Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znakowane radioaktywnie przeciwciało monoklonalne i chemioterapia skojarzona przed przeszczepem komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z nowotworami limfoidalnymi wysokiego ryzyka

29 lipca 2020 zaktualizowane przez: Ajay Gopal, Fred Hutchinson Cancer Center

Badanie fazy I/II oceniające wzrastające dawki przeciwciała 90Y-BC8-DOTA (anty-CD45), a następnie chemioterapię BEAM i autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych w przypadku nowotworów limfatycznych wysokiego ryzyka

To badanie fazy I/II dotyczy skutków ubocznych i najlepszej dawki znakowanego radioaktywnie przeciwciała monoklonalnego podawanego razem z chemioterapią skojarzoną przed przeszczepem komórek macierzystych oraz sprawdza, jak dobrze działa ono w leczeniu pacjentów z nowotworami limfoidalnymi wysokiego ryzyka. Znakowane radioaktywnie przeciwciała monoklonalne, takie jak przeciwciało monoklonalne BC8 anty-CD45 itru Y90, mogą wykrywać komórki nowotworowe i przenosić do nich substancje zabijające raka bez uszkadzania normalnych komórek. Podanie chemioterapii przed przeszczepem łodygi zatrzymuje wzrost komórek nowotworowych, powstrzymując ich dzielenie lub zabijanie. Komórki macierzyste pobrane z krwi pacjenta są następnie zwracane pacjentowi w celu zastąpienia komórek krwiotwórczych, które zostały zniszczone przez znakowane radioaktywnie przeciwciało monoklonalne i chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Aby oszacować maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) 90Y-BC8-DOTA (przeciwciało monoklonalne anty-CD45 BC8 z itrem Y 90) (anty-cluster of differentiation [CD] 45), która może być podana przed mieloablacyjną karmustyną, etopozydem , cytarabiną i melfalanem (BEAM) oraz autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (ASCT) u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym typu B (NHL), T-NHL i chłoniakiem Hodgkina (HL) wysokiego ryzyka.

II. Ocena skuteczności 90Y-BC8-DOTA podawanego przy szacowanej MTD przed chemioterapią BEAM i ASCT u pacjentów z B-NHL, T-NHL i HL wysokiego ryzyka w porównaniu z historycznymi kontrolami leczonymi samym BEAM.

CELE DODATKOWE:

I. Opisanie toksyczności obserwowanej po dodaniu 90Y-BC8-DOTA do BEAM.

II. Optymalizacja dawki białka (Ab) w celu zapewnienia korzystnej biodystrybucji u większości pacjentów.

III. Opisanie wskaźników odpowiedzi i całkowitego przeżycia pacjentów z B-NHL, T-NHL i HL wysokiego ryzyka po podaniu 90Y-BC8-DOTA plus BEAM przed ASCT.

IV. Aby opisać wpływ stężeń rytuksymabu, wyczerpania komórek B i obciążenia chorobą na celowanie w CD45.

V. Ocena korelacji biomarkerów chłoniaka z wynikami.

VI. Ocena wpływu naświetlania węzłów chłonnych przez 90Y-BC8-DOTA na rekonstytucję immunologiczną po ASCT.

ZARYS: Jest to badanie fazy I, polegające na eskalacji dawki przeciwciała monoklonalnego BC8 anty-CD45 itru Y 90, po którym następuje badanie fazy II.

Pacjenci otrzymują przeciwciało monoklonalne BC8 anty-CD45 itru Y 90 dożylnie (IV) w dniu -14. Pacjenci otrzymują również karmustynę IV przez 3 godziny w dniu -7, etopozyd IV przez 2 godziny dwa razy dziennie (BID) w dniach -6 do -3, cytarabinę IV przez 4 godziny BID w dniach -6 do -3 i melfalan IV przez 30 minuty w dniu -2. Następnie pacjenci przechodzą autologiczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) w dniu 0.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie B-NHL, T-NHL lub HL; tylko pacjenci z klasycznym HL muszą mieć udokumentowaną histologiczną obecność komórek CD45+ sąsiadujących z komórkami Reeda Sternberga; pacjenci muszą otrzymać wcześniej co najmniej jedną standardową terapię ogólnoustrojową z udokumentowaną chorobą nawracającą lub oporną na leczenie; pacjenci z chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL), T-NHL lub innymi nowotworami wysokiego ryzyka mogą być włączani/przeszczepiani w fazie całkowitej remisji (CR)/pierwszej częściowej remisji (PR1)
  • Kreatynina < 2,0
  • Bilirubina < 1,5 mg/dl
  • Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do badania terapeutycznego muszą mieć co najmniej >= 2 x10^6 CD34/kg autologicznych hematopoetycznych komórek macierzystych pobranych i zamrożonych
  • Pacjenci muszą mieć oczekiwany czas przeżycia > 60 dni i muszą być wolni od poważnych infekcji

Kryteria wyłączenia:

  • Krążące ludzkie przeciwciało anty-mysie (HAMA), które należy oznaczyć przed każdą infuzją
  • Ogólnoustrojowa terapia przeciwchłoniakowa podana w ciągu ostatnich 30 dni przed planowaną dawką terapeutyczną, z wyjątkiem rytuksymabu
  • Niemożność zrozumienia lub wyrażenia świadomej zgody
  • Chłoniak obejmujący ośrodkowy układ nerwowy
  • Inne poważne stany medyczne uważane za przeciwwskazania do ASCT (np. nieprawidłowo zmniejszona frakcja wyrzutowa serca, pojemność dyfuzyjna tlenku węgla [DLCO] < 50% wartości należnej itp.)
  • Znana seropozytywność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wcześniejszy autologiczny lub allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych
  • Wcześniejsza radioterapia (RT) > 20 grey (Gy) na narząd krytyczny w ciągu 1 roku od włączenia
  • Stan sprawności Southwestern Oncology Group (SWOG) >= 2,0

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (90Y-BC8-DOTA, chemioterapia, PBSC)
Pacjenci otrzymują przeciwciało monoklonalne BC8 anty-CD45 itru Y 90 IV w dniu -14. Pacjenci otrzymują również karmustynę IV przez 3 godziny w dniu -7, etopozyd IV przez 2 godziny BID w dniach -6 do -3, cytarabinę IV przez 4 godziny BID w dniach -6 do -3 i melfalan IV przez 30 minut w dniu - 2. Następnie pacjenci przechodzą autologiczny przeszczep PBSC w dniu 0.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
  • EPEG
  • Ostatnie
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Lek: Cytarabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • .beta.-arabinozyd cytozyny
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna
  • 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo-
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Komórka ARA
  • Arabska
  • Arabinofuranozylocytozyna
  • Arabinozylocytozyna
  • Aracytydyna
  • Aracytyna
  • CHX-3311
  • Cytarabina
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosar-U
  • Arabinozyd cytozyny
  • Cytozyno-β-arabinozyd
  • Cytozyna-beta-arabinozyd
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
  • Arabinozyd beta-cytozyny
Lek: Melfalan
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • Musztarda Alaninowo-Azotowa
  • Musztarda L-fenyloalanina
  • L-Sarcolysin Fenyloalanina musztarda
  • L-sarkolizyna
  • Melfalan
  • Musztarda fenyloalaninowa
  • Sarkokloryna
  • Sarkolysin
  • WR-19813
  • Iperyt fenyloalaninowy
Lek: Karmustyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • BCNU
  • BiCNU
  • Becenum
  • Becenun
  • Bis(chloroetylo) nitrozomocznik
  • Bis-chloronitrozomocznik
  • Karmubris
  • Karmustyna
  • FDA 0345
  • N,N'-bis(2-chloroetylo)-N-nitromocznik
  • Nitromocznik
  • Nitrumon
  • SK 27702
  • SRI 1720
  • WR-139021
  • Gliadel
Procedura: Autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Poddaj się autologicznemu przeszczepowi PBSC
Inne nazwy:
  • autologiczny przeszczep komórek macierzystych
Procedura: Transplantacja komórek macierzystych krwi obwodowej
Poddaj się autologicznemu przeszczepowi PBSC
Inne nazwy:
  • Transplantacja PBPC
  • Transplantacja komórek progenitorowych krwi obwodowej
  • Wsparcie obwodowych komórek macierzystych
  • Transplantacja Obwodowych Komórek Macierzystych
  • PBSCT
  • Przeszczep Obwodowych Komórek Macierzystych
Promieniowanie: Przeciwciało monoklonalne anty-CD45 itru Y 90 BC8
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 90Y anty-CD45 MoAb BC8

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) itru-90-BC8-DOTA
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po przeszczepie
Pojedynczy pacjenci będą leczeni rosnącymi dawkami w krokach co 2 Gy (Tabela 4), aż do zaobserwowania DLT. Po zaobserwowaniu DLT drugi etap rozpocznie się przy następnym niższym poziomie dawki, a pacjenci będą leczeni w kohortach po 4 osoby.
W ciągu 30 dni po przeszczepie
Przeżycie wolne od progresji choroby po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych (ASCT)
Ramy czasowe: 1 rok
Oszacuj roczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po ASCT
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunkowa dawka dla miejsc nowotworu na podstawie stosunku guza do prawidłowych narządów uzyskanych z szacunków dozymetrycznych w połączeniu z dawką pochłoniętą przez prawidłowe narządy na podstawie podanej aktywności przeciwciała monoklonalnego anty-CD45 itru Y 90 BC8
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie oceniony wśród wszystkich pacjentów i wśród leczonych przy szacowanym MTD.
Do 5 lat
Najniższa dawka przeciwciał (itru 90-BC8-DOTA) (mg/kg) zgodna z korzystnym współczynnikiem biodystrybucji >= 80% u pacjentów z chłoniakiem
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2728.00 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P01CA044991 (Grant/umowa NIH USA)
  • P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2013-01378 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj