Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie terlipresyny pacjentom poddawanym dużej resekcji wątroby

26 marca 2018 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Podawanie terlipresyny u pacjentów poddawanych dużej resekcji wątroby: prospektywne randomizowane badanie z ślepą próbą

W tym badaniu ocenia się, czy podawanie terlipresyny zmniejsza powikłania po poważnych operacjach wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło

Chirurgia oferuje jedyne potencjalne lekarstwo dla wielu pacjentów z pierwotnym lub przerzutowym rakiem wątroby. Rozszerzenie limitów i poprawa bezpieczeństwa resekcji wątroby pozwoliłyby większej liczbie pacjentów odnieść korzyści z operacji i zwiększyć ich przeżycie. Warunkiem udanej i bezpiecznej operacji wątroby jest optymalna regeneracja pozostałej tkanki wątrobowej w celu zaspokojenia potrzeb metabolicznych pacjenta. Regeneracja wątroby zależy od prawidłowego ciśnienia wrotnego i przepływu krwi wrotnej. We wstępnych wynikach badacze wykazują podwyższenie ciśnienia wrotnego po częściowej hepatektomii u myszy. Farmakologiczne obniżenie tak podwyższonego ciśnienia wrotnego za pomocą terlipresyny, agonisty wazopresyny, wiązało się z poprawą regeneracji wątroby.

Cel

Chirurgia oferuje jedyne potencjalne lekarstwo dla wielu pacjentów z pierwotnym lub przerzutowym rakiem wątroby. Rozszerzenie limitów i poprawa bezpieczeństwa resekcji wątroby pozwoliłyby większej liczbie pacjentów odnieść korzyści z operacji i zwiększyć ich przeżycie. Regeneracja wątroby zależy od prawidłowego ciśnienia wrotnego i przepływu krwi wrotnej. Farmakologiczne obniżenie podwyższonego ciśnienia wrotnego za pomocą terlipresyny, agonisty wazopresyny, potencjalnie wiąże się z poprawą regeneracji wątroby. Cel: Przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego badania porównującego terlipresynę z placebo u pacjentów poddawanych dużej resekcji wątroby.

Metody

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Berne, Szwajcaria, 3010
        • Dep. of Visceral Surgery, University Hospital Berne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani resekcji 3 lub więcej segmentów wątroby
  • Minimalny wiek 18 lat
  • Dowolna płeć
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia

  • Przedoperacyjna niewydolność nerek (GFR < 50 ml/min)
  • Ciężka dysfunkcja wątroby (stopień C wg skali Child-Turcotte-Pugh)
  • Hiponatremia (<132 mmol/l)
  • Ciężka niedomykalność zastawki aortalnej, ciężka niedomykalność mitralna, niewydolność serca
  • Objawowa choroba niedokrwienna serca
  • Bradykardia arytmia (częstość akcji serca < 60/min)
  • Choroba zarostowa tętnic obwodowych (stadium kliniczne II-IV)
  • Arteriopatia rozstrzeniowa, krwawienie podpajęczynówkowe w wywiadzie
  • Niewyrównane nadciśnienie tętnicze (Ciśnienie >160/100mmHg pomimo intensywnego leczenia)
  • Obecne lub podejrzewane ostre niedokrwienie krezki
  • Wstrząs septyczny
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Terlipresyna
Terlipresyna podawana we wstrzyknięciach dożylnych 1mg w 100ml NaCl co 6 godzin (całkowity czas podawania leku 120 godzin, dawka skumulowana 20mg).
Lek: Terlipresyna
Terlipresyna podawana we wstrzyknięciach dożylnych 1mg w 100ml NaCl co 6 godzin (całkowity czas podawania leku 120 godzin, dawka skumulowana 20mg).
PLACEBO_COMPARATOR: NaCl
Placebo (sól fizjologiczna 100 ml) podawane co 6 godzin (całkowity czas podawania leku 120 godzin).
Lek: Placebo
Placebo (sól fizjologiczna 100 ml) podawane co 6 godzin (całkowity czas podawania leku 120 godzin).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpił złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z wysiękiem opłucnowym
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
Liczba pacjentów z zakażeniem miejsca operowanego
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
Liczba pacjentów z sepsą
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
Liczba pacjentów z zapaleniem płuc
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
Liczba pacjentów z krwiakiem śródbrzusznym
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
Liczba pacjentów z ostrą niewydolnością nerek
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
Liczba pacjentów z transfuzją krwi
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Śledczy

  • Główny śledczy: Guido Beldi, Professor Dr. med., University of Bern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 190/11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terlipresyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj