Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toediening van terlipressine bij patiënten die een grote leverresectie ondergaan

26 maart 2018 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

Toediening van terlipressine bij patiënten die een ernstige leverresectie ondergaan: een prospectieve gerandomiseerde, geblindeerde studie

Deze studie onderzoekt of de toediening van terlipressine complicaties na een grote leveroperatie vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

Chirurgie biedt de enige mogelijke remedie bij veel patiënten met primaire of uitgezaaide leverkanker. Door de limieten te verleggen en de veiligheid van leverresectie te verbeteren, kunnen meer patiënten profiteren van een operatie en hun overleving vergroten. De voorwaarde voor een succesvolle en veilige leveroperatie is de optimale regeneratie van het resterende leverweefsel om aan de metabole behoeften van de patiënt te voldoen. Leverregeneratie is afhankelijk van een juiste portale druk en portale bloedstroom. In de voorlopige resultaten tonen de onderzoekers een verhoging van de portale druk na gedeeltelijke hepatectomie bij muizen. Farmacologische verlaging van een dergelijke verhoogde poortdruk met gebruik van terlipressine, een vasopressine-agonist, ging gepaard met verbeterde leverregeneratie.

Objectief

Chirurgie biedt de enige mogelijke remedie bij veel patiënten met primaire of uitgezaaide leverkanker. Door de limieten te verleggen en de veiligheid van leverresectie te verbeteren, kunnen meer patiënten profiteren van een operatie en hun overleving vergroten. Leverregeneratie is afhankelijk van een juiste portale druk en portale bloedstroom. Farmacologische verlaging van verhoogde portale druk met behulp van terlipressine, een vasopressine-agonist, wordt mogelijk in verband gebracht met verbeterde leverregeneratie. Doel: Een prospectieve gerandomiseerde studie uitvoeren waarin terlipressine wordt vergeleken met placebo bij patiënten die een grote leverresectie ondergaan.

methoden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Berne, Zwitserland, 3010
        • Dep. of Visceral Surgery, University Hospital Berne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die resectie van 3 of meer leversegmenten ondergaan
  • Minimale leeftijd 18 jaar
  • Elk geslacht
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria

  • Preoperatief nierfalen (GFR < 50 ml/min)
  • Ernstige leverdisfunctie (Child-Turcotte-Pugh graad C)
  • Hyponatriëmie (<132 mmol/l)
  • Ernstige aorta-insufficiëntie, ernstige mitralisinsufficiëntie, hartfalen
  • Symptomatische coronaire hartziekte
  • Bradycardische aritmie (hartslag < 60/min)
  • Perifere arteriële occlusieve ziekte (klinisch stadium II-IV)
  • Dilatatieve arteriopathie, voorgeschiedenis van subarachnoïdale bloedingen
  • Gedecompenseerde arteriële hypertensie (bloeddruk >160/100 mmHg ondanks intensieve behandeling)
  • Aanwezige of vermoede acute mesenteriale ischemie
  • Septische shock
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Terlipressine
Terlipressine toegediend als intraveneuze injecties van 1 mg iv in 100 ml NaCl om de 6 uur (totale duur van geneesmiddeltoediening 120 uur, cumulatieve dosis is 20 mg).
Geneesmiddel: Terlipressine
Terlipressine toegediend als intraveneuze injecties van 1 mg iv in 100 ml NaCl om de 6 uur (totale duur van geneesmiddeltoediening 120 uur, cumulatieve dosis is 20 mg).
PLACEBO_COMPARATOR: NaCl
Placebo (zoutoplossing 100 ml) elke 6 uur toegediend (totale duur van de toediening van het geneesmiddel 120 uur).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo (zoutoplossing 100 ml) elke 6 uur toegediend (totale duur van de toediening van het geneesmiddel 120 uur).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met incident van een samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: een maand
een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met pleurale effusie
Tijdsspanne: een maand
een maand
Aantal patiënten met postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: een maand
een maand
Aantal patiënten met sepsis
Tijdsspanne: een maand
een maand
Aantal patiënten met longontsteking
Tijdsspanne: een maand
een maand
Aantal patiënten met intra-abdominaal hematoom
Tijdsspanne: een maand
een maand
Aantal patiënten met acuut nierfalen
Tijdsspanne: een maand
een maand
Aantal patiënten met bloedtransfusie
Tijdsspanne: een maand
een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guido Beldi, Professor Dr. med., University of Bern

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 190/11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leverfalen

Klinische onderzoeken op Terlipressine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren