光化性角化病局部治疗的评价
2015年3月9日 更新者：Assuta Hospital Systems
2 期双盲、随机、安慰剂对照、平行组、多中心研究
局部治疗每天两次，持续 4 周，以诱导面部光化性角化病 (AK) 消失。
前 4 周治疗（在 0.2 和 4 周访问 1、2 和 3）作为双盲平行研究。
从第 4 周到第 7 周（访问 3 到访问 4），所有患者都将接受活性成分的治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tel Aviv、以色列、6495301
- Maccabi Health Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性 30 至 90 岁，包括在内，身体健康
- 光化性角化病的临床诊断
- 面部或头皮上至少有 2 个经临床诊断的 3-15 毫米 AK 病灶
- 患者有能力理解并签署同意书，愿意并能够遵循研究程序并参加所有访视
- 有生育能力的女性患者在接受研究药物治疗前必须进行尿妊娠试验阴性
- 参与研究的有生育潜力的性活跃女性必须使用医学上可接受的避孕方式
- 药物避孕方法应在第 1 次就诊前稳定 1 个月，并在研究期间保持相同剂量
排除标准：
- 曾接受过以下治疗的患者：研究后 4 周内接受过 5-FU、双氯芬酸、类视黄醇、甲烯醇甲丁酸酯或咪喹莫特、免疫调节剂或干扰素/干扰素诱导剂或全身性免疫抑制剂治疗后 8 周内、冷冻破坏、刮除术、光动力疗法、手术切除研究后 4 周内在治疗区域进行全身性癌症治疗、UVA 治疗、UVB 治疗、激光磨蚀、皮肤磨削
- 遗传性血管性水肿、癫痫或帕金森病史
- 红皮病或免疫缺陷病史
- 怀孕、哺乳或未采取有效避孕措施的患者
- 筛选后 5 年内有酒精和药物滥用史
- 已知对研究药物的任何成分过敏或既往过敏反应
- 在试验中有同一家庭的成员
- 患者在过去 30 天内参加过一项研究性临床、外科、药物或器械研究
- 研究者认为出于任何原因不应包括在研究中的患者，包括无法遵循程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：积极的
局部治疗
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安慰剂比较：安慰剂
局部治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从基线（第 1 次就诊）到第 3 次和第 4 次就诊完全清除（100% 的 AK 病灶）。从基线（第 1 次就诊）到第 3 次和第 4 次就诊完全清除（100% 的 AK 病灶）。
大体时间：第 7 周的基线
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第 7 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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从基线（访问 1）到访问 3 和 4 的部分清除（75% 的 AK 病变）。
大体时间：第 7 周的基线
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第 7 周的基线
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病变大小的平均变化
大体时间：第 7 周的基线
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第 7 周的基线
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研究者整体评估的变化
大体时间：第 7 周的基线
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第 7 周的基线
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病变数量的平均变化
大体时间：第 7 周的基线
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第 7 周的基线
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患者整体评估的变化
大体时间：第 7 周的基线
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第 7 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月12日
首次发布 (估计)
2013年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月9日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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