Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terlipressinadministrasjon hos pasienter som gjennomgår større leverreseksjon

26. mars 2018 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

Terlipressinadministrasjon hos pasienter som gjennomgår større leverreseksjon: en prospektiv randomisert blindforsøk

Denne studien undersøker om administrering av terlipressin reduserer komplikasjoner etter større leveroperasjoner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Kirurgi tilbyr den eneste potensielle kuren hos mange pasienter med primær eller metastatisk leverkreft. Å utvide grensene og forbedre sikkerheten ved leverreseksjon vil tillate flere pasienter å dra nytte av kirurgi og å øke deres overlevelse. Forutsetningen for vellykket og sikker leverkirurgi er optimal regenerering av det gjenværende levervevet for å oppfylle pasientens metabolske krav. Leverregenerering avhenger av korrekt portaltrykk og portalblodstrøm. I de foreløpige resultatene viser etterforskerne en økning i portaltrykket etter partiell hepatektomi hos mus. Farmakologisk reduksjon av slikt forhøyet portaltrykk ved bruk av terlipressin, en vasopressinagonist, var assosiert med forbedret leverregenerering.

Objektiv

Kirurgi tilbyr den eneste potensielle kuren hos mange pasienter med primær eller metastatisk leverkreft. Å utvide grensene og forbedre sikkerheten ved leverreseksjon vil tillate flere pasienter å dra nytte av kirurgi og å øke deres overlevelse. Leverregenerering avhenger av korrekt portaltrykk og portalblodstrøm. Farmakologisk reduksjon av forhøyet portaltrykk ved bruk av terlipressin, en vasopressinagonist, er potensielt assosiert med forbedret leverregenerering. Mål: Å utføre en prospektiv randomisert studie som sammenligner terlipressin versus placebo hos pasienter som gjennomgår større leverreseksjon.

Metoder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Berne, Sveits, 3010
        • Dep. of Visceral Surgery, University Hospital Berne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår reseksjon av 3 eller flere leversegmenter
  • Minimumsalder på 18 år
  • Hvilket som helst kjønn
  • Skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Preoperativ nyresvikt (GFR < 50 ml/min)
  • Alvorlig leverdysfunksjon (Child-Turcotte-Pugh grad C)
  • Hyponatremi (<132 mmol/l)
  • Alvorlig aorta oppstøt, alvorlig mitral oppstøt, hjertesvikt
  • Symptomatisk koronar hjertesykdom
  • Bradykardisk arytmi (hjertefrekvens < 60/min)
  • Perifer arterieokklusiv sykdom (klinisk stadion II-IV)
  • Dilatativ arteriopati, historie med subaraknoidal blødning
  • Dekompensert arteriell hypertensjon (blodtrykk >160/100 mmHg til tross for intensiv behandling)
  • Tilstedeværende eller mistenkt akutt mesenterisk iskemi
  • Septisk sjokk
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Terlipressin
Terlipressin gitt som intravenøse injeksjoner av 1 mg iv i 100 ml NaCl hver 6. time (total varighet av medikamentadministrasjon 120 timer, kumulativ dose er 20 mg).
Legemiddel: Terlipressin
Terlipressin gitt som intravenøse injeksjoner av 1 mg iv i 100 ml NaCl hver 6. time (total varighet av medikamentadministrasjon 120 timer, kumulativ dose er 20 mg).
PLACEBO_COMPARATOR: NaCl
Placebo (saltvann 100 ml) administrert hver 6. time (total varighet av medikamentadministrasjon 120 timer).
Legemiddel: Placebo
Placebo (saltvann 100 ml) administrert hver 6. time (total varighet av medikamentadministrasjon 120 timer).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med hendelse av et sammensatt endepunkt
Tidsramme: en måned
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med pleural effusjon
Tidsramme: en måned
en måned
Antall pasienter med infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: en måned
en måned
Antall pasienter med sepsis
Tidsramme: en måned
en måned
Antall pasienter med lungebetennelse
Tidsramme: en måned
en måned
Antall pasienter med intraabdominalt hematom
Tidsramme: en måned
en måned
Antall pasienter med akutt nyresvikt
Tidsramme: en måned
en måned
Antall pasienter med blodoverføring
Tidsramme: en måned
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guido Beldi, Professor Dr. med., University of Bern

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

14. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 190/11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversvikt

Kliniske studier på Terlipressin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere