Avaliação de um Tratamento Tópico para Ceratose Actínica
9 de março de 2015 atualizado por: Assuta Hospital Systems
Fase 2 Duplo-cego, Randomizado, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo, Estudo Multicêntrico
Um tratamento tópico aplicado duas vezes ao dia durante 4 semanas para induzir o desaparecimento da queratose actínica facial (AK).
As primeiras 4 semanas de tratamento (visita 1, 2 e 3 em 0,2 e 4 semanas) tratadas como um estudo paralelo duplo-cego.
Das semanas 4 a 7 (visita 3 à visita 4) todos os pacientes serão tratados pelo componente ativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tel Aviv, Israel, 6495301
- Maccabi Health Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 30 a 90 anos, inclusive, em bom estado geral de saúde
- Diagnóstico clínico de ceratose actínica
- Pelo menos 2 lesões AK de 3-15 mm clinicamente diagnosticadas na face ou couro cabeludo
- O paciente é competente para entender e assinar um formulário de consentimento e está disposto e capaz de seguir os procedimentos do estudo e comparecer a todas as consultas
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes de receber a medicação do estudo
- As mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que participam do estudo devem usar uma forma de contracepção clinicamente aceitável
- Os métodos farmacológicos de contracepção devem ser estáveis por 1 mês antes da Visita 1 e ser mantidos na mesma dose durante o estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram tratados com: 5-FU, diclofenaco, retinóides, mebutato de ingenol ou imiquimod dentro de 4 semanas de estudo, imunomoduladores ou indutores de interferon/interferon ou imunossupressores sistêmicos dentro de 8 semanas de estudo, criodestruição, curetagem, terapia fotodinâmica, excisão cirúrgica na área de tratamento dentro de 4 semanas de estudo, terapia de câncer sistêmico, terapia UVA, terapia UVB, abrasão a laser, dermoabrasão
- História de angioedema hereditário, epilepsia ou doença de Parkinson
- Eritrodermia ou história de distúrbios de imunodeficiência
- Gravidez, lactação ou paciente que não pratica métodos contraceptivos eficazes
- História de abuso de álcool e drogas dentro de 5 anos da triagem
- Hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica anterior a qualquer um dos componentes da medicação do estudo
- Ter um membro da mesma família no julgamento
- O paciente participou de um estudo investigativo clínico, cirúrgico, de medicamento ou dispositivo nos últimos 30 dias
- Pacientes que, na opinião do investigador, não deveriam ser incluídos no estudo por qualquer motivo, incluindo incapacidade de seguir os procedimentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ativo
tratamento tópico
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Comparador de Placebo: Placebo
tratamento tópico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Depuração completa (100% das lesões AK) desde o início (Visita 1) até as Visitas 3 e 4. Depuração completa (100% das lesões AK) desde o início (Visita 1) até as Visitas 3 e 4.
Prazo: linha de base para a semana 7
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linha de base para a semana 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eliminação parcial (75% das lesões AK) desde o início (Visita 1) até as Visitas 3 e 4.
Prazo: linha de base para a semana 7
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linha de base para a semana 7
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Mudança média no tamanho da lesão
Prazo: linha de base para a semana 7
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linha de base para a semana 7
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Mudança na Avaliação Global do Investigador
Prazo: linha de base para a semana 7
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linha de base para a semana 7
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Mudança média no número de lesões
Prazo: linha de base para a semana 7
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linha de base para a semana 7
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Alteração na avaliação global do paciente
Prazo: linha de base para a semana 7
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linha de base para a semana 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
14 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AD17137
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