Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dovitinib Plus Docetaxel w raku żołądka

13 lipca 2017 zaktualizowane przez: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

Badanie fazy I-II dovitinibu plus docetakselu jako chemioterapii drugiego rzutu u pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami lub nieoperacyjnym rakiem żołądka po niepowodzeniu chemioterapii pierwszego rzutu

Docetaksel należy obecnie do standardowej terapii drugiego rzutu u chorych na raka żołądka. Ponieważ sugerowano, że angiogeneza i szlak FGFR są związane z rakiem żołądka, dowitynib, podwójny inhibitor VEGFR i FGFR, może potencjalnie poprawić wyniki leczenia pacjentów z rakiem żołądka. Dlatego zbadaliśmy schemat skojarzenia docetakselu i dovitinibu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Patologicznie potwierdzony przerzutowy lub nieoperacyjny gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego
  2. Pacjenci z chorobą postępującą (wymagane potwierdzenie radiologiczne) po jednej linii chemioterapii z wyjątkiem taksanu w zaawansowanym raku żołądka w warunkach paliatywnych
  3. Obecność co najmniej jednej choroby możliwej do oceny według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
  4. Wiek od 18 do 74 lat
  5. Szacunkowa długość życia ponad 3 miesiące
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~2
  7. Odpowiednia czynność szpiku kostnego (bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/ul, hemoglobina ≥ 8,0 g/dl i płytki krwi ≥ 100 000/ul)
  8. Odpowiednia czynność nerek (kreatynina < 1,5 mg/dl)
  9. Odpowiednia czynność wątroby (bilirubina całkowita < 1,5 mg/dl, transaminazy < 3-krotność górnej granicy normy [5-krotność u pacjentów z przerzutami do wątroby])
  10. Brak wcześniejszej terapii antyangiogennej (inhibitor kinazy tyrozynowej anty-VEGF lub VEGFR itp.) lub inhibitor FGF/FGFR
  11. Brak wcześniejszej radioterapii w ciągu 4 tygodni od badania (napromienionych zmian nie należy uwzględniać w ocenianych zmianach).
  12. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nowotworu innego niż gruczolakorak żołądka w przeszłości lub współistniejąca, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy, który został wyleczony
  2. Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  3. Niedrożność jelit
  4. Dowód poważnego krwawienia z przewodu pokarmowego
  5. Obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  6. Historia istotnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
  7. Poważna choroba serca w ciągu 6 miesięcy od badania (zastoinowa niewydolność serca niekontrolowana lekami, objawowa choroba niedokrwienna serca lub arytmia, zawał mięśnia sercowego)
  8. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) oceniana za pomocą echokardiogramu 2-D (ECHO) lub scyntygrafii z wieloma bramkami (MUGA), < 45%
  9. Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane przez SBP ≥ 160 mm Hg i/lub DBP ≥ 100 mm Hg, z lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez nich. Rozpoczęcie lub dostosowanie leków przeciwnadciśnieniowych jest dozwolone przed włączeniem do badania.
  10. QTc > 480 ms w badaniu przesiewowym EKG
  11. Białkomocz określony jako stopień > 1 wg NCI CTCAE na początku badania, mierzony za pomocą paskowego testu do badania moczu (2+ lub wyższy) i potwierdzony przez 24-godzinną zbiórkę moczu (> 1 g/24 godz.). Osoby badane mogą zostać ponownie przebadane, jeśli zostanie wykazane, że ciśnienie krwi jest kontrolowane z interwencją lub bez niej
  12. Historia skazy zakrzepowej lub krwotocznej lub koagulopatii
  13. Poważna niegojąca się rana, wrzód trawienny lub złamanie kości
  14. Przetoka brzuszna, perforacja przewodu pokarmowego lub ropień w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy
  15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji
  16. Inne poważne choroby lub schorzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dovitinib plus docetaksel

W fazie I części badania Docetaksel 45-75 mg/m2, dożylnie, co 3 tygodnie Dovitinib 200-500 mg, doustnie, 5 dni on/2 dni przerwy

W fazie II części badania zastosowane zostaną zalecane dawki docetakselu i dovitinibu w fazie I części badania.
Lek: Dovitinib i docetaksel

W fazie I części badania Docetaksel 45-75 mg/m2, dożylnie, co 3 tygodnie Dovitinib 200-500 mg, doustnie, 5 dni on/2 dni przerwy

W fazie II części badania zastosowane zostaną zalecane dawki docetakselu i dovitinibu w fazie I części badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jeśli toksyczność ograniczająca dawkę wystąpi u dwóch lub więcej z sześciu pacjentów w kohorcie (ponad 33% kohorty pacjentów), dawka ta zostanie określona jako maksymalna tolerowana dawka.
6 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od pierwszego leczenia do początku postępującej choroby lub do daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów z całkowitą i częściową odpowiedzią według Kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1
2 lata
Toksyczność
Ramy czasowe: 2 lata
Zdarzenia niepożądane spowodowane badanymi lekami zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4.0
2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do dowolnej przyczyny zgonu
2 lata
Biomarker
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po leczeniu badanym lekiem
Liczba kopii FGFR2 zostanie oceniona we krwi i tkance nowotworowej. Skuteczność leczenia, w tym ogólny wskaźnik odpowiedzi, przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite, zostanie porównana zgodnie z liczbą kopii FGFR2 określoną zarówno przez FISH, jak i PCR w czasie rzeczywistym z użyciem sondy TaqMan.
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po leczeniu badanym lekiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMC1302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Dovitinib i docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj