Az aktinikus keratosis helyi kezelésének értékelése
2015. március 9. frissítette: Assuta Hospital Systems
2. fázis Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat
Naponta kétszer 4 héten keresztül alkalmazott helyi kezelés az arc aktinikus keratózisának (AK) eltűnésének előidézésére.
Az első 4 hetes kezelés (1., 2. és 3. látogatás 0,2 és 4 hétkor) kettős vak párhuzamos vizsgálatként zajlott.
A 4. héttől a 7. hétig (a 3. látogatástól a 4. vizitéig) minden beteget kezelni kell az aktív komponenssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 6495301
- Maccabi Health Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 és 90 év közötti, jó általános egészségi állapotú férfiak vagy nők
- Az aktinikus keratosis klinikai diagnózisa
- Legalább 2 klinikailag diagnosztizált, 3-15 mm-es AK elváltozás az arcon vagy a fejbőrön
- A beteg képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot, hajlandó és képes követni a vizsgálati eljárásokat és részt venni minden viziten
- A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt
- A vizsgálatban részt vevő, szexuálisan aktív, fogamzóképes nőknek orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk
- A farmakológiai fogamzásgátlási módszereknek az 1. látogatás előtt 1 hónapig stabilnak kell lenniük, és a vizsgálat során ugyanazon az adagon kell maradniuk.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiket a vizsgálatot követő 4 héten belül 5-FU-val, diklofenakkal, retinoidokkal, ingenol-mebutáttal vagy imikimoddal kezeltek, immunmodulátorokat vagy interferon/interferon-induktorokat vagy szisztémás immunszuppresszánsokat a vizsgálatot követő 8 héten belül, kriodestrukciót, küretezést, fotodinamikus terápiát, sebészeti kivágást a kezelési területen a vizsgálatot követő 4 héten belül, szisztémás rákterápia, UVA-terápia, UVB-terápia, lézeres kopás, dermabrázió
- Örökletes angioödéma, epilepszia vagy Parkinson-kór anamnézisében
- Erythroderma vagy az anamnézisben szereplő immunhiányos rendellenességek
- Terhesség, szoptatás vagy olyan beteg, aki nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást
- Alkohol- és kábítószer-visszaélés története a szűrést követő 5 éven belül
- Ismert túlérzékenység vagy korábbi allergiás reakció a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szemben
- Ha egy háztartás tagja van a tárgyaláson
- A páciens az elmúlt 30 napban vizsgálati klinikai, sebészeti, gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vett részt
- Azokat a betegeket, akiket a vizsgáló véleménye szerint semmilyen okból nem szabad bevonni a vizsgálatba, beleértve az eljárások követésének képtelenségét is.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív
helyi kezelés
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
helyi kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes clearance (100%-a AK-léziók) a kiindulási állapottól (1. vizit) a 3. és 4. vizitig. Teljes clearance (100%-a AK-léziók) a kiindulási állapottól (1. vizit) a 3. és 4. vizitig.
Időkeret: alapérték a 7. hétig
|
alapérték a 7. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Részleges clearance (az AK-léziók 75%-a) a kiindulási állapottól (1. vizit) a 3. és 4. vizitig.
Időkeret: alapérték a 7. hétig
|
alapérték a 7. hétig
|
|
Átlagos változás a lézió méretében
Időkeret: alapérték a 7. hétig
|
alapérték a 7. hétig
|
|
Változás a nyomozói globális értékelésben
Időkeret: alapérték a 7. hétig
|
alapérték a 7. hétig
|
|
A léziószám átlagos változása
Időkeret: alapérték a 7. hétig
|
alapérték a 7. hétig
|
|
Változás a betegek globális értékelésében
Időkeret: alapérték a 7. hétig
|
alapérték a 7. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 12.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AD17137
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .