고위험 림프 악성 종양 환자 치료에서 줄기 세포 이식 전 방사성 표지 단일 클론 항체 및 병용 화학 요법

기본 목표:

I. 골수파괴 카르무스틴, 에토포시드 이전에 전달될 수 있는 90Y-BC8-DOTA(이트륨 Y 90 항-CD45 모노클로날 항체 BC8)(분화 방지 클러스터[CD] 45)의 최대 허용 용량(MTD)을 추정하기 위해 , 고위험 B-비호지킨 림프종(NHL), T-NHL 및 호지킨 림프종(HL) 환자를 위한 시타라빈 및 멜팔란(BEAM) 화학 요법 및 자가 줄기 세포 이식(ASCT).

II. BEAM 단독으로 치료한 과거 대조군과 비교하여 고위험 B-NHL, T-NHL 및 HL 환자에 대해 BEAM 화학요법 및 ASCT 전에 추정 MTD에서 투여했을 때 90Y-BC8-DOTA의 효능을 평가합니다.

2차 목표:

I. 90Y-BC8-DOTA를 BEAM에 첨가했을 때 관찰된 독성을 설명합니다.

II. 대부분의 환자에서 유리한 생체 분포를 제공하기 위해 단백질 용량(Ab)을 최적화합니다.

III. ASCT 이전에 90Y-BC8-DOTA와 BEAM을 함께 투여한 후 고위험 B-NHL, T-NHL 및 HL 환자의 반응률 및 전체 생존율을 설명합니다.

IV. Rituximab 농도, B 세포 고갈 및 CD45 표적화에 대한 질병 부담의 영향을 설명합니다.

V. 림프종 바이오마커와 결과의 상관관계를 평가하기 위함.

VI. ASCT 후 면역 재구성에 대한 90Y-BC8-DOTA에 의한 결절 표적 방사선 조사의 효과를 평가하기 위해.

개요: 이것은 이트륨 Y 90 항-CD45 단클론 항체 BC8에 대한 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.

환자는 -14일에 이트륨 Y 90 항-CD45 단클론 항체 BC8을 정맥내(IV) 투여받습니다. 환자는 또한 -7일에 3시간에 걸쳐 카르무스틴 IV, -6일에서 -3일에 1일 2회 에토포사이드 IV(BID), -6일에서 -3일에 4시간 BID에 걸쳐 시타라빈 IV, 및 30일에 멜팔란 IV를 받습니다. -2일 분. 그런 다음 환자는 0일에 자가 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 이식을 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 3, 6, 12개월에 후속 조치를 취하고 그 후 매년 추적합니다.