Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dovitinib Plus Docetaxel gyomorrákban

2017. július 13. frissítette: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

A Dovitinib Plus Docetaxel második vonalbeli kemoterápiaként történő I-II. fázisú vizsgálata áttétes vagy nem reszekálható gyomorrákban szenvedő betegeknél az első vonalbeli kemoterápia sikertelensége után

A docetaxel jelenleg a szokásos második vonalbeli terápia egyike a gyomorrákos betegeknél. Mivel az angiogenezis és az FGFR útvonal összefüggésbe hozható a gyomorrákkal, a dovitinib, a kettős VEGFR és FGFR-inhibitor potenciálisan javíthatja a gyomorrákos betegek kimenetelét. Ezért megvizsgáltuk a docetaxel és a dovitinib kombinációs kezelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Patológiailag igazolt, metasztatikus vagy nem reszekálható gyomor- vagy gasztrooesophagealis csomópont adenokarcinóma
  2. Progresszív betegségben szenvedő betegek (radiológiai megerősítés szükséges) egy sor kemoterápia után, kivéve a taxánt előrehaladott gyomorrák kezelésére palliatív környezetben
  3. Legalább egy értékelhető betegség jelenléte a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint
  4. 18-74 éves korig
  5. A várható élettartam több mint 3 hónap
  6. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0~2
  7. Megfelelő csontvelő-funkció (abszolút neutrofilszám ≥ 1500/uL, hemoglobin ≥ 8,0g/dl és vérlemezke ≥ 100 000/uL)
  8. Megfelelő veseműködés (kreatinin < 1,5 mg/dl)
  9. Megfelelő májfunkció (összes bilirubin < 1,5 mg/dl, transzamináz < a normál felső határának háromszorosa [5-szöröse májmetasztázisban szenvedő betegeknél])
  10. Nincs korábbi antiangiogén terápia (anti-VEGF vagy VEGFR tirozin kináz gátló stb.) vagy FGF/FGFR gátló
  11. Nincs előzetes sugárterápia a vizsgálatot követő 4 héten belül (A besugárzott elváltozásokat nem szabad beleszámítani az értékelhető elváltozások közé.)
  12. Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. A gyomor-adenokarcinómától eltérő daganat a múltban vagy egyidejű anamnézisében, kivéve a gyógyítólag kezelt nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
  2. Nagy sebészeti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül
  3. Bélelzáródás
  4. Súlyos gyomor-bélrendszeri vérzés bizonyítéka
  5. Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok jelenléte
  6. Jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében
  7. Jelentős szívbetegség a vizsgálatot követő 6 hónapon belül (gyógyszerekkel nem kontrollálható pangásos szívelégtelenség, tünetekkel járó szívkoszorúér-betegség vagy aritmia, miokardiális infarktus)
  8. A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) kétdimenziós echokardiogrammal (ECHO) vagy többszörös kapuzott felvétellel (MUGA) mérve, < 45%
  9. Nem kontrollált magas vérnyomás, amelyet az SBP ≥ 160 Hgmm és/vagy a DBP ≥ 100 Hgmm, vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel vagy anélkül. A vérnyomáscsökkentő gyógyszer(ek) megkezdése vagy módosítása megengedett a vizsgálatba való belépés előtt.
  10. QTc > 480 msec a szűrési EKG-n
  11. Az NCI CTCAE által meghatározott proteinuria > 1 a kiinduláskor, vizeletmérő pálcikával mérve (2+ vagy nagyobb), és 24 órás vizeletgyűjtés igazolja (> 1 g/24 óra). Az alanyok újraszűrhetők, ha bebizonyosodik, hogy a vérnyomás beavatkozással vagy anélkül kontrollált
  12. Trombózisos vagy vérző diathesis vagy koagulopátia a kórtörténetben
  13. Súlyos, nem gyógyuló seb, gyomorfekély vagy csonttörés
  14. Hasi fisztula, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy hasi tályog 6 hónapon belül
  15. Terhes vagy szoptató nők, fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást
  16. Egyéb súlyos betegség vagy egészségügyi állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Dovitinib plusz docetaxel

A vizsgálat I. fázisában Docetaxel 45-75 mg/m2, intravénásan, 3 hetente Dovitinib 200-500 mg, orális, 5 nap be/2 nap szünet

A vizsgálat II. fázisú részében a docetaxel és a dovitinib javasolt adagja az I. fázisban kerül alkalmazásra.
Drog: Dovitinib és docetaxel

A vizsgálat I. fázisában Docetaxel 45-75 mg/m2, intravénásan, 3 hetente Dovitinib 200-500 mg, orális, 5 nap be/2 nap szünet

A vizsgálat II. fázisú részében a docetaxel és a dovitinib javasolt adagja az I. fázisban kerül alkalmazásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerálható dózis
Időkeret: 6 hónap
Ha a kohorsz hat betegéből kettőnél vagy többnél dóziskorlátozó toxicitás tapasztalható (a betegcsoport több mint 33%-a), akkor ezt a dózist a maximálisan tolerálható dózisként határozzák meg.
6 hónap
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
A progressziómentes túlélés az első kezeléstől a progresszív betegség kezdetéig vagy a halálozásig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 2 év
A teljes és részleges választ adó betegek aránya a válasz értékelési kritériumai szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában
2 év
Toxicitás
Időkeret: 2 év
A vizsgálati gyógyszerek által okozott nemkívánatos események a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0 verziója szerint
2 év
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
A vizsgálati kezelés kezdetétől a halálozás bármely okáig eltelt idő
2 év
Biomarker
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel a vizsgálati kezelés után
Az FGFR2 kópiaszámát vérben és tumorszövetben értékeljük. A kezelés hatékonyságát, beleértve a teljes válaszarányt, a progressziómentes túlélést és a teljes túlélést, a FISH és a valós idejű PCR segítségével, TaqMan próbával egyaránt meghatározott FGFR2 kópiaszám alapján hasonlítjuk össze.
Kiindulási és 2 héttel a vizsgálati kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asan Medical Center

Együttműködők

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMC1302

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel