Ocena miejscowego leczenia rogowacenia słonecznego
9 marca 2015 zaktualizowane przez: Assuta Hospital Systems
Faza 2 Podwójnie ślepa, randomizowana, z grupą kontrolną placebo, grupa równoległa, badanie wieloośrodkowe
Kuracja miejscowa stosowana 2 razy dziennie przez 4 tygodnie w celu wywołania ustąpienia rogowacenia słonecznego (AK).
Pierwsze 4 tygodnie leczenia (wizyta 1, 2 i 3 w 0,2 i 4 tygodniu) traktowane jako równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą.
Od tygodnia 4 do 7 (od wizyty 3 do wizyty 4) wszyscy pacjenci mają być leczeni składnikiem aktywnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 6495301
- Maccabi Health Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 30 do 90 lat włącznie, w dobrym ogólnym stanie zdrowia
- Rozpoznanie kliniczne rogowacenia słonecznego
- Co najmniej 2 klinicznie rozpoznane zmiany AK o średnicy 3-15 mm na twarzy lub skórze głowy
- Pacjent jest w stanie zrozumieć i podpisać formularz zgody oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania i uczestniczenia we wszystkich wizytach
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed otrzymaniem badanego leku
- Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym biorące udział w badaniu muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji
- Farmakologiczne metody antykoncepcji powinny być stabilne przez 1 miesiąc przed Wizytą 1 i utrzymywać tę samą dawkę podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy byli leczeni: 5-FU, diklofenakiem, retinoidami, mebutynianem ingenolu lub imikwimodem w ciągu 4 tygodni badania, immunomodulatorami lub induktorami interferonu/interferonu lub ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 8 tygodni badania, kriodestrukcją, łyżeczkowaniem, terapią fotodynamiczną, wycięciem chirurgicznym na obszarze zabiegowym w ciągu 4 tygodni badania, systemowa terapia przeciwnowotworowa, terapia UVA, terapia UVB, abrazja laserowa, dermabrazja
- Historia dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego, padaczki lub choroby Parkinsona
- Erytrodermia lub historia zaburzeń niedoboru odporności
- Ciąża, laktacja lub pacjentka niestosująca skutecznej antykoncepcji
- Historia nadużywania alkoholu i narkotyków w ciągu 5 lat od badania przesiewowego
- Znana nadwrażliwość lub wcześniejsza reakcja alergiczna na którykolwiek ze składników badanego leku
- Posiadanie członka tego samego gospodarstwa domowego w badaniu
- Pacjent brał udział w eksperymentalnym badaniu klinicznym, chirurgicznym, badaniu leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni
- Pacjenci, którzy w opinii badacza nie powinni być włączeni do badania z jakiegokolwiek powodu, w tym niemożności przestrzegania procedur
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny
leczenie miejscowe
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
leczenie miejscowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite ustąpienie (100% zmian AK) od wartości początkowej (wizyta 1) do wizyt 3 i 4. Całkowite ustąpienie (100% zmian AK) od wartości początkowej (wizyta 1) do wizyt 3 i 4.
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 7
|
od punktu początkowego do tygodnia 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częściowe ustąpienie (75% zmian AK) od wartości początkowej (wizyta 1) do wizyt 3 i 4.
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 7
|
od punktu początkowego do tygodnia 7
|
|
Średnia zmiana rozmiaru zmiany
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 7
|
od punktu początkowego do tygodnia 7
|
|
Zmiana w ogólnej ocenie badacza
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 7
|
od punktu początkowego do tygodnia 7
|
|
Średnia zmiana liczby zmian
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 7
|
od punktu początkowego do tygodnia 7
|
|
Zmiana w ogólnej ocenie pacjenta
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 7
|
od punktu początkowego do tygodnia 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AD17137
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .