Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение терлипрессина у пациентов, перенесших обширную резекцию печени

26 марта 2018 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne

Применение терлипрессина у пациентов, перенесших обширную резекцию печени: проспективное рандомизированное слепое исследование

В этом исследовании выясняется, снижает ли введение терлипрессина осложнения после обширной операции на печени.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон

Хирургия предлагает единственное потенциальное лечение для многих пациентов с первичным или метастатическим раком печени. Расширение пределов и повышение безопасности резекции печени позволит большему количеству пациентов получить пользу от операции и увеличить их выживаемость. Предпосылкой успешной и безопасной операции на печени является оптимальная регенерация оставшейся печеночной ткани для удовлетворения метаболических потребностей пациента. Регенерация печени зависит от правильного портального давления и портального кровотока. В предварительных результатах исследователи показывают повышение портального давления после частичной гепатэктомии у мышей. Фармакологическое снижение такого повышенного портального давления с помощью терлипрессина, агониста вазопрессина, было связано с улучшением регенерации печени.

Цель

Хирургия предлагает единственное потенциальное лечение для многих пациентов с первичным или метастатическим раком печени. Расширение пределов и повышение безопасности резекции печени позволит большему количеству пациентов получить пользу от операции и увеличить их выживаемость. Регенерация печени зависит от правильного портального давления и портального кровотока. Фармакологическое снижение повышенного портального давления с помощью терлипрессина, агониста вазопрессина, потенциально связано с улучшением регенерации печени. Цель: провести проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее терлипрессин и плацебо у пациентов, перенесших обширную резекцию печени.

Методы

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Berne, Швейцария, 3010
        • Dep. of Visceral Surgery, University Hospital Berne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие резекцию 3 и более сегментов печени
  • Минимальный возраст 18 лет
  • Любой пол
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения

  • Предоперационная почечная недостаточность (СКФ < 50 мл/мин)
  • Тяжелая дисфункция печени (класс С по Чайлду-Туркотту-Пью)
  • Гипонатриемия (<132 ммоль/л)
  • Тяжелая аортальная недостаточность, тяжелая митральная недостаточность, сердечная недостаточность
  • Симптоматическая ишемическая болезнь сердца
  • Брадикардическая аритмия (частота сердечных сокращений < 60/мин)
  • Окклюзионная болезнь периферических артерий (клиническая стадия II-IV)
  • Дилатативная артериопатия, субарахноидальное кровотечение в анамнезе
  • Декомпенсированная артериальная гипертензия (артериальное давление >160/100 мм рт.ст., несмотря на интенсивное лечение)
  • Наличие или подозрение на острую мезентериальную ишемию
  • Септический шок
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Терлипрессин
Терлипрессин вводят внутривенно по 1 мг в/в в 100 мл NaCl каждые 6 ч (общая продолжительность введения препарата 120 ч, суммарная доза 20 мг).
Лекарство: Терлипрессин
Терлипрессин вводят внутривенно по 1 мг в/в в 100 мл NaCl каждые 6 ч (общая продолжительность введения препарата 120 ч, суммарная доза 20 мг).
PLACEBO_COMPARATOR: NaCl
Плацебо (физраствор 100 мл) вводят каждые 6 часов (общая продолжительность введения препарата 120 часов).
Лекарство: Плацебо
Плацебо (физраствор 100 мл) вводят каждые 6 часов (общая продолжительность введения препарата 120 часов).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с инцидентом комбинированной конечной точки
Временное ограничение: один месяц
один месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество больных с плевральным выпотом
Временное ограничение: один месяц
один месяц
Количество пациентов с инфекцией области хирургического вмешательства
Временное ограничение: один месяц
один месяц
Количество больных сепсисом
Временное ограничение: один месяц
один месяц
Количество больных пневмонией
Временное ограничение: один месяц
один месяц
Количество больных с внутрибрюшной гематомой
Временное ограничение: один месяц
один месяц
Количество больных с острой почечной недостаточностью
Временное ограничение: один месяц
один месяц
Количество больных с переливанием крови
Временное ограничение: один месяц
один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Inselspital, Berne

Следователи

  • Главный следователь: Guido Beldi, Professor Dr. med., University of Bern

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 190/11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Терлипрессин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться