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위암에 대한 Dovitinib + Docetaxel

2017년 7월 13일 업데이트: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

1차 화학요법 실패 후 전이성 또는 절제 불가능한 위암 환자의 2차 화학요법으로서 Dovitinib + Docetaxel의 I-II상 시험

도세탁셀은 현재 위암 환자의 표준 2차 요법 중 하나입니다. 혈관 신생 및 FGFR 경로가 위암과 관련이 있다고 제안되었으므로 dovitinib, 이중 VEGFR 및 FGFR 억제제는 위암 환자의 결과를 개선할 가능성이 있습니다. 따라서 도세탁셀과 도비티닙의 병용요법을 조사하였다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Asan Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 위 또는 위식도 접합부의 병리학적으로 입증된 전이성 또는 절제 불가능한 선암종
  2. 완화적 환경에서 진행성 위암에 대한 탁산을 제외한 1회 화학요법 후 진행성 질환(방사선학적 확인 필요) 환자
  3. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 의해 하나 이상의 평가 가능한 질병의 존재
  4. 18세~74세
  5. 예상 수명 3개월 이상
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 0~2
  7. 적절한 골수 기능(절대 호중구 수 ≥ 1,500/uL, 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL 및 혈소판 ≥ 100,000/uL)
  8. 적절한 신장 기능(크레아티닌 < 1.5mg/dL)
  9. 적절한 간 기능(총 빌리루빈 < 1.5mg/dL, 트랜스아미나제 < 정상 상한치의 3배[간 전이 환자의 경우 5배])
  10. 이전의 항혈관형성 요법(항-VEGF 또는 VEGFR 티로신 키나아제 억제제 등) 또는 FGF/FGFR 억제제 없음
  11. 연구 4주 이내에 사전 방사선 요법 없음(조사된 병변은 평가 가능한 병변에 포함되어서는 안 됨)
  12. 서면 동의서

제외 기준:

  1. 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 위 선암 이외의 신생물의 과거력 또는 동시 병력
  2. 연구 치료 시작 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상
  3. 장폐색
  4. 심각한 위장 출혈의 증거
  5. 중추신경계(CNS) 전이의 존재
  6. 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력
  7. 연구 6개월 이내의 중대한 심장 질환(약물로 조절되지 않는 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환 또는 부정맥, 심근 경색)
  8. 2D 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA)으로 평가한 좌심실 박출률(LVEF), < 45%
  9. 항고혈압제를 사용하거나 사용하지 않고 SBP ≥ 160mmHg 및/또는 DBP ≥ 100mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압. 항고혈압 약물(들)의 시작 또는 조정은 연구 시작 전에 허용됩니다.
  10. QTc > ECG 스크리닝 시 480msec
  11. NCI CTCAE 등급 > 1에 의해 정의된 단백뇨는 소변 딥스틱(2+ 이상)으로 측정하고 24시간 소변 수집( > 1g/24시간)으로 확인되었습니다. 개입 여부에 관계없이 혈압이 조절되는 것으로 나타나면 피험자를 다시 선별할 수 있습니다.
  12. 혈전성 또는 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력
  13. 심각한 치유되지 않는 상처, 소화성 궤양 또는 골절
  14. 6개월 이내의 복강 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양
  15. 임산부 또는 수유부, 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
  16. 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 도비티닙 + 도세탁셀

연구의 1상 부분에서 Docetaxel 45-75 mg/m2, 정맥 내, 3주마다 Dovitinib 200-500 mg, 경구, 5일 켜기/2일 끄기

연구의 2상 부분에서 1상 부분에서 도세탁셀과 도비티닙의 권장 용량이 사용됩니다.
의약품: 도비티닙과 도세탁셀

연구의 1상 부분에서 Docetaxel 45-75 mg/m2, 정맥 내, 3주마다 Dovitinib 200-500 mg, 경구, 5일 켜기/2일 끄기

연구의 2상 부분에서 1상 부분에서 도세탁셀과 도비티닙의 권장 용량이 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량
기간: 6 개월
코호트에서 6명의 환자 중 2명 이상(환자 코호트의 33% 이상)에서 용량 제한 독성을 경험한 경우, 해당 용량을 최대 허용 용량으로 정의합니다.
6 개월
무진행 생존
기간: 2 년
무진행생존기간은 첫 번째 치료부터 진행성 질환의 시작 또는 사망일 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 2 년
고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따라 완전 반응 및 부분 반응을 보인 환자의 비율
2 년
독성
기간: 2 년
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0에 따른 연구 약물로 인한 부작용
2 년
전반적인 생존
기간: 2 년
연구 치료 시작부터 사망 원인까지의 시간
2 년
바이오마커
기간: 기준선 및 연구 치료 2주 후
FGFR2 카피 수는 혈액 및 종양 조직에서 평가될 것입니다. 전체 반응률, 무진행 생존 및 전체 생존을 포함한 치료 효능은 FISH 및 TaqMan 프로브를 사용한 실시간 PCR 모두에 의해 결정된 FGFR2 카피 수에 따라 비교될 것입니다.
기준선 및 연구 치료 2주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asan Medical Center

협력자

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMC1302

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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