler FJ Jr, Levin CA, Sepucha KR. Informing and involving patients to improve the quality of medical decisions. Health Aff (Millwood). 2011 Apr;30(4):699-706. doi: 10.1377/hlthaff.2011.0003.
- Elwyn G, Barr PJ, Grande SW, Thompson R, Walsh T, Ozanne EM. Developing CollaboRATE: a fast and frugal patient-reported measure of shared decision making in clinical encounters. Patient Educ Couns. 2013 Oct;93(1):102-7. doi: 10.1016/j.pec.2013.05.009. Epub 2013 Jun 12.
- Brinkman WB, Hartl J, Rawe LM, Sucharew H, Britto MT, Epstein JN. Physicians' shared decision-making behaviors in attention-deficit/hyperactivity disorder care. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Nov;165(11):1013-9. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.154.
- O'Connor AM. Validation of a decisional conflict scale. Med Decis Making. 1995 Jan-Mar;15(1):25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105.
- Brinkley J, Nations L, Abramson RK, Hall A, Wright HH, Gabriels R, Gilbert JR, Pericak-Vance MA, Cuccaro ML. Factor analysis of the aberrant behavior checklist in individuals with autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2007 Nov;37(10):1949-59. doi: 10.1007/s10803-006-0327-3. Epub 2006 Dec 21.
- Zaidman-Zait A, Mirenda P, Zumbo BD, Georgiades S, Szatmari P, Bryson S, Fombonne E, Roberts W, Smith I, Vaillancourt T, Volden J, Waddell C, Zwaigenbaum L, Duku E, Thompson A; Pathways in ASD Study Team. Factor analysis of the Parenting Stress Index-Short Form with parents of young children with autism spectrum disorders. Autism Res. 2011 Oct;4(5):336-46. doi: 10.1002/aur.213. Epub 2011 Aug 31.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FP00005038
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .