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Dovitinib plus docétaxel dans le cancer gastrique

13 juillet 2017 mis à jour par: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

Un essai de phase I-II de Dovitinib plus docétaxel en tant que chimiothérapie de deuxième intention chez des patients atteints d'un cancer gastrique métastatique ou non résécable après l'échec d'une chimiothérapie de première intention

Le docétaxel est actuellement l'un des traitements standard de deuxième ligne chez les patients atteints d'un cancer gastrique. Comme l'angiogenèse et la voie du FGFR ont été suggérées comme étant associées au cancer gastrique, le dovitinib, un double inhibiteur du VEGFR et du FGFR, pourrait avoir le potentiel d'améliorer les résultats des patients atteints d'un cancer gastrique. Par conséquent, nous avons étudié le régime combiné de docétaxel et de dovitinib.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 74 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adénocarcinome métastatique ou non résécable pathologiquement prouvé de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne
  2. Patients avec maladie évolutive (confirmation radiologique requise) après une ligne de chimiothérapie sauf taxane pour cancer gastrique avancé en milieu palliatif
  3. Présence d'au moins une maladie évaluable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
  4. Âge de 18 à 74 ans
  5. Espérance de vie estimée à plus de 3 mois
  6. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~2
  7. Fonction adéquate de la moelle osseuse (nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/uL, hémoglobine ≥ 8,0 g/dL et plaquettes ≥ 100 000/uL)
  8. Fonction rénale adéquate (créatinine < 1,5 mg/dL)
  9. Fonction hépatique adéquate (bilirubine totale < 1,5 mg/dL, transaminase < 3 fois la limite normale supérieure [5 fois pour les patients présentant des métastases hépatiques])
  10. Aucun traitement anti-angiogénique antérieur (inhibiteur de tyrosine kinase anti-VEGF ou VEGFR, etc.) ou inhibiteur de FGF/FGFR
  11. Aucune radiothérapie antérieure dans les 4 semaines suivant l'étude (les lésions irradiées ne doivent pas être incluses dans les lésions évaluables.)
  12. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents antérieurs ou concomitants de tumeur autre qu'un adénocarcinome gastrique, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique traité curativement ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus
  2. Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou lésion traumatique importante dans les 28 jours précédant le début du traitement de l'étude
  3. Une occlusion intestinale
  4. Preuve de saignements gastro-intestinaux graves
  5. Présence de métastases du système nerveux central (SNC)
  6. Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques importants
  7. Maladie cardiaque importante dans les 6 mois suivant l'étude (insuffisance cardiaque congestive incontrôlable par des médicaments, maladie coronarienne symptomatique ou arythmie, infarctus du myocarde)
  8. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) évaluée par échocardiogramme 2D (ECHO) ou balayage d'acquisition multiple (MUGA), < 45 %
  9. Hypertension artérielle non contrôlée définie par une PAS ≥ 160 mm Hg et/ou une PAD ≥ 100 mm Hg, avec ou sans antihypertenseur. L'initiation ou l'ajustement des médicaments antihypertenseurs est autorisé avant l'entrée à l'étude.
  10. QTc > 480 msec sur ECG de dépistage
  11. Protéinurie définie par un grade NCI CTCAE > 1 au départ, mesurée par une bandelette urinaire (2+ ou plus) et confirmée par un prélèvement d'urine sur 24 heures (> 1 g/24 heures). Les sujets peuvent faire l'objet d'un nouveau dépistage s'il s'avère que la pression artérielle est contrôlée avec ou sans intervention
  12. Antécédents de diathèse thrombotique ou hémorragique ou de coagulopathie
  13. Plaie grave ne cicatrisant pas, ulcère peptique ou fracture osseuse
  14. Fistule abdominale, perforation gastro-intestinale ou abcès intra-abdominal dans les 6 mois
  15. Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate
  16. Autres maladies ou conditions médicales graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dovitinib plus docétaxel

Dans la phase I de l'étude Docétaxel 45-75 mg/m2, intraveineux, toutes les 3 semaines Dovitinib 200-500 mg, oral, 5 jours de marche/2 jours de repos

Dans la partie de phase II de l'étude, la dose recommandée de docétaxel et de dovitinib dans la partie de phase I sera utilisée.
Médicament: Dovitinib et docétaxel

Dans la phase I de l'étude Docétaxel 45-75 mg/m2, intraveineux, toutes les 3 semaines Dovitinib 200-500 mg, oral, 5 jours de marche/2 jours de repos

Dans la partie de phase II de l'étude, la dose recommandée de docétaxel et de dovitinib dans la partie de phase I sera utilisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée
Délai: 6 mois
Si des toxicités limitant la dose sont ressenties chez au moins deux des six patients de la cohorte (plus de 33 % de la cohorte de patients), cette dose sera définie comme la dose maximale tolérée.
6 mois
Survie sans progression
Délai: 2 ans
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre le premier traitement et l'apparition de la maladie évolutive ou jusqu'à la date du décès, selon la première éventualité.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 2 ans
Proportion de patients avec une réponse complète et partielle selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1
2 ans
Toxicité
Délai: 2 années
Événements indésirables causés par les médicaments à l'étude selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 4.0
2 années
La survie globale
Délai: 2 années
Délai entre le début du traitement de l'étude et toute cause de décès
2 années
Biomarqueur
Délai: Au départ et 2 semaines après le traitement de l'étude
Le nombre de copies de FGFR2 sera évalué dans le sang et les tissus tumoraux. L'efficacité du traitement, y compris le taux de réponse global, la survie sans progression et la survie globale, sera comparée en fonction du nombre de copies de FGFR2 déterminé à la fois par FISH et par PCR en temps réel à l'aide de la sonde TaqMan.
Au départ et 2 semaines après le traitement de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Collaborateurs

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2013

Première publication (ESTIMATION)

13 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMC1302

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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