Terlipressinadministration hos patienter som genomgår större leverresektion
Terlipressinadministration hos patienter som genomgår större leverresektion: en prospektiv randomiserad blind studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Kirurgi erbjuder det enda potentiella botemedlet för många patienter med primär eller metastaserad levercancer. Att utöka gränserna och förbättra säkerheten vid leverresektion skulle göra det möjligt för fler patienter att dra nytta av operation och öka sin överlevnad. Förutsättningen för framgångsrik och säker leverkirurgi är optimal regenerering av kvarvarande levervävnad för att uppfylla patientens metaboliska krav. Leverregenerering beror på ett korrekt portaltryck och portalblodflöde. I de preliminära resultaten visar forskarna en förhöjning av portaltrycket efter partiell hepatektomi hos möss. Farmakologisk minskning av sådant förhöjt portaltryck med användning av terlipressin, en vasopressinagonist, var associerad med förbättrad leverregenerering.
Mål
Kirurgi erbjuder det enda potentiella botemedlet för många patienter med primär eller metastaserad levercancer. Att utöka gränserna och förbättra säkerheten vid leverresektion skulle göra det möjligt för fler patienter att dra nytta av operation och öka sin överlevnad. Leverregenerering beror på ett korrekt portaltryck och portalblodflöde. Farmakologisk minskning av förhöjt portaltryck med terlipressin, en vasopressinagonist, är potentiellt associerad med förbättrad leverregenerering. Syfte: Att utföra en prospektiv randomiserad studie som jämför terlipressin mot placebo hos patienter som genomgår större leverresektion.
Metoder
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berne, Schweiz, 3010
- Dep. of Visceral Surgery, University Hospital Berne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår resektion av 3 eller flera leversegment
- Minimiålder 18 år
- Vilket kön som helst
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier
- Preoperativ njursvikt (GFR < 50 ml/min)
- Allvarlig leverdysfunktion (Child-Turcotte-Pugh grad C)
- Hyponatremi (<132 mmol/l)
- Allvarliga aortauppstötningar, svåra mitraluppstötningar, hjärtsvikt
- Symtomatisk kranskärlssjukdom
- Bradykardisk arytmi (puls < 60/min)
- Perifer artär ocklusiv sjukdom (klinisk stadium II-IV)
- Dilatativ arteriopati, historia av subaraknoidal blödning
- Dekompenserad arteriell hypertoni (blodtryck >160/100 mmHg trots intensiv behandling)
- Aktuell eller misstänkt akut mesenterisk ischemi
- Septisk chock
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terlipressin
Terlipressin ges som intravenösa injektioner av 1 mg iv i 100 ml NaCl var 6:e timme (total varaktighet av läkemedelsadministrering 120 timmar, kumulativ dos är 20 mg).
|
Terlipressin ges som intravenösa injektioner av 1 mg iv i 100 ml NaCl var 6:e timme (total varaktighet av läkemedelsadministrering 120 timmar, kumulativ dos är 20 mg).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: NaCl
Placebo (saltlösning 100 ml) administreras var 6:e timme (sammanlagd varaktighet av läkemedelsadministrering 120 timmar).
|
Placebo (saltlösning 100 ml) administreras var 6:e timme (sammanlagd varaktighet av läkemedelsadministrering 120 timmar).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med incident av en sammansatt slutpunkt
Tidsram: en månad
|
en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med pleurautgjutning
Tidsram: en månad
|
en månad
|
|
Antal patienter med infektion på operationsstället
Tidsram: en månad
|
en månad
|
|
Antal patienter med sepsis
Tidsram: en månad
|
en månad
|
|
Antal patienter med lunginflammation
Tidsram: en månad
|
en månad
|
|
Antal patienter med intraabdominalt hematom
Tidsram: en månad
|
en månad
|
|
Antal patienter med akut njursvikt
Tidsram: en månad
|
en månad
|
|
Antal patienter med blodtransfusion
Tidsram: en månad
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Guido Beldi, Professor Dr. med., University of Bern
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 190/11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .