Оценка местного лечения актинического кератоза
9 марта 2015 г. обновлено: Assuta Hospital Systems
Фаза 2 Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельная группа, многоцентровое исследование
Местное лечение применялось два раза в день в течение 4 недель, чтобы вызвать исчезновение лицевого актинического кератоза (АК).
Первые 4 недели лечения (посещение 1, 2 и 3 через 0,2 и 4 недели) рассматривались как двойное слепое параллельное исследование.
С 4-й по 7-ю недели (с 3-го визита до 4-го) всех пациентов лечили активным компонентом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль, 6495301
- Maccabi Health Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 30 до 90 лет включительно, с хорошим общим состоянием здоровья
- Клинический диагноз актинического кератоза
- Не менее 2 клинически диагностированных поражений АК размером 3–15 мм на лице или волосистой части головы.
- Пациент способен понимать и подписывать форму согласия, а также желает и может следовать процедурам исследования и посещать все визиты.
- Женщины-пациенты детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность до начала приема исследуемого препарата.
- Сексуально активные женщины детородного возраста, участвующие в исследовании, должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции.
- Фармакологические методы контрацепции должны быть стабильными в течение 1 месяца до визита 1 и поддерживаться в той же дозе во время исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие: 5-ФУ, диклофенак, ретиноиды, ингенол мебутат или имихимод в течение 4 недель исследования, иммуномодуляторы или интерферон/индукторы интерферона или системные иммунодепрессанты в течение 8 недель исследования, криодеструкцию, выскабливание, фотодинамическую терапию, хирургическое иссечение на область лечения в течение 4 недель исследования, системная терапия рака, УФА-терапия, УФВ-терапия, лазерная абразия, дермабразия
- История наследственного ангионевротического отека, эпилепсии или болезни Паркинсона
- Эритродермия или иммунодефицитные заболевания в анамнезе
- Беременность, период лактации или пациентка, не применяющая эффективную контрацепцию
- История злоупотребления алкоголем и наркотиками в течение 5 лет после скрининга
- Известная гиперчувствительность или предшествующая аллергическая реакция на любой из компонентов исследуемого препарата.
- Наличие члена одного домохозяйства в суде
- Пациент участвовал в экспериментальном клиническом, хирургическом исследовании, исследовании лекарств или устройств в течение последних 30 дней.
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, не должны быть включены в исследование по каким-либо причинам, в том числе из-за невозможности следовать процедурам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный
местное лечение
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
местное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Полное излечение (100 % поражений АК) от исходного уровня (посещение 1) до посещений 3 и 4. Полное излечение (100 % поражений АК) от исходного уровня (посещение 1) до посещений 3 и 4.
Временное ограничение: от исходного уровня до 7 недели
|
от исходного уровня до 7 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частичное исчезновение (75% поражений АК) от исходного уровня (визит 1) до визитов 3 и 4.
Временное ограничение: от исходного уровня до 7 недели
|
от исходного уровня до 7 недели
|
|
Среднее изменение размера поражения
Временное ограничение: от исходного уровня до 7 недели
|
от исходного уровня до 7 недели
|
|
Изменение общей оценки следователя
Временное ограничение: от исходного уровня до 7 недели
|
от исходного уровня до 7 недели
|
|
Среднее изменение числа поражений
Временное ограничение: от исходного уровня до 7 недели
|
от исходного уровня до 7 недели
|
|
Изменение общей оценки пациента
Временное ограничение: от исходного уровня до 7 недели
|
от исходного уровня до 7 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AD17137
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .