Aktiinisen keratoosin paikallishoidon arviointi
maanantai 9. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Assuta Hospital Systems
Vaihe 2 Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus
Paikallinen hoito, jota levitetään kahdesti päivässä 4 viikon ajan kasvojen aktiinisen keratoosin (AK) häviämisen aikaansaamiseksi.
Ensimmäiset 4 viikkoa hoitoa (käynti 1, 2 ja 3 klo 0,2 ja 4 viikkoa) käsiteltiin kaksoissokkoutettuna rinnakkaistutkimuksena.
Viikoilla 4–7 (käynti 3:sta käyntiin 4) kaikki potilaat, joita hoidetaan aktiivisella komponentilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6495301
- Maccabi Health Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset 30–90-vuotiaat mukaan lukien, hyvä yleisterveys
- Aktiinisen keratoosin kliininen diagnoosi
- Ainakin 2 kliinisesti diagnosoitua, 3-15 mm AK-leesiota kasvoissa tai päänahassa
- Potilas on pätevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen, ja hän on halukas ja kykenevä seuraamaan tutkimusmenettelyjä ja osallistumaan kaikkiin vierailuihin
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimuslääkityksen saamista
- Tutkimukseen osallistuvien seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä
- Farmakologisten ehkäisymenetelmien tulee olla vakaita 1 kuukauden ajan ennen käyntiä 1 ja niitä tulee säilyttää samassa annoksessa tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita on hoidettu: 5-FU:lla, diklofenaakilla, retinoideilla, ingenolimebutaatilla tai imikimodilla 4 viikon kuluessa tutkimuksesta, immunomodulaattoreilla tai interferonin/interferonin indusoreilla tai systeemisillä immunosuppressantteilla 8 viikon sisällä tutkimuksesta, kryodestrukcija, kuretaasi, fotodynaaminen hoito, kirurginen leikkaus hoitoalueella 4 viikon sisällä tutkimuksesta, systeeminen syöpähoito, UVA-hoito, UVB-hoito, laserhionta, dermabrasio
- Aiempi perinnöllinen angioödeema, epilepsia tai Parkinsonin tauti
- Erytroderma tai immuunipuutoshäiriöt
- Raskaus, imetys tai potilas, joka ei käytä tehokasta ehkäisyä
- Alkoholin ja huumeiden väärinkäytön historia 5 vuoden sisällä seulonnasta
- Tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi allerginen reaktio jollekin tutkimuslääkkeen aineosista
- Saman perheen jäsen tutkimuksessa
- Potilas on osallistunut kliiniseen, kirurgiseen, lääke- tai laitetutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Potilaat, joita ei tutkijan mielestä pitäisi ottaa mukaan tutkimukseen mistään syystä, mukaan lukien kyvyttömyys noudattaa toimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
paikalliseen hoitoon
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
paikalliseen hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täydellinen puhdistuma (100 % AK-leesioista) lähtötasosta (käynti 1) käynteihin 3 ja 4. Täydellinen puhdistuma (100 % AK-leesioista) lähtötasosta (käynti 1) käynteihin 3 ja 4.
Aikaikkuna: lähtötaso viikkoon 7
|
lähtötaso viikkoon 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osittainen puhdistuma (75 % AK-leesioista) lähtötasosta (käynti 1) käyntiin 3 ja 4.
Aikaikkuna: lähtötaso viikkoon 7
|
lähtötaso viikkoon 7
|
|
Leesion koon keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso viikkoon 7
|
lähtötaso viikkoon 7
|
|
Muutos tutkijan maailmanlaajuisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: lähtötaso viikkoon 7
|
lähtötaso viikkoon 7
|
|
Leesioluvun keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso viikkoon 7
|
lähtötaso viikkoon 7
|
|
Muutos potilaiden maailmanlaajuisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: lähtötaso viikkoon 7
|
lähtötaso viikkoon 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AD17137
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .