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Évaluation d'un traitement topique de la kératose actinique

9 mars 2015 mis à jour par: Assuta Hospital Systems

Phase 2 Double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, groupe parallèle, étude multicentrique

Un traitement topique appliqué deux fois par jour pendant 4 semaines pour induire la disparition de la kératose actinique faciale (KA). Traitement des 4 premières semaines (visites 1, 2 et 3 à 0,2 et 4 semaines) traité comme une étude parallèle en double aveugle. De la semaine 4 à la semaine 7 (visite 3 à visite 4) tous les patients seront traités par le composant actif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 6495301
        • Maccabi Health Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes de 30 à 90 ans inclus, en bonne santé générale
  • Diagnostic clinique de la kératose actinique
  • Au moins 2 lésions AK de 3 à 15 mm diagnostiquées cliniquement sur le visage ou le cuir chevelu
  • Le patient est capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement, et est disposé et capable de suivre les procédures de l'étude et d'assister à toutes les visites
  • Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant de recevoir le médicament à l'étude
  • Les femmes sexuellement actives en âge de procréer participant à l'étude doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptable
  • Les méthodes pharmacologiques de contraception doivent être stables pendant 1 mois avant la visite 1 et être maintenues à la même dose pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant été traités par : 5-FU, diclofénac, rétinoïdes, mébutate d'ingénol ou imiquimod dans les 4 semaines suivant l'étude, immunomodulateurs ou interféron/inducteurs d'interféron ou immunosuppresseurs systémiques dans les 8 semaines suivant l'étude, cryodestruction, curetage, thérapie photodynamique, excision chirurgicale sur la zone de traitement dans les 4 semaines suivant l'étude, thérapie systémique contre le cancer, thérapie UVA, thérapie UVB, abrasion au laser, dermabrasion
  • Antécédents d'angio-œdème héréditaire, d'épilepsie ou de maladie de Parkinson
  • Érythrodermie ou antécédents de troubles de l'immunodéficience
  • Grossesse, allaitement ou patiente qui ne pratique pas de contraception efficace
  • Antécédents d'abus d'alcool et de drogues dans les 5 ans suivant le dépistage
  • Hypersensibilité connue ou réaction allergique antérieure à l'un des composants du médicament à l'étude
  • Avoir un membre du même ménage dans l'essai
  • Le patient a participé à une étude expérimentale clinique, chirurgicale, de médicament ou de dispositif au cours des 30 derniers jours
  • Patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas être inclus dans l'étude pour quelque raison que ce soit, y compris l'incapacité à suivre les procédures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Actif
traitement topique
Médicament: AD17137 traitement topique
Comparateur placebo: Placebo
traitement topique
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dégagement complet (100 % des lésions AK) de la ligne de base (visite 1) aux visites 3 et 4. Dégagement complet (100 % des lésions AK) de la ligne de base (visite 1) aux visites 3 et 4.
Délai: de référence à la semaine 7
de référence à la semaine 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Clairance partielle (75 % des lésions AK) de la ligne de base (visite 1) aux visites 3 et 4.
Délai: de référence à la semaine 7
de référence à la semaine 7
Changement moyen de la taille de la lésion
Délai: de référence à la semaine 7
de référence à la semaine 7
Changement dans l'évaluation globale de l'investigateur
Délai: de référence à la semaine 7
de référence à la semaine 7
Changement moyen du nombre de lésions
Délai: de référence à la semaine 7
de référence à la semaine 7
Changement dans l'évaluation globale du patient
Délai: de référence à la semaine 7
de référence à la semaine 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assuta Hospital Systems

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2013

Première publication (Estimation)

14 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AD17137

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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