Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terlipressiinin antaminen potilaille, joille tehdään suuri maksaresektio

maanantai 26. maaliskuuta 2018 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

Terlipressiinin antaminen potilaille, joille tehdään suuri maksaresektio: tuleva satunnaistettu sokkotutkimus

Tämä tutkimus tutkii, vähentääkö terlipressiinin anto komplikaatioita suuren maksaleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Leikkaus tarjoaa ainoan mahdollisen parannuskeinon monille potilaille, joilla on primaarinen tai metastaattinen maksasyöpä. Maksan resektion rajojen laajentaminen ja turvallisuuden parantaminen antaisi mahdollisuuden useammille potilaille hyötyä leikkauksesta ja parantaa heidän eloonjäämistään. Onnistuneen ja turvallisen maksaleikkauksen edellytys on jäljellä olevan maksakudoksen optimaalinen regeneraatio potilaan aineenvaihduntatarpeiden täyttämiseksi. Maksan regeneraatio riippuu oikeasta portaalipaineesta ja portaalin verenvirtauksesta. Alustavissa tuloksissa tutkijat osoittavat portaalipaineen nousun osittaisen hepatektomian jälkeen hiirillä. Tällaisen kohonneen portaalipaineen farmakologinen vähentäminen käyttämällä terlipressiiniä, vasopressiiniagonistia, yhdistettiin maksan parantuneeseen regeneraatioon.

Tavoite

Leikkaus tarjoaa ainoan mahdollisen parannuskeinon monille potilaille, joilla on primaarinen tai metastaattinen maksasyöpä. Maksan resektion rajojen laajentaminen ja turvallisuuden parantaminen antaisi mahdollisuuden useammille potilaille hyötyä leikkauksesta ja parantaa heidän eloonjäämistään. Maksan regeneraatio riippuu oikeasta portaalipaineesta ja portaalin verenvirtauksesta. Kohonneen portaalipaineen farmakologinen vähentäminen käyttämällä vasopressiiniagonistia, terlipressiiniä, liittyy mahdollisesti maksan parantumiseen. Tavoite: Suorittaa prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan terlipressiiniä lumelääkkeeseen potilailla, joille tehdään suuri maksaresektio.

menetelmät

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Berne, Sveitsi, 3010
        • Dep. of Visceral Surgery, University Hospital Berne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään 3 tai useamman maksaosan resektio
  • Alaikäraja 18 vuotta
  • Mikä tahansa sukupuoli
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit

  • Preoperatiivinen munuaisten vajaatoiminta (GFR < 50 ml/min)
  • Vaikea maksan toimintahäiriö (Child-Turcotte-Pugh-aste C)
  • Hyponatremia (<132 mmol/l)
  • Vaikea aortan regurgitaatio, vaikea mitraalivuoto, sydämen vajaatoiminta
  • Oireinen sepelvaltimotauti
  • Bradykardinen rytmihäiriö (syke < 60/min)
  • Ääreisvaltimoiden okklusiivinen sairaus (kliininen stadion II-IV)
  • Dilatatiivinen arteriopatia, subaraknoidaalinen verenvuoto historiassa
  • Dekompensoitunut hypertensio (verenpaine >160/100mmHg intensiivisestä hoidosta huolimatta)
  • Nykyinen tai epäilty akuutti suoliliepeen iskemia
  • Septinen shokki
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Terlipressiini
Terlipressiiniä annetaan suonensisäisinä injektioina 1 mg iv 100 ml:ssa NaCl:a 6 tunnin välein (lääkkeen annon kokonaiskesto 120 tuntia, kumulatiivinen annos on 20 mg).
Lääke: Terlipressiini
Terlipressiiniä annetaan suonensisäisinä injektioina 1 mg iv 100 ml:ssa NaCl:a 6 tunnin välein (lääkkeen annon kokonaiskesto 120 tuntia, kumulatiivinen annos on 20 mg).
PLACEBO_COMPARATOR: NaCl
Plaseboa (100 ml suolaliuosta) 6 tunnin välein (lääkkeen annon kokonaiskesto 120 tuntia).
Lääke: Plasebo
Plaseboa (100 ml suolaliuosta) 6 tunnin välein (lääkkeen annon kokonaiskesto 120 tuntia).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: yksi kuukausi
yksi kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on keuhkopussin effuusio
Aikaikkuna: yksi kuukausi
yksi kuukausi
Potilaiden määrä, joilla on leikkauskohdan infektio
Aikaikkuna: yksi kuukausi
yksi kuukausi
Sepsispotilaiden määrä
Aikaikkuna: yksi kuukausi
yksi kuukausi
Keuhkokuumepotilaiden määrä
Aikaikkuna: yksi kuukausi
yksi kuukausi
Potilaiden lukumäärä, joilla on intraabdominaalinen hematooma
Aikaikkuna: yksi kuukausi
yksi kuukausi
Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: yksi kuukausi
yksi kuukausi
Verensiirtopotilaiden määrä
Aikaikkuna: yksi kuukausi
yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Inselspital, Berne

Tutkijat

  • Päätutkija: Guido Beldi, Professor Dr. med., University of Bern

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 14. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 190/11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa