Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dovitinib Plus Docetaxel u rakoviny žaludku

13. července 2017 aktualizováno: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

Studie fáze I-II Dovitinib plus Docetaxel jako chemoterapie druhé linie u pacientů s metastatickým nebo neresekovatelným karcinomem žaludku po selhání chemoterapie první linie

Docetaxel je v současnosti jednou ze standardních terapií druhé linie u pacientů s karcinomem žaludku. Protože se předpokládá, že angiogeneze a dráha FGFR souvisí s rakovinou žaludku, dovitinib, duální inhibitor VEGFR a FGFR, může mít potenciál zlepšit výsledky pacientů s rakovinou žaludku. Proto jsme zkoumali kombinovaný režim docetaxelu a dovitinibu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky prokázaný metastatický nebo neresekovatelný adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce
  2. Pacienti s progresivním onemocněním (vyžaduje radiologické potvrzení) po jedné linii chemoterapie s výjimkou taxanu pro pokročilý karcinom žaludku v paliativním prostředí
  3. Přítomnost alespoň jednoho vyhodnotitelného onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
  4. Věk od 18 do 74 let
  5. Odhadovaná délka života více než 3 měsíce
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~2
  7. Přiměřená funkce kostní dřeně (Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/ul, hemoglobin ≥ 8,0 g/dl a krevní destičky ≥ 100 000/ul)
  8. Přiměřená funkce ledvin (kreatinin < 1,5 mg/dl)
  9. Přiměřená funkce jater (celkový bilirubin < 1,5 mg/dl, transamináza < 3násobek horní normální hranice [5násobek u pacientů s jaterními metastázami])
  10. Žádná předchozí antiangiogenní léčba (anti-VEGF nebo VEGFR inhibitor tyrozinkinázy atd.) nebo inhibitor FGF/FGFR
  11. Žádná předchozí radiační terapie do 4 týdnů od studie (ozářené léze by neměly být zahrnuty do hodnotitelných lézí.)
  12. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Minulá nebo souběžná anamnéza novotvaru jiného než adenokarcinom žaludku, s výjimkou kurativního léčení nemelanomové rakoviny kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku
  2. Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zahájením studijní léčby
  3. Střevní obstrukce
  4. Důkaz vážného gastrointestinálního krvácení
  5. Přítomnost metastáz do centrálního nervového systému (CNS).
  6. Anamnéza významných neurologických nebo psychiatrických poruch
  7. Významné srdeční onemocnění do 6 měsíců od studie (městnavé srdeční selhání nekontrolovatelné léky, symptomatická ischemická choroba srdeční nebo arytmie, infarkt myokardu)
  8. Ejekční frakce levé komory (LVEF) hodnocená pomocí 2D echokardiogramu (ECHO) nebo vícenásobného hradlového akvizičního skenu (MUGA), < 45 %
  9. Nekontrolovaná hypertenze definovaná STK ≥ 160 mm Hg a/nebo DBP ≥ 100 mm Hg, s antihypertenzní medikací nebo bez ní. Zahájení nebo úprava antihypertenzní medikace (léků) je povolena před vstupem do studie.
  10. QTc > 480 ms na screeningovém EKG
  11. Proteinurie definovaná stupněm NCI CTCAE > 1 na začátku, měřená proužkem na moč (2+ nebo vyšší) a potvrzená 24hodinovým sběrem moči (> 1 g/24 hodin). Subjekty mohou být znovu vyšetřeny, pokud se prokáže, že krevní tlak je kontrolován s intervencí nebo bez ní
  12. Anamnéza trombotické nebo krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  13. Vážná nehojící se rána, peptický vřed nebo zlomenina kosti
  14. Abdominální píštěl, gastrointestinální perforace nebo intraabdominální absces do 6 měsíců
  15. Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
  16. Jiná vážná nemoc nebo zdravotní stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dovitinib plus docetaxel

V části I. fáze studie Docetaxel 45-75 mg/m2, intravenózně, každé 3 týdny Dovitinib 200-500 mg, perorálně, 5 dní na/2 dny bez

V části studie fáze II bude použita doporučená dávka docetaxelu a dovitinibu v části fáze I.
Lék: Dovitinib a docetaxel

V části I. fáze studie Docetaxel 45-75 mg/m2, intravenózně, každé 3 týdny Dovitinib 200-500 mg, perorálně, 5 dní na/2 dny bez

V části studie fáze II bude použita doporučená dávka docetaxelu a dovitinibu v části fáze I.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: 6 měsíců
Pokud se toxicita omezující dávku objeví u dvou nebo více ze šesti pacientů v kohortě (více než 33 % pacientské kohorty), bude tato dávka definována jako maximální tolerovaná dávka.
6 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Přežití bez progrese je definováno jako doba od první léčby do nástupu progresivního onemocnění nebo do data úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů s úplnou a částečnou odpovědí podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1
2 roky
Toxicita
Časové okno: 2 roky
Nežádoucí příhody způsobené studovanými léky podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0 National Cancer Institute
2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Doba od zahájení studijní léčby do jakékoli příčiny smrti
2 roky
Biomarker
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po studijní léčbě
Počet kopií FGFR2 bude hodnocen v krvi a nádorové tkáni. Účinnost léčby včetně celkové míry odpovědi, přežití bez progrese a celkového přežití bude porovnána podle počtu kopií FGFR2 stanoveného pomocí FISH a PCR v reálném čase pomocí sondy TaqMan.
Výchozí stav a 2 týdny po studijní léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

13. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMC1302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dovitinib a docetaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit