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Dovitinib plus Docetaxel bei Magenkrebs

13. Juli 2017 aktualisiert von: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

Eine Phase-I-II-Studie mit Dovitinib plus Docetaxel als Zweitlinien-Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem oder nicht resezierbarem Magenkrebs nach Versagen der Erstlinien-Chemotherapie

Docetaxel ist derzeit eine der Standard-Zweitlinientherapien bei Patienten mit Magenkrebs. Da ein Zusammenhang zwischen Angiogenese und FGFR-Weg mit Magenkrebs vermutet wurde, könnte Dovitinib, ein dualer VEGFR- und FGFR-Inhibitor, das Potenzial haben, die Ergebnisse von Patienten mit Magenkrebs zu verbessern. Daher untersuchten wir die Kombinationstherapie von Docetaxel und Dovitinib.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch nachgewiesenes metastasiertes oder inoperables Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs
  2. Patienten mit fortschreitender Erkrankung (röntgenologische Bestätigung erforderlich) nach einer Chemotherapielinie außer Taxan bei fortgeschrittenem Magenkrebs im palliativen Setting
  3. Vorhandensein mindestens einer auswertbaren Krankheit nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
  4. Alter von 18 bis 74 Jahren
  5. Geschätzte Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2
  7. Angemessene Knochenmarkfunktion (absolute Neutrophilenzahlen ≥ 1.500/uL, Hämoglobin ≥ 8,0 g/dL und Thrombozyten ≥ 100.000/uL)
  8. Ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin < 1,5 mg/dL)
  9. Angemessene Leberfunktion (Gesamtbilirubin < 1,5 mg/dl, Transaminase < 3-mal die obere Normalgrenze [5-mal für Patienten mit Lebermetastasen])
  10. Keine vorherige antiangiogenische Therapie (Anti-VEGF- oder VEGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor usw.) oder FGF/FGFR-Inhibitor
  11. Keine vorherige Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen der Studie (Bestrahlte Läsionen sollten nicht in die auswertbaren Läsionen aufgenommen werden.)
  12. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere oder gleichzeitige Vorgeschichte von anderen Neoplasmen als Adenokarzinom des Magens, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
  2. Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  3. Darmverschluss
  4. Hinweise auf schwere Magen-Darm-Blutungen
  5. Vorhandensein von Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS).
  6. Vorgeschichte signifikanter neurologischer oder psychiatrischer Störungen
  7. Signifikante Herzerkrankung innerhalb von 6 Monaten nach der Studie (medikamentös unkontrollierbare dekompensierte Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit oder Arrhythmie, Myokardinfarkt)
  8. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), beurteilt durch 2-D-Echokardiogramm (ECHO) oder Multiple Gated Acquisition Scan (MUGA), < 45 %
  9. Unkontrollierte Hypertonie, definiert durch einen SBP ≥ 160 mm Hg und/oder einen DBP ≥ 100 mm Hg, mit oder ohne blutdrucksenkende Medikamente. Die Einleitung oder Anpassung von blutdrucksenkenden Medikamenten ist vor Studieneintritt erlaubt.
  10. QTc > 480 ms im Screening-EKG
  11. Proteinurie, definiert durch NCI CTCAE-Grad > 1 zu Studienbeginn, gemessen mit einem Urinteststreifen (2+ oder höher) und bestätigt durch eine 24-Stunden-Urinsammlung (> 1 g/24 Stunden). Die Probanden können erneut untersucht werden, wenn gezeigt wird, dass der Blutdruck mit oder ohne Intervention kontrolliert wird
  12. Geschichte der thrombotischen oder blutenden Diathese oder Koagulopathie
  13. Schwere nicht heilende Wunde, Magengeschwür oder Knochenbruch
  14. Bauchfistel, gastrointestinale Perforation oder intraabdomineller Abszess innerhalb von 6 Monaten
  15. Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  16. Andere schwere Krankheiten oder Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dovitinib plus Docetaxel

Im Phase-I-Teil der Studie Docetaxel 45–75 mg/m2, intravenös, alle 3 Wochen Dovitinib 200–500 mg, oral, 5 Tage an/2 Tage frei

Im Phase-II-Teil der Studie wird die empfohlene Dosis von Docetaxel und Dovitinib im Phase-I-Teil verwendet.
Arzneimittel: Dovitinib und Docetaxel

Im Phase-I-Teil der Studie Docetaxel 45–75 mg/m2, intravenös, alle 3 Wochen Dovitinib 200–500 mg, oral, 5 Tage an/2 Tage frei

Im Phase-II-Teil der Studie wird die empfohlene Dosis von Docetaxel und Dovitinib im Phase-I-Teil verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: 6 Monate
Wenn bei zwei oder mehr von sechs Patienten in der Kohorte (mehr als 33 % der Patientenkohorte) dosislimitierende Toxizitäten auftreten, wird diese Dosis als maximal tolerierte Dosis definiert.
6 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der ersten Behandlung bis zum Beginn der fortschreitenden Erkrankung oder bis zum Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patienten mit vollständigem und teilweisem Ansprechen gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1
2 Jahre
Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse, die durch Studienmedikamente gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 des National Cancer Institute verursacht wurden
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Todesursache
2 Jahre
Biomarker
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen nach der Studienbehandlung
Die Kopienzahl von FGFR2 wird in Blut und Tumorgewebe bestimmt. Die Wirksamkeit der Behandlung, einschließlich der Gesamtansprechrate, des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens, wird anhand der FGFR2-Kopienzahl verglichen, die sowohl durch FISH als auch durch Echtzeit-PCR unter Verwendung der TaqMan-Sonde bestimmt wird.
Baseline und 2 Wochen nach der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMC1302

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