광선 각화증에 대한 국소 치료의 평가
2015년 3월 9일 업데이트: Assuta Hospital Systems
2상 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구
안면광선각화증(AK)의 소실을 유도하기 위해 4주간 매일 2회 도포하는 국소 치료제입니다.
처음 4주 치료(0,2 및 4주에 1, 2 및 3 방문)는 이중 맹검 병렬 연구로 처리되었습니다.
4주에서 7주까지(방문 3 내지 방문 4) 모든 환자는 활성 성분으로 치료받았다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘, 6495301
- Maccabi Health Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30세에서 90세 사이의 남성 또는 여성으로 전반적으로 건강이 양호합니다.
- 광선각화증의 임상진단
- 얼굴 또는 두피에 최소 2개의 임상적으로 진단된 3-15mm AK 병변
- 환자는 동의서를 이해하고 서명할 능력이 있으며 연구 절차를 따르고 모든 방문에 참석할 의지와 능력이 있습니다.
- 가임 여성 환자는 연구 약물을 투여받기 전에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 연구에 참여하는 가임기 여성은 의학적으로 허용되는 피임법을 사용해야 합니다.
- 약리학적 피임 방법은 1차 방문 전 1개월 동안 안정적이어야 하고 연구 동안 동일한 용량으로 유지되어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 4주 이내에 5-FU, 디클로페낙, 레티노이드, 인제놀 메부테이트 또는 이미퀴모드, 연구 8주 이내에 면역조절제, 또는 인터페론/인터페론 유도제 또는 전신 면역억제제로 치료받은 환자, 동결파괴술, 소파술, 광역동 요법, 외과적 절제 연구 4주 이내에 치료 부위에 전신 암 치료, UVA 치료, UVB 치료, 레이저 연마, 박피
- 유전성 혈관 부종, 간질 또는 파킨슨병의 병력
- 홍피증 또는 면역결핍 질환의 병력
- 임신, 수유 또는 효과적인 피임을 하지 않는 환자
- 스크리닝 5년 이내 알코올 및 약물 남용 이력
- 연구 약물의 구성 요소에 대한 알려진 과민성 또는 이전 알레르기 반응
- 재판에 같은 가구원이 있는 경우
- 환자가 지난 30일 이내에 조사 임상, 수술, 약물 또는 장치 연구에 참여함
- 연구자의 의견으로는 절차를 따를 수 없는 것을 포함하여 어떤 이유로든 연구에 포함되어서는 안 되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활동적인
국소 치료
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위약 비교기: 위약
국소 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선(방문 1)부터 방문 3 및 4까지 완전 제거(AK 병변의 100%). 기준선(방문 1)부터 방문 3 및 4까지 완전한 제거(AK 병변의 100%).
기간: 기준선에서 7주까지
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기준선에서 7주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선(방문 1)부터 방문 3 및 4까지 부분 제거(AK 병변의 75%).
기간: 기준선에서 7주까지
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기준선에서 7주까지
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병변 크기의 평균 변화
기간: 기준선에서 7주까지
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기준선에서 7주까지
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연구자 종합 평가의 변화
기간: 기준선에서 7주까지
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기준선에서 7주까지
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병변 수의 평균 변화
기간: 기준선에서 7주까지
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기준선에서 7주까지
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환자 종합 평가의 변화
기간: 기준선에서 7주까지
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기준선에서 7주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
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