多维替尼加多西紫杉醇治疗胃癌
2017年7月13日 更新者:Yoon-Koo Kang、Asan Medical Center
多维替尼加多西紫杉醇作为一线化疗失败后转移性或不可切除胃癌患者二线化疗的 I-II 期试验
多西紫杉醇是目前胃癌患者的标准二线治疗药物之一。
由于血管生成和 FGFR 通路已被认为与胃癌相关,双重 VEGFR 和 FGFR 抑制剂多韦替尼可能具有改善胃癌患者预后的潜力。
因此,我们研究了多西紫杉醇和多维替尼的联合方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 74年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 经病理证实的转移性或不可切除的胃或胃食管交界处腺癌
- 姑息治疗晚期胃癌除紫杉烷以外的一线化疗后疾病进展(需要放射学确认)的患者
- 实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版存在至少一种可评估疾病
- 18至74岁
- 预计寿命3个月以上
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 0~2
- 足够的骨髓功能(绝对中性粒细胞计数 ≥ 1,500/uL,血红蛋白 ≥ 8.0g/dL,血小板 ≥ 100,000/uL)
- 足够的肾功能(肌酐 < 1.5mg/dL)
- 足够的肝功能(总胆红素 < 1.5 mg/dL,转氨酶 < 正常上限的 3 倍 [肝转移患者为 5 倍])
- 既往未接受抗血管生成治疗(抗 VEGF 或 VEGFR 酪氨酸激酶抑制剂等)或 FGF/FGFR 抑制剂
- 研究后 4 周内未接受过先前的放射治疗(受照射的病灶不应包括在可评估病灶中。)
- 书面知情同意书
排除标准:
- 除胃腺癌以外的肿瘤既往史或并发史,已治愈的非黑色素瘤皮肤癌或子宫颈原位癌除外
- 研究治疗开始前 28 天内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤
- 肠梗阻
- 严重消化道出血的证据
- 存在中枢神经系统 (CNS) 转移
- 重大神经或精神疾病史
- 研究前6个月内出现重大心脏病(药物无法控制的充血性心力衰竭、症状性冠心病或心律失常、心肌梗塞)
- 通过二维超声心动图 (ECHO) 或多门控采集扫描 (MUGA) 评估的左心室射血分数 (LVEF),< 45%
- 未控制的高血压定义为 SBP ≥ 160 mm Hg 和/或 DBP ≥ 100 mm Hg,有或没有抗高血压药物。 在进入研究之前允许开始或调整抗高血压药物。
- 筛选心电图 QTc > 480 毫秒
- 由 NCI CTCAE 等级定义的蛋白尿在基线时通过尿液试纸(2+ 或更高)测量并通过 24 小时尿液收集(> 1g/24hrs)确认。 如果在干预或不干预的情况下显示血压得到控制,则可以重新筛选受试者
- 血栓形成或出血素质或凝血病史
- 严重的不愈合伤口、消化性溃疡或骨折
- 6个月内有腹瘘、消化道穿孔或腹腔内脓肿
- 孕妇或哺乳期妇女、未采取充分避孕措施的育龄妇女
- 其他严重疾病或医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:多维替尼加多西紫杉醇
在研究的 I 期部分,多西紫杉醇 45-75 mg/m2,静脉内,每 3 周一次 Dovitinib 200-500 mg,口服,服用 5 天/停药 2 天 在研究的 II 期部分,将使用 I 期部分推荐剂量的多西紫杉醇和多韦替尼。 |
在研究的 I 期部分,多西紫杉醇 45-75 mg/m2,静脉内,每 3 周一次 Dovitinib 200-500 mg,口服,服用 5 天/停药 2 天 在研究的 II 期部分,将使用 I 期部分推荐剂量的多西紫杉醇和多韦替尼。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大耐受剂量
大体时间:6个月
|
如果队列中六名患者中有两名或更多患者出现剂量限制性毒性(超过患者队列的 33%),则该剂量将定义为最大耐受剂量。
|
6个月
|
|
无进展生存期
大体时间:2年
|
无进展生存期定义为从第一次治疗到疾病进展或死亡日期的时间,以先到者为准。
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
反应速度
大体时间:2年
|
根据实体瘤反应评估标准 1.1 版获得完全和部分反应的患者比例
|
2年
|
|
毒性
大体时间:2年
|
根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.0 版研究药物引起的不良事件
|
2年
|
|
总生存期
大体时间:2年
|
从研究治疗开始到任何原因死亡的时间
|
2年
|
|
生物标志物
大体时间:基线和研究治疗后 2 周
|
将在血液和肿瘤组织中评估 FGFR2 拷贝数。
将根据通过 FISH 和使用 TaqMan 探针的实时 PCR 确定的 FGFR2 拷贝数比较治疗效果,包括总体反应率、无进展生存期和总体生存期。
|
基线和研究治疗后 2 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lee JL, Ryu MH, Chang HM, Kim TW, Yook JH, Oh ST, Kim BS, Kim M, Chun YJ, Lee JS, Kang YK. A phase II study of docetaxel as salvage chemotherapy in advanced gastric cancer after failure of fluoropyrimidine and platinum combination chemotherapy. Cancer Chemother Pharmacol. 2008 Apr;61(4):631-7. doi: 10.1007/s00280-007-0516-6. Epub 2007 May 23.
- Wesche J, Haglund K, Haugsten EM. Fibroblast growth factors and their receptors in cancer. Biochem J. 2011 Jul 15;437(2):199-213. doi: 10.1042/BJ20101603.
- Yamamoto S, Yasui W, Kitadai Y, Yokozaki H, Haruma K, Kajiyama G, Tahara E. Expression of vascular endothelial growth factor in human gastric carcinomas. Pathol Int. 1998 Jul;48(7):499-506. doi: 10.1111/j.1440-1827.1998.tb03940.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月12日
首次发布 (估计)
2013年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月13日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.