Bewertung einer topischen Behandlung für aktinische Keratose

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen im Alter von 30 bis einschließlich 90 Jahren, in gutem allgemeinen Gesundheitszustand
• Klinische Diagnose einer aktinischen Keratose
• Mindestens 2 klinisch diagnostizierte, 3–15 mm große AK-Läsionen im Gesicht oder auf der Kopfhaut
• Der Patient ist in der Lage, ein Einverständnisformular zu verstehen und zu unterzeichnen, und ist bereit und in der Lage, die Studienabläufe zu befolgen und an allen Besuchen teilzunehmen
• Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss vor der Einnahme der Studienmedikation ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen
• Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die an der Studie teilnehmen, müssen eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden
• Pharmakologische Verhütungsmethoden sollten vor dem ersten Besuch einen Monat lang stabil sein und während der Studie in derselben Dosis beibehalten werden

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach der Studie mit 5-FU, Diclofenac, Retinoiden, Ingenolmebutat oder Imiquimod, innerhalb von 8 Wochen nach der Studie mit Immunmodulatoren oder Interferon/Interferoninduktoren oder systemischen Immunsuppressiva, Kryodestruktion, Kürettage, photodynamischer Therapie oder chirurgischer Entfernung behandelt wurden auf dem Behandlungsbereich innerhalb von 4 Wochen nach der Studie, systemische Krebstherapie, UVA-Therapie, UVB-Therapie, Laserabrasion, Dermabrasion
• Vorgeschichte von hereditärem Angioödem, Epilepsie oder Parkinson-Krankheit
• Erythrodermie oder Vorgeschichte von Immunschwächestörungen
• Schwangerschaft, Stillzeit oder Patientin, die keine wirksame Verhütungsmethode anwendet
• Vorgeschichte von Alkohol- und Drogenmissbrauch innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening
• Bekannte Überempfindlichkeit oder frühere allergische Reaktion auf einen der Bestandteile des Studienmedikaments
• Ein Mitglied desselben Haushalts in den Prozess einbeziehen
• Der Patient hat in den letzten 30 Tagen an einer klinischen, chirurgischen, Arzneimittel- oder Gerätestudie teilgenommen
• Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes aus irgendeinem Grund, einschließlich der Unfähigkeit, Verfahren zu befolgen, nicht in die Studie einbezogen werden sollten