Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dovitinib Plus Docetaxel mahasyövän hoidossa

torstai 13. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

Vaiheen I-II koe Dovitinib Plus Docetaxelista toisen linjan kemoterapiana potilailla, joilla on metastasoitunut tai leikkaukseen kelpaamaton mahasyöpä ensimmäisen linjan kemoterapian epäonnistumisen jälkeen

Doketakseli on tällä hetkellä yksi tavanomaisista toisen linjan hoidoista mahasyöpäpotilailla. Koska angiogeneesin ja FGFR-reitin on ehdotettu liittyvän mahasyöpään, dovitinibillä, kaksois-VEGFR:n ja FGFR:n estäjällä voi olla potentiaalia parantaa mahasyöpäpotilaiden tuloksia. Siksi tutkimme dosetakselin ja dovitinibin yhdistelmähoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Patologisesti todistettu mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen metastaattinen tai ei-leikkattava adenokarsinooma
  2. Potilaat, joilla on etenevä sairaus (vaatii radiologisen vahvistuksen) yhden kemoterapiasarjan jälkeen, paitsi taksaani edenneen mahasyövän hoitoon palliatiivisissa olosuhteissa
  3. Vähintään yhden arvioitavan sairauden esiintyminen vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1
  4. Ikä 18-74 vuotta
  5. Arvioitu elinajanodote yli 3 kuukautta
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0~2
  7. Riittävä luuytimen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 500/uL, hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl ja verihiutaleet ≥ 100 000/ul)
  8. Riittävä munuaisten toiminta (kreatiniini < 1,5 mg/dl)
  9. Riittävä maksan toiminta (kokonaisbilirubiini < 1,5 mg/dl, transaminaasi < 3 kertaa normaalin yläraja [5 kertaa potilailla, joilla on maksaetäpesäkkeitä])
  10. Ei aikaisempaa antiangiogeenistä hoitoa (anti-VEGF- tai VEGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittori jne.) tai FGF/FGFR-inhibiittori
  11. Ei aikaisempaa sädehoitoa 4 viikon sisällä tutkimuksesta (Säteilytettyjä vaurioita ei pitäisi sisällyttää arvioitaviin leesioihin.)
  12. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi tai samanaikainen muu kasvain kuin mahalaukun adenokarsinooma, paitsi parantavasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
  2. Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  3. Suolen tukos
  4. Todisteet vakavasta maha-suolikanavan verenvuodosta
  5. Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeiden esiintyminen
  6. Merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä historiassa
  7. Merkittävä sydänsairaus 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jota ei voida hallita lääkityksellä, oireinen sepelvaltimotauti tai rytmihäiriö, sydäninfarkti)
  8. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) määritettynä 2-D-kaikukardiogrammilla (ECHO) tai moniporttikuvauksella (MUGA), < 45 %
  9. Hallitsematon verenpaine, jonka verenpaine on ≥ 160 mm Hg ja/tai verenpaine ≥ 100 mm Hg, verenpainelääkityksen kanssa tai ilman. Verenpainetta alentavien lääkkeiden aloittaminen tai säätäminen on sallittua ennen tutkimukseen tuloa.
  10. QTc > 480 ms seulonta-EKG:ssä
  11. Proteinuria, jonka NCI CTCAE:n luokka on > 1 lähtötilanteessa mitattuna virtsan mittatikulla (2+ tai suurempi) ja vahvistettu 24 tunnin virtsankeräyksellä (> 1 g/24 tuntia). Koehenkilöt voidaan seuloa uudelleen, jos verenpaineen osoitetaan olevan hallinnassa interventiolla tai ilman
  12. Aiemmin tromboottinen tai verenvuoto diateesi tai koagulopatia
  13. Vakava parantumaton haava, peptinen haava tai luunmurtuma
  14. Vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden sisällä
  15. Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
  16. Muut vakavat sairaudet tai sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Dovitinibi ja dosetakseli

Tutkimuksen vaiheen I osassa Docetaxel 45-75 mg/m2, suonensisäisesti, 3 viikon välein Dovitinibi 200-500 mg, suun kautta, 5 päivää päällä / 2 vapaapäivää

Tutkimuksen vaiheen II osassa käytetään suositeltua dosetakselin ja dovitinibin annosta vaiheen I osassa.
Lääke: Dovitinibi ja dosetakseli

Tutkimuksen vaiheen I osassa Docetaxel 45-75 mg/m2, suonensisäisesti, 3 viikon välein Dovitinibi 200-500 mg, suun kautta, 5 päivää päällä / 2 vapaapäivää

Tutkimuksen vaiheen II osassa käytetään suositeltua dosetakselin ja dovitinibin annosta vaiheen I osassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jos annosta rajoittavaa toksisuutta ilmenee kahdella tai useammalla kohortin kuudesta potilaasta (yli 33 % potilaskohortista), tämä annos määritellään suurimmaksi siedetyksi annokseksi.
6 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi ensimmäisestä hoidosta etenevän taudin puhkeamiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 2 vuosi
Täydellisen ja osittaisen vasteen saaneiden potilaiden osuus vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1
2 vuosi
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkimuslääkkeiden aiheuttamat haittatapahtumat National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 mukaisesti
2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika tutkimushoidon aloittamisesta mihin tahansa kuolinsyyn
2 vuotta
Biomarkkeri
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa tutkimushoidon jälkeen
FGFR2-kopioluku arvioidaan veressä ja kasvainkudoksessa. Hoidon tehokkuutta, mukaan lukien kokonaisvasteprosentti, etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen, verrataan FGFR2-kopiomäärän mukaan, joka määritetään sekä FISH:lla että reaaliaikaisella PCR:llä käyttäen TaqMan-koetinta.
Lähtötilanne ja 2 viikkoa tutkimushoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 13. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMC1302

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa