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Terlipressin-Verabreichung bei Patienten, die sich einer größeren Leberresektion unterziehen

26. März 2018 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Terlipressin-Verabreichung bei Patienten, die sich einer größeren Leberresektion unterziehen: eine prospektive randomisierte Blindstudie

Diese Studie untersucht, ob die Gabe von Terlipressin Komplikationen nach großen Leberoperationen reduziert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Eine Operation bietet bei vielen Patienten mit primärem oder metastasiertem Leberkrebs die einzige potenzielle Heilung. Die Erweiterung der Grenzen und die Verbesserung der Sicherheit der Leberresektion würden es mehr Patienten ermöglichen, von einer Operation zu profitieren und ihr Überleben zu verlängern. Voraussetzung für eine erfolgreiche und sichere Leberoperation ist die optimale Regeneration des verbleibenden Lebergewebes, um die Stoffwechselanforderungen des Patienten zu erfüllen. Die Regeneration der Leber hängt von einem korrekten Pfortaderdruck und Pfortaderblutfluss ab. In den vorläufigen Ergebnissen zeigen die Forscher eine Erhöhung des Pfortaderdrucks nach partieller Hepatektomie bei Mäusen. Die pharmakologische Reduktion eines solchen erhöhten Portaldrucks unter Verwendung von Terlipressin, einem Vasopressin-Agonisten, war mit einer verbesserten Leberregeneration verbunden.

Zielsetzung

Eine Operation bietet bei vielen Patienten mit primärem oder metastasiertem Leberkrebs die einzige potenzielle Heilung. Die Erweiterung der Grenzen und die Verbesserung der Sicherheit der Leberresektion würden es mehr Patienten ermöglichen, von einer Operation zu profitieren und ihr Überleben zu verlängern. Die Regeneration der Leber hängt von einem korrekten Pfortaderdruck und Pfortaderblutfluss ab. Die pharmakologische Reduktion des erhöhten Portaldrucks mit Terlipressin, einem Vasopressin-Agonisten, ist möglicherweise mit einer verbesserten Leberregeneration verbunden. Ziel: Durchführung einer prospektiven randomisierten Studie zum Vergleich von Terlipressin versus Placebo bei Patienten, die sich einer größeren Leberresektion unterziehen.

Methoden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Berne, Schweiz, 3010
        • Dep. of Visceral Surgery, University Hospital Berne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Resektion von 3 oder mehr Lebersegmenten
  • Mindestalter 18
  • Jedes Geschlecht
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Präoperatives Nierenversagen (GFR < 50 ml/min)
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Turcotte-Pugh Grad C)
  • Hyponatriämie (<132 mmol/l)
  • Schwere Aorteninsuffizienz, schwere Mitralinsuffizienz, Herzinsuffizienz
  • Symptomatische koronare Herzkrankheit
  • Bradykarde Arrhythmie (Herzfrequenz < 60/min)
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit (Klinikstadium II-IV)
  • Dilatative Arteriopathie, Subarachnoidalblutung in der Anamnese
  • Dekompensierte arterielle Hypertonie (Blutdruck > 160/100 mmHg trotz intensiver Behandlung)
  • Vorhandene oder vermutete akute mesenteriale Ischämie
  • Septischer Schock
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Terlipressin
Terlipressin verabreicht als intravenöse Injektionen von 1 mg iv in 100 ml NaCl alle 6 Stunden (Gesamtdauer der Arzneimittelverabreichung 120 Stunden, kumulative Dosis beträgt 20 mg).
Arzneimittel: Terlipressin
Terlipressin verabreicht als intravenöse Injektionen von 1 mg iv in 100 ml NaCl alle 6 Stunden (Gesamtdauer der Arzneimittelverabreichung 120 Stunden, kumulative Dosis beträgt 20 mg).
PLACEBO_COMPARATOR: NaCl
Placebo (Kochsalzlösung 100 ml), verabreicht alle 6 Stunden (Gesamtdauer der Arzneimittelverabreichung 120 Stunden).
Arzneimittel: Placebo
Placebo (Kochsalzlösung 100 ml), verabreicht alle 6 Stunden (Gesamtdauer der Arzneimittelverabreichung 120 Stunden).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Auftreten eines zusammengesetzten Endpunkts
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Pleuraerguss
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat
Anzahl der Patienten mit postoperativer Wundinfektion
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat
Anzahl der Patienten mit Sepsis
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat
Anzahl der Patienten mit Lungenentzündung
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat
Anzahl der Patienten mit intraabdominalem Hämatom
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat
Anzahl der Patienten mit akutem Nierenversagen
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat
Anzahl der Patienten mit Bluttransfusion
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Ermittler

  • Hauptermittler: Guido Beldi, Professor Dr. med., University of Bern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 190/11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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