主要肝切除を受ける患者におけるテルリプレシン投与
2018年3月26日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
主要な肝切除を受ける患者におけるテルリプレシン投与：前向きランダム化盲検試験
この研究では、テルリプレシンの投与が主要な肝臓手術後の合併症を軽減するかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
手術は、原発性または転移性肝がんの多くの患者に唯一の治療法を提供します。 肝臓切除の限界を広げ、安全性を向上させることで、より多くの患者が手術の恩恵を受け、生存率を高めることができます。 肝手術を安全に成功させるための前提条件は、患者の代謝要求を満たすために、残っている肝組織を最適に再生することです。 肝臓の再生は、正しい門脈圧と門脈血流に依存します。 予備的な結果では、研究者は、マウスの部分肝切除後の門脈圧の上昇を示しています。 バソプレシンアゴニストであるテルリプレシンを使用したこのような門脈圧の上昇の薬理学的減少は、肝臓再生の改善と関連していました。
目的
手術は、原発性または転移性肝がんの多くの患者に唯一の治療法を提供します。 肝臓切除の限界を広げ、安全性を向上させることで、より多くの患者が手術の恩恵を受け、生存率を高めることができます。 肝臓の再生は、正しい門脈圧と門脈血流に依存します。 バソプレシン作動薬であるテルリプレシンを使用した門脈圧上昇の薬理学的低下は、肝臓再生の改善と関連している可能性があります。 目的: 肝大切除を受ける患者を対象に、テルリプレシンとプラセボを比較する前向きランダム化試験を実施すること。
メソッド
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berne、スイス、3010
- Dep. of Visceral Surgery, University Hospital Berne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3つ以上の肝切除を受ける患者
- 18歳以上
- 性別問わず
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準
- -術前の腎不全（GFR < 50ml/分）
- 重度の肝機能障害 (Child-Turcotte-Pugh グレード C)
- 低ナトリウム血症 (<132mmol/l)
- 重度の大動脈弁逆流、重度の僧帽弁逆流、心不全
- 症候性冠状動脈性心疾患
- 徐脈性不整脈 (心拍数 < 60/分)
- 末梢動脈閉塞症（クリニカルスタジアムⅡ～Ⅳ）
- 拡張性動脈症、くも膜下出血の既往
- 非代償性動脈性高血圧症 (集中治療にもかかわらず血圧 > 160/100mmHg)
- -現在または疑われる急性腸間膜虚血
- 敗血症性ショック
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：テリプレシン
テルリプレシンは、6時間ごとに100mlのNaCl中の1mg ivの静脈内注射として与えられる(薬物投与の合計期間120時間、累積用量は20mgである)。
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テルリプレシンは、6時間ごとに100mlのNaCl中の1mg ivの静脈内注射として与えられる(薬物投与の合計期間120時間、累積用量は20mgである)。
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PLACEBO_COMPARATOR：塩化ナトリウム
プラセボ (生理食塩水 100 ml) を 6 時間ごとに投与 (合計薬物投与時間 120 時間)。
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プラセボ (生理食塩水 100 ml) を 6 時間ごとに投与 (合計薬物投与時間 120 時間)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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複合エンドポイントの発生患者数
時間枠：一か月
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一か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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胸水患者数
時間枠：一か月
|
一か月
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手術部位感染患者数
時間枠：一か月
|
一か月
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敗血症患者数
時間枠：一か月
|
一か月
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肺炎患者数
時間枠：一か月
|
一か月
|
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腹腔内血腫の患者数
時間枠：一か月
|
一か月
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急性腎不全患者数
時間枠：一か月
|
一か月
|
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輸血患者数
時間枠：一か月
|
一か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guido Beldi, Professor Dr. med.、University of Bern
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月26日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。