Hodnocení topické léčby aktinické keratózy
9. března 2015 aktualizováno: Assuta Hospital Systems
Fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie
Lokální léčba aplikovaná dvakrát denně po dobu 4 týdnů k vyvolání vymizení obličejové aktinické keratózy (AK).
První 4 týdny léčby (návštěva 1, 2 a 3 v 0,2 a 4 týdnech) léčena jako dvojitě zaslepená paralelní studie.
Od 4. do 7. týdne (návštěva 3 až návštěva 4) budou všichni pacienti léčeni aktivní složkou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 6495301
- Maccabi Health Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 30 až 90 let včetně, s dobrým celkovým zdravotním stavem
- Klinická diagnostika aktinické keratózy
- Nejméně 2 klinicky diagnostikované 3-15 mm AK léze na obličeji nebo pokožce hlavy
- Pacient je kompetentní porozumět a podepsat formulář souhlasu a je ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a zúčastnit se všech návštěv
- Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči před podáním studijní medikace
- Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku účastnící se studie musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce
- Farmakologické metody antikoncepce by měly být stabilní po dobu 1 měsíce před návštěvou 1 a během studie by měly být udržovány na stejné dávce
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří byli léčeni: 5-FU, diklofenakem, retinoidy, ingenolmebutátem nebo imichimodem během 4 týdnů od studie, imunomodulátory nebo induktory interferonu/interferonu nebo systémovými imunosupresivy během 8 týdnů od studie, kryodestrukci, kyretáž, fotodynamickou terapii, chirurgickou excizi na ošetřované ploše do 4 týdnů od studie, systémová terapie rakoviny, UVA terapie, UVB terapie, laserová abraze, dermabraze
- Dědičný angioedém, epilepsie nebo Parkinsonova choroba v anamnéze
- Erytrodermie nebo poruchy imunity v anamnéze
- Těhotenství, kojení nebo pacientka, která nepoužívá účinnou antikoncepci
- Anamnéza zneužívání alkoholu a drog do 5 let od screeningu
- Známá přecitlivělost nebo předchozí alergická reakce na kteroukoli složku studovaného léku
- Mít člena stejné domácnosti v procesu
- Pacient se během posledních 30 dnů zúčastnil výzkumné klinické, chirurgické, lékové nebo přístrojové studie
- Pacienti, kteří by podle názoru zkoušejícího neměli být zahrnuti do studie z jakéhokoli důvodu, včetně neschopnosti dodržovat postupy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní
lokální léčba
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
lokální léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úplná clearance (100 % AK lézí) od základní linie (návštěva 1) do návštěv 3 a 4. Úplná clearance (100 % AK lézí) od základní linie (návštěva 1) do návštěv 3 a 4.
Časové okno: základní stav do 7. týdne
|
základní stav do 7. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Částečná clearance (75 % AK lézí) od výchozí hodnoty (návštěva 1) do návštěv 3 a 4.
Časové okno: základní stav do 7. týdne
|
základní stav do 7. týdne
|
|
Průměrná změna velikosti léze
Časové okno: základní stav do 7. týdne
|
základní stav do 7. týdne
|
|
Změna v globálním hodnocení vyšetřovatelů
Časové okno: základní stav do 7. týdne
|
základní stav do 7. týdne
|
|
Průměrná změna v počtu lézí
Časové okno: základní stav do 7. týdne
|
základní stav do 7. týdne
|
|
Změna v globálním hodnocení pacientů
Časové okno: základní stav do 7. týdne
|
základní stav do 7. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
14. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AD17137
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .