Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een actuele behandeling voor actinische keratose

9 maart 2015 bijgewerkt door: Assuta Hospital Systems

Fase 2 dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie

Een topische behandeling die gedurende 4 weken tweemaal daags wordt aangebracht om het verdwijnen van actinische keratose (AK) in het gezicht te bewerkstelligen. Eerste 4 weken behandeling (bezoek 1, 2 en 3 om 0,2 en 4 weken) behandeld als een dubbelblind parallel onderzoek. Van week 4 tot 7 (bezoek 3 tot bezoek 4) moeten alle patiënten worden behandeld met het actieve bestanddeel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 6495301
        • Maccabi Health Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 30 tot en met 90 jaar oud, in goede algemene gezondheid
  • Klinische diagnose van actinische keratose
  • Ten minste 2 klinisch gediagnosticeerde, 3-15 mm AK-laesies op gezicht of hoofdhuid
  • Patiënt is bekwaam om een ​​toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen, en is bereid en in staat om onderzoeksprocedures te volgen en alle bezoeken bij te wonen
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben voordat ze onderzoeksmedicatie krijgen
  • Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd die aan het onderzoek deelnemen, moeten een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken
  • Farmacologische anticonceptiemethoden moeten gedurende 1 maand voorafgaand aan bezoek 1 stabiel zijn en tijdens het onderzoek op dezelfde dosis worden gehouden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die waren behandeld met: 5-FU, diclofenac, retinoïden, ingenolmebutaat of imiquimod binnen 4 weken na studie, immunomodulatoren of interferon/interferon-inductoren of systemische immunosuppressiva binnen 8 weken na studie, cryodestructie, curettage, fotodynamische therapie, chirurgische excisie op het behandelgebied binnen 4 weken na studie, systemische kankertherapie, UVA-therapie, UVB-therapie, laserabrasie, dermabrasie
  • Geschiedenis van erfelijk angio-oedeem, epilepsie of de ziekte van Parkinson
  • Erytrodermie of voorgeschiedenis van immunodeficiëntiestoornissen
  • Zwangerschap, borstvoeding of patiënt die geen effectieve anticonceptie toepast
  • Geschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik binnen 5 jaar na screening
  • Bekende overgevoeligheid of eerdere allergische reactie op een van de componenten van de onderzoeksmedicatie
  • Het hebben van een lid van hetzelfde huishouden in het proces
  • Patiënt heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een klinisch, chirurgisch, geneesmiddel- of apparaatonderzoek
  • Patiënten die naar de mening van de onderzoeker om welke reden dan ook niet in het onderzoek mogen worden opgenomen, waaronder het onvermogen om procedures te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief
actuele behandeling
Geneesmiddel: AD17137 actuele behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
actuele behandeling
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volledige klaring (100% van AK-laesies) vanaf baseline (bezoek 1) tot bezoeken 3 en 4. Volledige klaring (100% van AK-laesies) vanaf baseline (bezoek 1) tot bezoeken 3 en 4.
Tijdsspanne: basislijn tot week 7
basislijn tot week 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gedeeltelijke klaring (75% van AK-laesies) vanaf baseline (bezoek 1) tot bezoeken 3 en 4.
Tijdsspanne: basislijn tot week 7
basislijn tot week 7
Gemiddelde verandering in laesiegrootte
Tijdsspanne: basislijn tot week 7
basislijn tot week 7
Wijziging in de globale beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: basislijn tot week 7
basislijn tot week 7
Gemiddelde verandering in het aantal laesies
Tijdsspanne: basislijn tot week 7
basislijn tot week 7
Verandering in de algemene beoordeling van de patiënt
Tijdsspanne: basislijn tot week 7
basislijn tot week 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assuta Hospital Systems

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AD17137

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren