Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terlipressin beadása súlyos májreszekción átesett betegeknél

2018. március 26. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne

Terlipressin beadása súlyos májreszekción átesett betegeknél: leendő randomizált vak vizsgálat

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a terlipressin alkalmazása csökkenti-e a súlyos májműtétek utáni szövődményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér

A sebészet kínálja az egyetlen lehetséges gyógymódot sok elsődleges vagy metasztatikus májrákban szenvedő beteg számára. A korlátok kiterjesztése és a májreszekció biztonságának javítása lehetővé tenné, hogy több beteg részesüljön a műtétből, és növelje túlélését. A sikeres és biztonságos májműtét előfeltétele a megmaradt májszövet optimális regenerációja a beteg anyagcsere-szükségleteinek kielégítése érdekében. A máj regenerációja a megfelelő portális nyomástól és a portális véráramlástól függ. Az előzetes eredmények szerint a kutatók a portális nyomás emelkedését mutatták ki egerekben a részleges hepatectomia után. Az ilyen megnövekedett portális nyomás farmakológiai csökkentése terlipresszin, egy vazopresszin agonista alkalmazásával a máj regenerációjának javulásával járt.

Célkitűzés

A sebészet kínálja az egyetlen lehetséges gyógymódot sok elsődleges vagy metasztatikus májrákban szenvedő beteg számára. A korlátok kiterjesztése és a májreszekció biztonságának javítása lehetővé tenné, hogy több beteg részesüljön a műtétből, és növelje túlélését. A máj regenerációja a megfelelő portális nyomástól és a portális véráramlástól függ. A megemelkedett portális nyomás farmakológiai csökkentése terlipresszin, egy vazopresszin agonista alkalmazásával potenciálisan összefüggésbe hozható a máj regenerációjának javulásával. Cél: Prospektív randomizált vizsgálat elvégzése a terlipresszin és a placebó összehasonlításában olyan betegeknél, akiknél jelentős májreszekción estek át.

Mód

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Berne, Svájc, 3010
        • Dep. of Visceral Surgery, University Hospital Berne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3 vagy több májszakasz reszekcióján átesett betegek
  • Minimum 18 év
  • Bármilyen nemű
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok

  • Preoperatív veseelégtelenség (GFR < 50 ml/perc)
  • Súlyos májműködési zavar (Child-Turcotte-Pugh C fokozat)
  • Hiponatrémia (<132 mmol/l)
  • Súlyos aorta regurgitáció, súlyos mitralis regurgitáció, szívelégtelenség
  • Tünetekkel járó szívkoszorúér-betegség
  • Bradycardiás aritmia (pulzusszám < 60/perc)
  • Perifériás artéria elzáródásos betegség (klinikai stadion II-IV)
  • Dilatatív arteriopathia, szubarachnoidális vérzés az anamnézisben
  • Dekompenzált artériás hipertónia (vérnyomás >160/100 Hgmm intenzív kezelés ellenére)
  • Jelenlegi vagy feltételezett akut mesenterialis ischaemia
  • Szeptikus sokk
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Terlipresszin
A terlipressint intravénás injekció formájában adják be 1 mg iv 100 ml NaCl-ban 6 óránként (a gyógyszer teljes beadási ideje 120 óra, a kumulatív dózis 20 mg).
Drog: Terlipresszin
A terlipressint intravénás injekció formájában adják be 1 mg iv 100 ml NaCl-ban 6 óránként (a gyógyszer teljes beadási ideje 120 óra, a kumulatív dózis 20 mg).
PLACEBO_COMPARATOR: NaCl
Placebo (100 ml sóoldat) 6 óránként beadva (a gyógyszeradagolás teljes időtartama 120 óra).
Drog: Placebo
Placebo (100 ml sóoldat) 6 óránként beadva (a gyógyszeradagolás teljes időtartama 120 óra).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az összetett végponttal rendelkező betegek száma
Időkeret: egy hónap
egy hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegek száma
Időkeret: egy hónap
egy hónap
A műtéti helyen fertőzésben szenvedő betegek száma
Időkeret: egy hónap
egy hónap
A szepszisben szenvedő betegek száma
Időkeret: egy hónap
egy hónap
Tüdőgyulladásban szenvedő betegek száma
Időkeret: egy hónap
egy hónap
Az intraabdominalis hematómában szenvedő betegek száma
Időkeret: egy hónap
egy hónap
Akut veseelégtelenségben szenvedő betegek száma
Időkeret: egy hónap
egy hónap
Vérátömlesztésben részesült betegek száma
Időkeret: egy hónap
egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guido Beldi, Professor Dr. med., University of Bern

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 190/11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májelégtelenség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel