このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

胃がんにおけるドビチニブ + ドセタキセル

2017年7月13日 更新者:Yoon-Koo Kang、Asan Medical Center

一次化学療法の失敗後の転移性または切除不能な胃癌患者における二次化学療法としてのドビチニブとドセタキセルの第I-II相試験

ドセタキセルは現在、胃がん患者の標準的な二次治療の 1 つです。 血管新生と FGFR 経路が胃がんに関連していることが示唆されているため、VEGFR と FGFR の二重阻害剤であるドビチニブは、胃がん患者の転帰を改善する可能性があります。 したがって、ドセタキセルとドビチニブの併用レジメンを調査しました。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Asan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~74年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 病理学的に証明された胃または胃食道接合部の転移性または切除不能な腺癌
  2. -緩和設定での進行胃癌に対するタキサンを除く化学療法の1行後の進行性疾患の患者(放射線学的確認が必要)
  3. -固形腫瘍の反応評価基準(RECIST)バージョン1.1による少なくとも1つの評価可能な疾患の存在
  4. 18歳から74歳まで
  5. 推定余命は 3 か月以上
  6. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0~2
  7. -適切な骨髄機能(絶対好中球数≥1,500 / uL、ヘモグロビン≥8.0g / dL、および血小板≥100,000 / uL)
  8. 十分な腎機能 (クレアチニン < 1.5mg/dL)
  9. -十分な肝機能(総ビリルビン<1.5 mg / dL、トランスアミナーゼ<正常上限の3倍[肝転移患者の場合は5倍])
  10. -以前の抗血管新生療法(抗VEGFまたはVEGFRチロシンキナーゼ阻害剤など)またはFGF / FGFR阻害剤なし
  11. -研究の4週間以内に以前の放射線療法はありません(照射された病変は評価可能な病変に含まれるべきではありません。)
  12. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. -治癒的に治療された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く、胃腺がん以外の新生物の過去または同時の病歴
  2. -研究治療開始前の28日以内の主要な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷
  3. 腸閉塞症
  4. 深刻な消化管出血の証拠
  5. 中枢神経系(CNS)転移の存在
  6. -重大な神経学的または精神障害の病歴
  7. -研究の6か月以内の重大な心疾患(投薬によって制御できないうっ血性心不全、症候性冠状動脈性心疾患、または不整脈、心筋梗塞)
  8. 2-D 心エコー図 (ECHO) または複数ゲート取得スキャン (MUGA) で評価された左心室駆出率 (LVEF)、< 45%
  9. -SBP≧160mmHgおよび/またはDBP≧100mmHgによって定義される制御されていない高血圧、降圧薬の有無にかかわらず。 降圧薬の開始または調整は、研究への参加前に許可されます。
  10. QTc>スクリーニングECGで480ミリ秒
  11. -NCI CTCAEグレードによって定義されたタンパク尿は、ベースラインで尿ディップスティック(2+以上)で測定され、24時間の尿収集(> 1g / 24hrs)で確認されます。 血圧が介入の有無にかかわらず制御されていることが示されている場合、被験者は再スクリーニングされる場合があります
  12. -血栓性または出血性素因または凝固障害の病歴
  13. 治癒しない深刻な傷、消化性潰瘍、または骨折
  14. 6ヶ月以内の腹腔瘻、消化管穿孔、腹腔内膿瘍
  15. 妊娠中または授乳中の女性、出産の可能性のある女性で、適切な避妊を行っていない
  16. その他の深刻な病気または病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ドビチニブ + ドセタキセル

試験の第 I 相部分 ドセタキセル 45-75 mg/m2、静脈内、3 週間ごと ドビチニブ 200-500 mg、経口、5 日間オン/2 日間オフ

研究のフェーズII部分では、フェーズI部分でドセタキセルとドビチニブの推奨用量が使用されます。

試験の第 I 相部分 ドセタキセル 45-75 mg/m2、静脈内、3 週間ごと ドビチニブ 200-500 mg、経口、5 日間オン/2 日間オフ

研究のフェーズII部分では、フェーズI部分でドセタキセルとドビチニブの推奨用量が使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量
時間枠:6ヵ月
用量制限毒性がコホートの 6 人の患者のうち 2 人以上 (患者コホートの 33% 以上) で経験された場合、その用量は最大耐量として定義されます。
6ヵ月
無増悪生存
時間枠:2年
無増悪生存期間は、最初の治療から進行性疾患の発症までの時間、または死亡日のいずれか早い方までの時間として定義されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠:2年
固形腫瘍バージョン 1.1 の応答評価基準に従って、完全奏効および部分奏効を示した患者の割合
2年
毒性
時間枠:2年
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 に基づく治験薬によって引き起こされた有害事象
2年
全生存
時間枠:2年
治験開始から死亡までの時間
2年
バイオマーカー
時間枠:ベースラインおよび研究治療の2週間後
FGFR2のコピー数は、血液および腫瘍組織で評価されます。 全奏効率、無増悪生存期間、および全生存期間を含む治療効果は、FISH および TaqMan プローブを使用したリアルタイム PCR の両方によって決定される FGFR2 コピー数に従って比較されます。
ベースラインおよび研究治療の2週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月13日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する