Administration de terlipressine chez les patients subissant une résection hépatique majeure
Administration de terlipressine chez les patients subissant une résection hépatique majeure : un essai prospectif randomisé en aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan
La chirurgie offre le seul remède potentiel chez de nombreux patients atteints d'un cancer du foie primitif ou métastatique. L'extension des limites et l'amélioration de la sécurité de la résection hépatique permettraient à davantage de patients de bénéficier de la chirurgie et d'augmenter leur survie. La condition préalable à une chirurgie hépatique réussie et sûre est la régénération optimale du tissu hépatique restant afin de répondre aux exigences métaboliques du patient. La régénération du foie dépend d'une pression portale et d'un débit sanguin portal corrects. Dans les résultats préliminaires, les chercheurs montrent une élévation de la pression portale après une hépatectomie partielle chez la souris. La réduction pharmacologique d'une telle pression portale élevée à l'aide de la terlipressine, un agoniste de la vasopressine, a été associée à une amélioration de la régénération du foie.
Objectif
La chirurgie offre le seul remède potentiel chez de nombreux patients atteints d'un cancer du foie primitif ou métastatique. L'extension des limites et l'amélioration de la sécurité de la résection hépatique permettraient à davantage de patients de bénéficier de la chirurgie et d'augmenter leur survie. La régénération du foie dépend d'une pression portale et d'un débit sanguin portal corrects. La réduction pharmacologique de la pression portale élevée à l'aide de la terlipressine, un agoniste de la vasopressine, est potentiellement associée à une amélioration de la régénération du foie. Objectif : Réaliser un essai prospectif randomisé comparant la terlipressine à un placebo chez des patients subissant une résection hépatique majeure.
Méthodes
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Berne, Suisse, 3010
- Dep. of Visceral Surgery, University Hospital Berne
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une résection de 3 segments hépatiques ou plus
- Âge minimum de 18 ans
- N'importe quel sexe
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion
- Insuffisance rénale préopératoire (DFG < 50 ml/min)
- Dysfonctionnement hépatique sévère (Child-Turcotte-Pugh grade C)
- Hyponatrémie (<132mmol/l)
- Insuffisance aortique sévère, insuffisance mitrale sévère, insuffisance cardiaque
- Maladie coronarienne symptomatique
- Arythmie bradycardique (fréquence cardiaque < 60/min)
- Maladie occlusive de l'artère périphérique (stade clinique II-IV)
- Artériopathie dilatative, antécédent d'hémorragie sous-arachnoïdienne
- Hypertension artérielle décompensée (Tension artérielle >160/100mmHg malgré un traitement intensif)
- Ischémie mésentérique aiguë présente ou suspectée
- Choc septique
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terlipressine
Terlipressine administrée en injections intraveineuses de 1 mg iv dans 100 ml de NaCl toutes les 6 heures (durée totale d'administration du médicament 120 heures, la dose cumulée est de 20 mg).
|
Terlipressine administrée en injections intraveineuses de 1 mg iv dans 100 ml de NaCl toutes les 6 heures (durée totale d'administration du médicament 120 heures, la dose cumulée est de 20 mg).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: NaCl
Placebo (solution saline 100 ml) administré toutes les 6 heures (durée totale d'administration du médicament 120 heures).
|
Placebo (solution saline 100 ml) administré toutes les 6 heures (durée totale d'administration du médicament 120 heures).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de patients avec incident d'un point final composite
Délai: un mois
|
un mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de patients avec épanchement pleural
Délai: un mois
|
un mois
|
|
Nombre de patients présentant une infection du site opératoire
Délai: un mois
|
un mois
|
|
Nombre de patients atteints de septicémie
Délai: un mois
|
un mois
|
|
Nombre de patients atteints de pneumonie
Délai: un mois
|
un mois
|
|
Nombre de patients avec hématome intra-abdominal
Délai: un mois
|
un mois
|
|
Nombre de patients insuffisants rénaux aigus
Délai: un mois
|
un mois
|
|
Nombre de patients transfusés
Délai: un mois
|
un mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guido Beldi, Professor Dr. med., University of Bern
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 190/11
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .