Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dovitinib Plus Docetaxel vid magcancer

13 juli 2017 uppdaterad av: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

En fas I-II-studie av Dovitinib Plus Docetaxel som andra linjens kemoterapi hos patienter med metastaserad eller inoperabel gastrisk cancer efter misslyckande med första linjens kemoterapi

Docetaxel är för närvarande en av standardbehandlingen i andra linjen hos patienter med magcancer. Eftersom angiogenes och FGFR-väg har föreslagits vara associerade med magcancer, kan dovitinib, dubbel VEGFR och FGFR-hämmare ha potential att förbättra resultaten för patienter med magcancer. Därför undersökte vi kombinationsregimen av docetaxel och dovitinib.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 74 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patologiskt bevisat metastaserande eller icke-opererbart adenokarcinom i magsäcken eller gastroesofageal junction
  2. Patienter med progressiv sjukdom (radiologisk bekräftelse krävs) efter en rad kemoterapi förutom taxan för avancerad magcancer i palliativ miljö
  3. Förekomst av minst en evaluerbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
  4. Ålder 18 till 74 år
  5. Beräknad förväntad livslängd på mer än 3 månader
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0~2
  7. Tillräcklig benmärgsfunktion (absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/uL, hemoglobin ≥ 8,0 g/dL och trombocyter ≥ 100 000/uL)
  8. Tillräcklig njurfunktion (kreatinin < 1,5 mg/dL)
  9. Adekvat leverfunktion (totalt bilirubin < 1,5 mg/dL, transaminas < 3 gånger den övre normalgränsen [5 gånger för patienter med levermetastaser])
  10. Ingen tidigare anti-angiogen terapi (anti-VEGF eller VEGFR tyrosinkinashämmare etc) eller FGF/FGFR-hämmare
  11. Ingen tidigare strålbehandling inom 4 veckor efter studien (Bestrålade lesioner bör inte inkluderas i de utvärderbara lesionerna.)
  12. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare eller samtidig historia av annan neoplasm än gastriskt adenokarcinom, förutom kurativt behandlad icke-melanom hudcancer eller in situ karcinom i livmoderhalsen
  2. Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före studiebehandlingsstart
  3. Tarmobstruktion
  4. Bevis på allvarlig gastrointestinal blödning
  5. Närvaro av metastaser från centrala nervsystemet (CNS).
  6. Historik av betydande neurologiska eller psykiatriska störningar
  7. Signifikant hjärtsjukdom inom 6 månader efter studien (kongestiv hjärtsvikt okontrollerbar med medicin, symptomatisk kranskärlssjukdom eller arytmi, hjärtinfarkt)
  8. Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) utvärderad med 2-D ekokardiogram (ECHO) eller multiple gated acquisition scan (MUGA), < 45 %
  9. Okontrollerad hypertoni definierad av ett SBP ≥ 160 mm Hg och/eller DBP ≥ 100 mm Hg, med eller utan antihypertensiv medicin. Initiering eller justering av blodtryckssänkande medicin(er) är tillåten innan studiestart.
  10. QTc > 480 msek på screening-EKG
  11. Proteinuri definierad av NCI CTCAE grad > 1 vid baslinjen mätt med en urinsticka (2+ eller mer) och bekräftad genom en 24 timmars urinuppsamling (> 1g/24 timmar). Försökspersoner kan screenas på nytt om blodtrycket visar sig vara kontrollerat med eller utan ingrepp
  12. Historik av trombotisk eller blödande diates eller koagulopati
  13. Allvarligt icke-läkande sår, magsår eller benfraktur
  14. Bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess inom 6 månader
  15. Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel
  16. Andra allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Dovitinib plus docetaxel

I fas I-delen av studien Docetaxel 45-75 mg/m2, intravenöst, var 3:e vecka Dovitinib 200-500 mg, oralt, 5 dagar på/2 dagar ledigt

I fas II-delen av studien Rekommenderad dos av docetaxel och dovitinib i fas I-delen kommer att användas.
Läkemedel: Dovitinib och docetaxel

I fas I-delen av studien Docetaxel 45-75 mg/m2, intravenöst, var 3:e vecka Dovitinib 200-500 mg, oralt, 5 dagar på/2 dagar ledigt

I fas II-delen av studien Rekommenderad dos av docetaxel och dovitinib i fas I-delen kommer att användas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos
Tidsram: 6 månader
Om dosbegränsande toxicitet upplevs hos två eller fler av sex patienter i kohorten (mer än 33 % av patientkohorten), kommer den dosen att definieras som den maximala tolererade dosen.
6 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från den första behandlingen till början av progressiv sjukdom eller till dödsdatumet, beroende på vilket som kommer först.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 2 år
Andel patienter med fullständigt och partiellt svar enligt Response Evaluation Criteria i solida tumörer version 1.1
2 år
Giftighet
Tidsram: 2 år
Biverkningar orsakade av studieläkemedel enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
2 år
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
Tid från studiestart till eventuell dödsorsak
2 år
Biomarkör
Tidsram: Baslinje och 2 veckor efter studiebehandling
Antal kopior av FGFR2 kommer att utvärderas i blod och tumörvävnad. Behandlingseffektivitet inklusive total svarsfrekvens, progressionsfri överlevnad och total överlevnad kommer att jämföras enligt FGFR2-kopiantalet bestämt av både FISH och realtids-PCR med TaqMan-prob.
Baslinje och 2 veckor efter studiebehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbetspartners

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2013

Första postat (UPPSKATTA)

13 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMC1302

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera