- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01921985
Terlipressinadministration hos patienter, der gennemgår større leverresektion
Terlipressinadministration hos patienter, der gennemgår større leverresektion: et prospektivt randomiseret blindt forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Kirurgi tilbyder den eneste potentielle kur hos mange patienter med primær eller metastatisk leverkræft. Udvidelse af grænserne og forbedring af sikkerheden ved leverresektion vil give flere patienter mulighed for at drage fordel af kirurgi og øge deres overlevelse. Forudsætningen for vellykket og sikker leverkirurgi er den optimale regenerering af det resterende levervæv for at opfylde patientens metaboliske krav. Leverregenerering afhænger af et korrekt portaltryk og portalblodgennemstrømning. I de foreløbige resultater viser efterforskerne en stigning i portaltrykket efter partiel hepatektomi hos mus. Farmakologisk reduktion af et sådant forhøjet portaltryk under anvendelse af terlipressin, en vasopressinagonist, var forbundet med forbedret leverregenerering.
Objektiv
Kirurgi tilbyder den eneste potentielle kur hos mange patienter med primær eller metastatisk leverkræft. Udvidelse af grænserne og forbedring af sikkerheden ved leverresektion vil give flere patienter mulighed for at drage fordel af kirurgi og øge deres overlevelse. Leverregenerering afhænger af et korrekt portaltryk og portalblodgennemstrømning. Farmakologisk reduktion af forhøjet portaltryk ved brug af terlipressin, en vasopressinagonist, er potentielt forbundet med forbedret leverregenerering. Formål: At udføre et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner terlipressin versus placebo hos patienter, der gennemgår større leverresektion.
Metoder
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berne, Schweiz, 3010
- Dep. of Visceral Surgery, University Hospital Berne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår resektion af 3 eller flere leversegmenter
- Minimumsalder på 18 år
- Ethvert køn
- Skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier
- Præoperativ nyresvigt (GFR < 50 ml/min)
- Alvorlig leverdysfunktion (Child-Turcotte-Pugh grad C)
- Hyponatriæmi (<132 mmol/l)
- Alvorlige aorta regurgitation, alvorlige mitral regurgitation, hjertesvigt
- Symptomatisk koronar hjertesygdom
- Bradykardisk arytmi (puls < 60/min)
- Perifer arterie okklusiv sygdom (klinisk stadion II-IV)
- Dilatativ arteriopati, anamnese med subarachnoidal blødning
- Dekompenseret arteriel hypertension (blodtryk >160/100 mmHg trods intensiv behandling)
- Tilstedeværelse eller mistanke om akut mesenterisk iskæmi
- Septisk chok
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terlipressin
Terlipressin givet som intravenøse injektioner af 1 mg iv i 100 ml NaCl hver 6. time (samlet varighed af lægemiddeladministration 120 timer, kumulativ dosis er 20 mg).
|
Terlipressin givet som intravenøse injektioner af 1 mg iv i 100 ml NaCl hver 6. time (samlet varighed af lægemiddeladministration 120 timer, kumulativ dosis er 20 mg).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: NaCl
Placebo (Saline 100 ml) administreret hver 6. time (samlet varighed af lægemiddeladministration 120 timer).
|
Placebo (Saline 100 ml) administreret hver 6. time (samlet varighed af lægemiddeladministration 120 timer).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter med hændelse af et sammensat slutpunkt
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter med pleural effusion
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
|
Antal patienter med infektion på operationsstedet
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
|
Antal patienter med sepsis
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
|
Antal patienter med lungebetændelse
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
|
Antal patienter med intraabdominalt hæmatom
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
|
Antal patienter med akut nyresvigt
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
|
Antal patienter med blodtransfusion
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guido Beldi, Professor Dr. med., University of Bern
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 190/11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .