日光角化症の局所治療の評価
2015年3月9日 更新者：Assuta Hospital Systems
第 2 相二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、並行群、多施設研究
顔面日光角化症 (AK) の消失を誘導するために、4 週間にわたって 1 日 2 回適用される局所治療。
最初の 4 週間の治療 (4 週目の 0.2 時に 1、2、3 回の訪問) は二重盲検並行研究として扱われました。
4週目から7週目まで（来院3回目から来院4回目まで）すべての患者が有効成分によって治療されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル、6495301
- Maccabi Health Clinic
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30歳から90歳までの男性または女性で、全般的に健康な方
- 日光角化症の臨床診断
- 臨床的に診断された少なくとも 2 つの顔または頭皮に 3 ～ 15 mm の AK 病変がある
- 患者は同意書を理解し、署名する能力があり、研究手順に従い、すべての訪問に積極的に参加することができます。
- 妊娠の可能性のある女性患者は、治験薬の投与前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません
- 研究に参加する妊娠の可能性のある性的に活動的な女性は、医学的に許容される避妊法を使用する必要があります
- 薬理学的な避妊方法は、訪問 1 までの 1 か月間安定しており、研究中は同じ用量を維持する必要があります。
除外基準:
- -研究の4週間以内に5-FU、ジクロフェナク、レチノイド、メブ酸インゲノールまたはイミキモド、研究の8週間以内に免疫調節剤、またはインターフェロン/インターフェロン誘導剤または全身性免疫抑制剤、冷凍破壊、掻爬、光力学療法、外科的切除による治療を受けた患者研究後4週間以内の治療領域、全身がん治療、UVA治療、UVB治療、レーザーアブレーション、皮膚剥離
- 遺伝性血管浮腫、てんかん、またはパーキンソン病の病歴
- 紅皮症または免疫不全疾患の病歴
- 妊娠中、授乳中、または効果的な避妊を行っていない患者
- スクリーニング後5年以内のアルコールおよび薬物乱用歴
- -治験薬の成分のいずれかに対する既知の過敏症または以前のアレルギー反応
- 裁判に同じ世帯のメンバーがいる
- 患者は過去30日以内に臨床、外科、薬剤または機器の治験に参加している
- 研究者が手順に従えないなどの理由で研究に含めるべきではないと判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アクティブ
局所治療
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プラセボコンパレーター：プラセボ
局所治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン（訪問 1）から訪問 3 および 4 までの完全なクリアランス（AK 病変の 100%）。ベースライン（訪問 1）から訪問 3 および 4 までの完全なクリアランス（AK 病変の 100%）。
時間枠：ベースラインから 7 週目まで
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ベースラインから 7 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン（来院 1）から来院 3 および 4 までの部分的クリアランス（AK 病変の 75%）。
時間枠：ベースラインから 7 週目まで
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ベースラインから 7 週目まで
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病変サイズの平均変化
時間枠：ベースラインから 7 週目まで
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ベースラインから 7 週目まで
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研究者の全体的な評価の変更
時間枠：ベースラインから 7 週目まで
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ベースラインから 7 週目まで
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病変数の平均変化
時間枠：ベースラインから 7 週目まで
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ベースラインから 7 週目まで
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患者の全体的な評価の変化
時間枠：ベースラインから 7 週目まで
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ベースラインから 7 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月9日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。