Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terlipressinadministration hos patienter, der gennemgår større leverresektion

26. marts 2018 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Terlipressinadministration hos patienter, der gennemgår større leverresektion: et prospektivt randomiseret blindt forsøg

Denne undersøgelse undersøger, om administration af terlipressin reducerer komplikationer efter større leveroperationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Kirurgi tilbyder den eneste potentielle kur hos mange patienter med primær eller metastatisk leverkræft. Udvidelse af grænserne og forbedring af sikkerheden ved leverresektion vil give flere patienter mulighed for at drage fordel af kirurgi og øge deres overlevelse. Forudsætningen for vellykket og sikker leverkirurgi er den optimale regenerering af det resterende levervæv for at opfylde patientens metaboliske krav. Leverregenerering afhænger af et korrekt portaltryk og portalblodgennemstrømning. I de foreløbige resultater viser efterforskerne en stigning i portaltrykket efter partiel hepatektomi hos mus. Farmakologisk reduktion af et sådant forhøjet portaltryk under anvendelse af terlipressin, en vasopressinagonist, var forbundet med forbedret leverregenerering.

Objektiv

Kirurgi tilbyder den eneste potentielle kur hos mange patienter med primær eller metastatisk leverkræft. Udvidelse af grænserne og forbedring af sikkerheden ved leverresektion vil give flere patienter mulighed for at drage fordel af kirurgi og øge deres overlevelse. Leverregenerering afhænger af et korrekt portaltryk og portalblodgennemstrømning. Farmakologisk reduktion af forhøjet portaltryk ved brug af terlipressin, en vasopressinagonist, er potentielt forbundet med forbedret leverregenerering. Formål: At udføre et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner terlipressin versus placebo hos patienter, der gennemgår større leverresektion.

Metoder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Berne, Schweiz, 3010
        • Dep. of Visceral Surgery, University Hospital Berne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår resektion af 3 eller flere leversegmenter
  • Minimumsalder på 18 år
  • Ethvert køn
  • Skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Præoperativ nyresvigt (GFR < 50 ml/min)
  • Alvorlig leverdysfunktion (Child-Turcotte-Pugh grad C)
  • Hyponatriæmi (<132 mmol/l)
  • Alvorlige aorta regurgitation, alvorlige mitral regurgitation, hjertesvigt
  • Symptomatisk koronar hjertesygdom
  • Bradykardisk arytmi (puls < 60/min)
  • Perifer arterie okklusiv sygdom (klinisk stadion II-IV)
  • Dilatativ arteriopati, anamnese med subarachnoidal blødning
  • Dekompenseret arteriel hypertension (blodtryk >160/100 mmHg trods intensiv behandling)
  • Tilstedeværelse eller mistanke om akut mesenterisk iskæmi
  • Septisk chok
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Terlipressin
Terlipressin givet som intravenøse injektioner af 1 mg iv i 100 ml NaCl hver 6. time (samlet varighed af lægemiddeladministration 120 timer, kumulativ dosis er 20 mg).
Medicin: Terlipressin
Terlipressin givet som intravenøse injektioner af 1 mg iv i 100 ml NaCl hver 6. time (samlet varighed af lægemiddeladministration 120 timer, kumulativ dosis er 20 mg).
PLACEBO_COMPARATOR: NaCl
Placebo (Saline 100 ml) administreret hver 6. time (samlet varighed af lægemiddeladministration 120 timer).
Medicin: Placebo
Placebo (Saline 100 ml) administreret hver 6. time (samlet varighed af lægemiddeladministration 120 timer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med hændelse af et sammensat slutpunkt
Tidsramme: en måned
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med pleural effusion
Tidsramme: en måned
en måned
Antal patienter med infektion på operationsstedet
Tidsramme: en måned
en måned
Antal patienter med sepsis
Tidsramme: en måned
en måned
Antal patienter med lungebetændelse
Tidsramme: en måned
en måned
Antal patienter med intraabdominalt hæmatom
Tidsramme: en måned
en måned
Antal patienter med akut nyresvigt
Tidsramme: en måned
en måned
Antal patienter med blodtransfusion
Tidsramme: en måned
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guido Beldi, Professor Dr. med., University of Bern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2013

Først opslået (SKØN)

14. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 190/11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversvigt

Kliniske forsøg med Terlipressin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner