Utvärdering av en aktuell behandling för aktinisk keratos
9 mars 2015 uppdaterad av: Assuta Hospital Systems
Fas 2 dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallell grupp, multicenterstudie
En topikal behandling applicerad två gånger dagligen i 4 veckor för att inducera försvinnande av ansiktsaktinisk keratos (AK).
Första 4 veckors behandling (besök 1, 2 och 3 vid 0,2 och 4 veckor) behandlas som en dubbelblind parallell studie.
Från vecka 4 till 7 (besök 3 till besök 4) ska alla patienter behandlas med den aktiva komponenten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6495301
- Maccabi Health Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor 30 till 90 år gamla, inklusive, vid god allmän hälsa
- Klinisk diagnos av aktinisk keratos
- Minst 2 kliniskt diagnostiserade, 3-15 mm AK-lesioner i ansikte eller hårbotten
- Patienten är kompetent att förstå och underteckna ett samtyckesformulär och är villig och kan följa studieprocedurer och närvara vid alla besök
- Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest innan de får studiemedicinering
- Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som deltar i studien måste använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel
- Farmakologiska preventivmetoder bör vara stabila i 1 månad före besök 1 och bibehållas vid samma dos under studien
Exklusions kriterier:
- Patienter som hade behandlats med: 5-FU, diklofenak, retinoider, ingenolmebutat eller imiquimod inom 4 veckor efter studien, immunmodulatorer eller interferon/interferoninducerare eller systemiska immunsuppressiva medel inom 8 veckor efter studien, kryodestruktion, curettage, fotodynamisk terapi, kirurgisk excision på behandlingsområdet inom 4 veckors studie, systemisk cancerterapi, UVA-terapi, UVB-terapi, lasernötning, dermabrasion
- Historik av ärftligt angioödem, epilepsi eller Parkinsons sjukdom
- Erytrodermi eller historia av immunbriststörningar
- Graviditet, amning eller patient som inte använder effektiv preventivmetod
- Historik av alkohol- och drogmissbruk inom 5 år efter screening
- Känd överkänslighet eller tidigare allergisk reaktion mot någon av komponenterna i studieläkemedlet
- Att ha en medlem i samma hushåll i rättegången
- Patienten har deltagit i en klinisk, kirurgisk, läkemedels- eller enhetsstudie under de senaste 30 dagarna
- Patienter som enligt utredaren inte bör inkluderas i studien av någon anledning, inklusive oförmåga att följa procedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiva
lokal behandling
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
lokal behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Komplett clearance (100 % av AK-lesioner) från baslinjen (besök 1) till besök 3 och 4. Komplett clearance (100 % av AK-lesioner) från baslinjen (besök 1) till besök 3 och 4.
Tidsram: baslinje till vecka 7
|
baslinje till vecka 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Partiell clearance (75 % av AK-lesioner) från baslinjen (besök 1) till besök 3 och 4.
Tidsram: baslinje till vecka 7
|
baslinje till vecka 7
|
|
Genomsnittlig förändring i lesionsstorlek
Tidsram: baslinje till vecka 7
|
baslinje till vecka 7
|
|
Förändring i Investigator Global Assessment
Tidsram: baslinje till vecka 7
|
baslinje till vecka 7
|
|
Genomsnittlig förändring i lesionsnummer
Tidsram: baslinje till vecka 7
|
baslinje till vecka 7
|
|
Förändring i Patient Global Assessment
Tidsram: baslinje till vecka 7
|
baslinje till vecka 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
14 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AD17137
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .