Evaluering av en aktuell behandling for aktinisk keratose
9. mars 2015 oppdatert av: Assuta Hospital Systems
Fase 2 dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppe, multisenterstudie
En topisk behandling påført to ganger daglig i 4 uker for å indusere forsvinning av ansikts aktinisk keratose (AK).
Første 4 ukers behandling (besøk 1, 2 og 3 ved 0,2 og 4 uker) behandlet som en dobbeltblind parallell studie.
Fra uke 4 til 7 (besøk 3 til besøk 4) skal alle pasienter behandles med den aktive komponenten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6495301
- Maccabi Health Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner 30 til 90 år, inkludert, ved god generell helse
- Klinisk diagnose av aktinisk keratose
- Minst 2 klinisk diagnostiserte, 3-15 mm AK-lesjoner i ansikt eller hodebunn
- Pasienten er kompetent til å forstå og signere et samtykkeskjema, og er villig og i stand til å følge studieprosedyrer og delta på alle besøk
- Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest før de får studiemedisin
- Seksuelt aktive kvinner i fertil alder som deltar i studien må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon
- Farmakologiske prevensjonsmetoder bør være stabile i 1 måned før besøk 1 og opprettholdes på samme dose under studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har blitt behandlet med: 5-FU, diklofenak, retinoider, ingenolmebutat eller imiquimod innen 4 uker etter studien, immunmodulatorer eller interferon/interferon-induktorer eller systemiske immunsuppressiva innen 8 uker etter studien, kryodestruksjon, curettage, fotodynamisk terapi, kirurgisk eksisjon på behandlingsområdet innen 4 uker etter studiet, systemisk kreftbehandling, UVA-terapi, UVB-terapi, laserslitasje, dermabrasjon
- Historie med arvelig angioødem, epilepsi eller Parkinsons sykdom
- Erytrodermi eller historie med immunsviktforstyrrelser
- Graviditet, amming eller pasient som ikke praktiserer effektiv prevensjon
- Historie med alkohol- og narkotikamisbruk innen 5 år etter screening
- Kjent overfølsomhet eller tidligere allergisk reaksjon på noen av komponentene i studiemedisinen
- Å ha et medlem av samme husstand i rettssaken
- Pasienten har deltatt i en klinisk, kirurgisk, medikament- eller enhetsstudie i løpet av de siste 30 dagene
- Pasienter som etter utforskeren ikke bør inkluderes i studien av noen grunn, inkludert manglende evne til å følge prosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv
aktuell behandling
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
aktuell behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fullstendig clearance (100 % av AK-lesjonene) fra baseline (besøk 1) til besøk 3 og 4. Komplett clearance (100 % av AK-lesjonene) fra baseline (besøk 1) til besøk 3 og 4.
Tidsramme: baseline til uke 7
|
baseline til uke 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Delvis clearance (75 % av AK-lesjonene) fra baseline (besøk 1) til besøk 3 og 4.
Tidsramme: baseline til uke 7
|
baseline til uke 7
|
|
Gjennomsnittlig endring i lesjonsstørrelse
Tidsramme: baseline til uke 7
|
baseline til uke 7
|
|
Endring i Investigator Global Assessment
Tidsramme: baseline til uke 7
|
baseline til uke 7
|
|
Gjennomsnittlig endring i lesjonsnummer
Tidsramme: baseline til uke 7
|
baseline til uke 7
|
|
Endring i pasientens globale vurdering
Tidsramme: baseline til uke 7
|
baseline til uke 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
14. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AD17137
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .