Valutazione di un trattamento topico per la cheratosi attinica
9 marzo 2015 aggiornato da: Assuta Hospital Systems
Studio di fase 2 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico
Un trattamento topico applicato due volte al giorno per 4 settimane per indurre la scomparsa della cheratosi attinica facciale (AK).
Prime 4 settimane di trattamento (visita 1, 2 e 3 a 0,2 e 4 settimane) trattate come studio parallelo in doppio cieco.
Dalla settimana 4 alla 7 (dalla visita 3 alla visita 4) tutti i pazienti devono essere trattati con il componente attivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tel Aviv, Israele, 6495301
- Maccabi Health Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine dai 30 ai 90 anni compresi, in buona salute generale
- Diagnosi clinica della cheratosi attinica
- Almeno 2 lesioni AK di 3-15 mm diagnosticate clinicamente sul viso o sul cuoio capelluto
- - Il paziente è in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso ed è disposto e in grado di seguire le procedure dello studio e partecipare a tutte le visite
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima di ricevere il farmaco in studio
- Le donne sessualmente attive in età fertile che partecipano allo studio devono utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico
- I metodi farmacologici di contraccezione devono essere stabili per 1 mese prima della Visita 1 ed essere mantenuti alla stessa dose durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che erano stati trattati con: 5-FU, diclofenac, retinoidi, ingenolo mebutato o imiquimod entro 4 settimane dallo studio, immunomodulatori o induttori di interferone/interferone o immunosoppressori sistemici entro 8 settimane dallo studio, criodistruzione, raschiamento, terapia fotodinamica, escissione chirurgica sull'area di trattamento entro 4 settimane dallo studio, terapia sistemica del cancro, terapia UVA, terapia UVB, abrasione laser, dermoabrasione
- Storia di angioedema ereditario, epilessia o morbo di Parkinson
- Eritrodermia o storia di disturbi da immunodeficienza
- Gravidanza, allattamento o paziente che non pratica una contraccezione efficace
- Storia di abuso di alcol e droghe entro 5 anni dallo screening
- Ipersensibilità nota o precedente reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio
- Avere un membro della stessa famiglia nel processo
- Il paziente ha partecipato a uno studio sperimentale clinico, chirurgico, farmacologico o di dispositivo negli ultimi 30 giorni
- Pazienti che, a parere dello sperimentatore, non dovrebbero essere inclusi nello studio per qualsiasi motivo, inclusa l'impossibilità di seguire le procedure
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Attivo
trattamento topico
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Comparatore placebo: Placebo
trattamento topico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Clearance completa (100% delle lesioni AK) dal basale (Visita 1) alle Visite 3 e 4. Clearance completa (100% delle lesioni AK) dal basale (Visita 1) alle Visite 3 e 4.
Lasso di tempo: basale alla settimana 7
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basale alla settimana 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Clearance parziale (75% delle lesioni AK) dal basale (Visita 1) alle Visite 3 e 4.
Lasso di tempo: basale alla settimana 7
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basale alla settimana 7
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Variazione media delle dimensioni della lesione
Lasso di tempo: basale alla settimana 7
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basale alla settimana 7
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Cambiamento nella valutazione globale dell'investigatore
Lasso di tempo: basale alla settimana 7
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basale alla settimana 7
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Variazione media del numero di lesioni
Lasso di tempo: basale alla settimana 7
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basale alla settimana 7
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Cambiamento nella valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: basale alla settimana 7
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basale alla settimana 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
14 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AD17137
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