Administración de terlipresina en pacientes sometidos a resección hepática mayor
Administración de terlipresina en pacientes sometidos a una resección hepática mayor: un ensayo ciego prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
La cirugía ofrece la única cura potencial en muchos pacientes con cáncer de hígado primario o metastásico. Ampliar los límites y mejorar la seguridad de la resección hepática permitiría que más pacientes se beneficiaran de la cirugía y aumentaran su supervivencia. El requisito previo para una cirugía hepática exitosa y segura es la regeneración óptima del tejido hepático restante para cumplir con las demandas metabólicas del paciente. La regeneración del hígado depende de una presión portal y un flujo sanguíneo portal correctos. En los resultados preliminares, los investigadores muestran una elevación de la presión portal posterior a la hepatectomía parcial en ratones. La reducción farmacológica de dicha presión portal elevada usando terlipresina, un agonista de la vasopresina, se asoció con una mejor regeneración del hígado.
Objetivo
La cirugía ofrece la única cura potencial en muchos pacientes con cáncer de hígado primario o metastásico. Ampliar los límites y mejorar la seguridad de la resección hepática permitiría que más pacientes se beneficiaran de la cirugía y aumentaran su supervivencia. La regeneración del hígado depende de una presión portal y un flujo sanguíneo portal correctos. La reducción farmacológica de la presión portal elevada mediante el uso de terlipresina, un agonista de la vasopresina, se asocia potencialmente con una mejor regeneración del hígado. Objetivo: realizar un ensayo prospectivo aleatorizado que compare la terlipresina con el placebo en pacientes sometidos a una resección hepática mayor.
Métodos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berne, Suiza, 3010
- Dep. of Visceral Surgery, University Hospital Berne
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a resección de 3 o más segmentos hepáticos
- Edad mínima de 18
- Cualquier género
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión
- Insuficiencia renal preoperatoria (TFG < 50ml/min)
- Disfunción hepática grave (Child-Turcotte-Pugh grado C)
- Hiponatremia (<132mmol/l)
- Insuficiencia aórtica grave, insuficiencia mitral grave, insuficiencia cardíaca
- Enfermedad coronaria sintomática
- Arritmia bradicárdica (frecuencia cardíaca < 60/min)
- Enfermedad oclusiva arterial periférica (estadio clínico II-IV)
- Arteriopatía dilatativa, antecedentes de hemorragia subaracnoidea
- Hipertensión arterial descompensada (Presión arterial >160/100mmHg a pesar de tratamiento intensivo)
- Isquemia mesentérica aguda presente o sospechada
- Shock séptico
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Terlipresina
Terlipresina administrada en inyecciones intravenosas de 1 mg iv en 100 ml de NaCl cada 6 horas (duración total de la administración del fármaco 120 horas, la dosis acumulada es de 20 mg).
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Terlipresina administrada en inyecciones intravenosas de 1 mg iv en 100 ml de NaCl cada 6 horas (duración total de la administración del fármaco 120 horas, la dosis acumulada es de 20 mg).
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PLACEBO_COMPARADOR: NaCl
Placebo (solución salina 100 ml) administrado cada 6 horas (duración total de la administración del fármaco 120 horas).
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Placebo (solución salina 100 ml) administrado cada 6 horas (duración total de la administración del fármaco 120 horas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con incidencia de un punto final compuesto
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con derrame pleural
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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Número de pacientes con infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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Número de pacientes con sepsis
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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Número de pacientes con neumonía
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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Número de pacientes con hematoma intraabdominal
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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Número de pacientes con insuficiencia renal aguda
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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Número de pacientes con transfusión de sangre
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guido Beldi, Professor Dr. med., University of Bern
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 190/11
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