Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közös döntéshozatal az autista gyermekek ellátásának és eredményeinek javítása érdekében

2016. február 4. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Az autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő gyermekek gyakran tapasztalnak viselkedési kihívásokat, amelyek javíthatók a gyógyszeres terápiával, beleértve az alvási nehézségeket, a figyelmet, a hiperaktivitást, az impulzivitást, a szorongást, a kényszeres viselkedést, a hangulati ingadozásokat, az önsérülést és az agressziót. Míg az ASD-vel küzdő gyermekek 34-58%-a szed gyógyszert az ilyen viselkedésekre, országonként nagy eltérések mutatkoznak a gyakorlatban, és nincs bizonyíték a leggyakrabban felírt szerek használatára. Az olyan összetett klinikai helyzetek, mint ez, amikor nincs egyértelmű „legjobb választás” arra vonatkozóan, hogy melyik viselkedést célozzuk meg, és mely gyógyszereket használjuk, jól használhatók a megosztott döntéshozatali (SDM) eszközzel annak biztosítására, hogy a jól informált szülői preferenciák alakítsanak kezelési terv.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy korábban közzétett döntési segédlet módosítása a gyógyszerhasználatról az autizmussal élő gyermekek kihívást jelentő viselkedésének kezelésére, hogy megkönnyítse a gyakorlati megvalósítást, majd értékelje ezt a verziót a közeli döntési eredmények és a szülő/gyermek kimenetele szempontjából. 3 hónap múlva. A Fejlődési-Magatartási Gyermekgyógyászati ​​Klinika szolgáltatóit beíratják, és véletlenszerűen besorolják a beavatkozási vagy kontroll (a szokásos kezelés) csoportokba. Kezdetben a beavatkozási csoportba véletlenszerűen kiválasztott szolgáltatók tesztelik és finomítják a módosított beavatkozást. A beavatkozás befejezése után a részt vevő szolgáltatók jogosult pácienseit bevonják a randomizált, kontrollált vizsgálatba, hogy teszteljék a beavatkozás hatékonyságát. A próba után a kontrollcsoport szolgáltatóit átlépik, és megkapják a beavatkozást. Mindkét proximális döntési eredmény (pl. szülői döntési konfliktus, a szolgáltató SDM összege, a szülők ismerete a kezelési lehetőségekről) és az eredmények 3 hónappal később (pl. a szülői stressz, a döntési konfliktusok és a gyermek viselkedési tüneteinek változása) értékelik.

Körülbelül 10 szolgáltató és 240 autista páciensük vesz részt a vizsgálatban. A diagramok áttekintését, a szülői felméréseket és a szolgáltató-szülő-beteg interakciók felvételeit az indexlátogatás során a kiinduláskor (az orvos kijelölése előtt), az intervenciós vizsgálat során és a kontrollcsoport átlépése után gyűjtjük. A csoportok közötti és a csoporton belüli elemzések megvizsgálják a szülői döntési konfliktusokhoz kapcsolódó tényezőket, és azt, hogy a beavatkozás jelentős javulást eredményez-e az eredményekben a tipikus autizmus ellátáson felül. Az elemzések magukban foglalják a többszörös lineáris regressziós modellezést és az általános lineáris modelleket/ismételt mérési modelleket, figyelembe véve a szolgáltatók szerint csoportosított adatokat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az SDM azt jelenti, hogy a klinikusok megosztják egymással a kezelési lehetőségekről szóló információkat, a szülők pedig megosztják céljaikat, aggodalmaikat és preferenciáikat annak érdekében, hogy a kezelési tervek azon alapuljanak, ami a jól informált szülők számára a legfontosabb. Az SDM gyakran magában foglalja a döntési segédeszközök használatát, amelyek kiegyensúlyozott információforrások egy adott állapot kezelési lehetőségeiről. A döntést segítő eszközök következetesen növelik a tudást, javítják a kezeléssel kapcsolatos elvárásokat, növelik a döntéshozatalban való aktív részvételt, csökkentik a bizonytalanságot a megfelelő cselekvéssel kapcsolatban, és segítik a betegeket abban, hogy olyan döntéseket hozzanak, amelyek jobban illeszkednek a kinyilvánított értékrendjükhöz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

142

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Szolgáltatók

  • A szolgáltatóknak engedéllyel rendelkező szakembereknek kell lenniük, vagy orvosnak (MD) vagy ápolónőnek (APN) a Cincinnati Gyermekkórház Fejlesztési és Viselkedési Gyermekgyógyászati ​​Osztályán.
  • A szolgáltatónak rendszeresen kezelnie kell a korhatáron belüli betegeket és az ebben a vizsgálatban érdekelt diagnózisokat (autista spektrum zavarok).

Szülők

  • A résztvevőknek olyan szülőnek vagy törvényes gyámnak kell lenniük, aki egy autizmusspektrum-zavarral küzdő gyermek vagy serdülő elsődleges gondozójaként azonosítja magát, akit a Cincinnati Gyermekkórház Fejlődési és Viselkedési Gyermekgyógyászati ​​Osztályának egyik beiratkozott szolgáltatója gondoz.
  • A kérdőívek kitöltéséhez a résztvevőknek tudniuk kell angolul beszélni és olvasni

Gyermekek

  • A gyermeknek vagy serdülőnek rendelkeznie kell az autizmus spektrum zavar klinikai diagnózisával, beleértve a következő diagnózisok egyikét: a) Pervazív fejlődési rendellenesség (PDD), b) Asperger-szindróma, c) Autizmus spektrum zavar, d) Autizmus, e) Infantilis autizmus
  • A gyermeknek vagy serdülőnek 4 év 0 hónap és 15 év 11 hónap között kell lennie
  • A gyermeket vagy serdülőt a vizsgálatban részt vevő Fejlődési-Magatartási Gyermekgyógyászati ​​szolgáltatónál történő nyomonkövetési látogatásra kell ütemezni.

Kizárási kritériumok:

-Azok a szülők, akik nem tudnak angolul beszélni és olvasni, nem vehetnek részt a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos Gondozás
Körülbelül 120 családot kérnek fel, hogy „szokásos gondozási” alanyként vegyenek részt, és a látogatás előtt és közvetlenül utána, valamint körülbelül 3 hónappal a látogatás után kérdőíveket töltenek ki. Ezek a családok nem kapják meg a döntési támogatást, és a szolgáltatójuk sem kapott képzést a döntési támogatás felhasználására. Valamennyi részt vevő szolgáltató legfeljebb 10 „szokásos ellátásban” részesülő beteget vesz fel az alaphelyzetben az elosztás előtt. A vizsgálat során a kontrollcsoportban [a „szokásos ellátást nyújtó” szolgáltatók] legfeljebb 10 további beteget vonnak be a folyamatos „szokásos ellátás” adatgyűjtésre. A próba befejezése után a kontrollcsoport szolgáltatói átállnak a beavatkozási karra.
KÍSÉRLETI: Közbelépés
A Cincinnati Childrens Fejlesztési és Viselkedési Gyermekgyógyászati ​​Osztályán (DDBP) a Cincinnati Childrens Fejlesztési és Viselkedési Gyermekgyógyászati ​​Osztályán (DDBP) rendszeresen ütemezett klinikai utóellenőrző látogatásokkal rendelkező család/beteg a közös döntéshozatalra képzett szolgáltatókkal kapja meg a döntési támogatást az indexlátogatás előtt, és kitölti a felméréseket az indexlátogatás előtt és azonnal. látogatásuk után, és körülbelül 3 hónappal később.
A szülők a korábban megjelent „Autizmus: Kell-e gyermekem gyógyszert szedni a kihívást jelentő viselkedésre?” című eszközből módosított beavatkozást kapnak. Ez a csomag oktatási információkat nyújt a szülőknek, felhívja a szülők értékelését bizonyos viselkedési területekre, leírja azokat a viselkedéseket, amelyek alkalmasak és nem alkalmasak gyógyszeres kezelésre, és felhívja a szülők preferenciáit a kezeléssel kapcsolatban. A szolgáltatók képzést kapnak a beavatkozás gyakorlati felhasználásáról, hogy elősegítsék a közös döntéshozatalt a klinikai találkozások során.
Más nevek:
  • Gyógyszerhasználat az autizmus kihívást jelentő viselkedésének kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Döntési konfliktus
Időkeret: Az 1. nap (kezdeti tanulmányi) látogatás végén

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a döntési konfliktus, amelyet közvetlenül az 1. napos kezdeti vizsgálati klinikai látogatás végén mérnek. Ezt a mértéket az 1. napi látogatás előtt is összegyűjtik, hogy összehasonlíthassák a döntési konfliktusok látogatás előtti és utáni szintjét. Ezenkívül ezt a mértéket az 1. napi látogatás után 3 hónappal összegyűjtik, hogy meghatározzák az autizmussal élő gyermekek szülei által tapasztalt folyamatban lévő döntési konfliktusok szintjét.

Ezt a határozati konfliktus skála segítségével mérik. Ez egy validált, 16 elemből álló kérdőív, amely arról a bizonytalanságról számol be, amelyet akkor tapasztalunk, amikor nem vagyunk tájékozottak az alternatívákról, előnyökről és kockázatokról, nem világosak a személyes értékeket illetően, vagy nem kapnak támogatást a választás során.

Az 1. nap (kezdeti tanulmányi) látogatás végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülő-orvos interakció
Időkeret: Az 1. nap (kezdeti tanulmányi) látogatás során
Az OPTION skála (validált 12 tételes mérőszám) a szülő-orvos interakciók pontozására szolgál egy kezelési terv kidolgozására, amely a klinikai látogatás hang- vagy videofelvételeinek kódolásán alapul.
Az 1. nap (kezdeti tanulmányi) látogatás során

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülői ismeretek az ASD-vel kapcsolatos kihívást jelentő magatartások kezelésére szolgáló gyógyszerekről
Időkeret: Az 1. nap (kezdeti tanulmányi) látogatás végén
Mérje fel a szülők tudását az ASD-viselkedés kihívást jelentő gyógyszereiről egy 18 tételből álló ellenőrzőlista segítségével, amelyet ehhez a tanulmányhoz fejlesztettek ki. Ez magában foglalja a gyógyszereknek az ASD kezelésében betöltött szerepével kapcsolatos általános ismeretekre vonatkozó kérdéseket, és felméri a gondozók elvárásait azzal kapcsolatban, hogy a gyógyszeres kezelés javíthat-e bizonyos kihívásokkal teli viselkedéseken.
Az 1. nap (kezdeti tanulmányi) látogatás végén
Szülői stressz
Időkeret: Az 1. napi (kezdeti vizsgálat) látogatás előtt vagy annak idején, valamint a 3 hónapos időközönkénti nyomon követés
A Szülői Stressz Index – Rövid űrlap segítségével mérik. Ez egy validált, 36 tételből álló kérdőív, amely a gyermekgondozási igényekre vonatkozik. 3 alskálát és egy összpontszámot tartalmaz: szülői szorongás, szülő-gyerek diszfunkcionális interakció és nehéz gyermek.
Az 1. napi (kezdeti vizsgálat) látogatás előtt vagy annak idején, valamint a 3 hónapos időközönkénti nyomon követés
Közös döntéshozatal
Időkeret: Az 1. nap (kezdeti tanulmányi) látogatás végén
A klinikai találkozás során a szülők közös döntéshozatalának megítélését a CollaboRATE segítségével értékeljük. Ez egy rövid, 3 kérdésből álló felmérés, amely a szülők által jelentett közös döntéshozatalt értékeli.
Az 1. nap (kezdeti tanulmányi) látogatás végén
Gyermek viselkedési tünetek
Időkeret: Az 1. napi (kezdeti vizsgálat) látogatás és a 3 hónapos intervallumú követés előtt vagy annak idején

A gyermekek viselkedési tüneteit az 1. napos (kezdeti vizsgálat) látogatáskor és 3 hónappal később a következő módszerekkel mérik:

  1. A Child Behavior Checklist (CBCL) a viselkedési működés értékelésére szolgál a kezelési területek szerint. A CBCL egy általánosan használt klinikai és kutatási mérőszám. A 120 skálaelem a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv (DSM) orientált skálákra illeszkedik, és a viselkedési tünetek szabványos mérésére szolgál.
  2. Aberrant Behavior Checklist (ABC): 58 tételes gondozói jelentési űrlap, amelyet a fejlődési fogyatékossággal élő egyének maladaptív viselkedésének értékelésére fejlesztettek ki, és általánosan használják az ASD-vel küzdő gyermekek viselkedésének értékelésére.
Az 1. napi (kezdeti vizsgálat) látogatás és a 3 hónapos intervallumú követés előtt vagy annak idején

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julia Anixt, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel