Dovitinibe Mais Docetaxel no Câncer Gástrico

Critério de inclusão:

1. Adenocarcinoma metastático ou irressecável patologicamente comprovado do estômago ou da junção gastroesofágica
2. Pacientes com doença progressiva (necessária confirmação radiológica) após uma linha de quimioterapia, exceto taxano, para câncer gástrico avançado em situação paliativa
3. Presença de pelo menos uma doença avaliável pelo Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
4. Idade de 18 a 74 anos
5. Expectativa de vida estimada de mais de 3 meses
6. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~2
7. Função adequada da medula óssea (contagens absolutas de neutrófilos ≥ 1.500/uL, hemoglobina ≥ 8,0 g/dL e plaquetas ≥ 100.000/uL)
8. Função renal adequada (creatinina < 1,5mg/dL)
9. Função hepática adequada (bilirrubina total < 1,5 mg/dL, transaminase < 3 vezes o limite superior normal [5 vezes para pacientes com metástase hepática])
10. Nenhuma terapia antiangiogênica anterior (anti-VEGF ou inibidor de tirosina quinase VEGFR, etc.) ou inibidor de FGF/FGFR
11. Nenhuma radioterapia anterior dentro de 4 semanas do estudo (lesões irradiadas não devem ser incluídas nas lesões avaliáveis).
12. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. História pregressa ou concomitante de neoplasia que não seja adenocarcinoma gástrico, exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero
2. Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo
3. Obstrução intestinal
4. Evidência de sangramento gastrointestinal grave
5. Presença de metástase no sistema nervoso central (SNC)
6. História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos
7. Doença cardíaca significativa dentro de 6 meses após o estudo (insuficiência cardíaca congestiva incontrolável por medicação, doença cardíaca coronária sintomática ou arritmia, infarto do miocárdio)
8. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) avaliada por ecocardiograma 2-D (ECO) ou varredura de aquisição múltipla (MUGA), < 45%
9. Hipertensão não controlada definida por PAS ≥ 160 mm Hg e/ou PAD ≥ 100 mm Hg, com ou sem medicação anti-hipertensiva. O início ou ajuste da(s) medicação(ões) anti-hipertensiva(s) é permitido antes da entrada no estudo.
10. QTc > 480 ms no ECG de triagem
11. Proteinúria definida por grau NCI CTCAE > 1 na linha de base, conforme medido por um medidor de urina (2+ ou superior) e confirmado por uma coleta de urina de 24 horas (> 1 g/24 horas). Os indivíduos podem ser reavaliados se a pressão arterial estiver controlada com ou sem intervenção
12. História de diátese trombótica ou hemorrágica ou coagulopatia
13. Ferida grave que não cicatriza, úlcera péptica ou fratura óssea
14. Fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal em até 6 meses
15. Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos adequados
16. Outras doenças graves ou condições médicas