Podávání terlipresinu u pacientů podstupujících velkou resekci jater
Podávání terlipresinu u pacientů podstupujících velkou resekci jater: prospektivní randomizovaná zaslepená studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí
Chirurgie nabízí jediný potenciální lék u mnoha pacientů s primárním nebo metastatickým karcinomem jater. Rozšíření limitů a zlepšení bezpečnosti jaterní resekce by umožnilo více pacientům profitovat z chirurgického zákroku a zvýšit jejich přežití. Předpokladem úspěšné a bezpečné operace jater je optimální regenerace zbývající jaterní tkáně tak, aby byly splněny metabolické nároky pacienta. Regenerace jater závisí na správném portálním tlaku a portálním prokrvení. V předběžných výsledcích výzkumníci ukazují zvýšení portálního tlaku po parciální hepatektomii u myší. Farmakologické snížení takto zvýšeného portálního tlaku pomocí terlipresinu, agonisty vasopresinu, bylo spojeno se zlepšenou regenerací jater.
Objektivní
Chirurgie nabízí jediný potenciální lék u mnoha pacientů s primárním nebo metastatickým karcinomem jater. Rozšíření limitů a zlepšení bezpečnosti jaterní resekce by umožnilo více pacientům profitovat z chirurgického zákroku a zvýšit jejich přežití. Regenerace jater závisí na správném portálním tlaku a portálním prokrvení. Farmakologické snížení zvýšeného portálního tlaku pomocí terlipresinu, agonisty vazopresinu, je potenciálně spojeno se zlepšenou regenerací jater. Cíl: Provést prospektivní randomizovanou studii srovnávající terlipresin versus placebo u pacientů podstupujících velkou resekci jater.
Metody
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berne, Švýcarsko, 3010
- Dep. of Visceral Surgery, University Hospital Berne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující resekci 3 nebo více jaterních segmentů
- Minimální věk 18 let
- Jakékoli pohlaví
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- Předoperační selhání ledvin (GFR < 50 ml/min)
- Těžká jaterní dysfunkce (stupeň C podle Child-Turcotte-Pugha)
- Hyponatrémie (<132 mmol/l)
- Těžká aortální regurgitace, těžká mitrální regurgitace, srdeční selhání
- Symptomatická ischemická choroba srdeční
- Bradykardická arytmie (srdeční frekvence < 60/min)
- Okluzivní onemocnění periferních tepen (klinický stupeň II-IV)
- Dilatativní arteriopatie, subarachnoidální krvácení v anamnéze
- Dekompenzovaná arteriální hypertenze (krevní tlak >160/100 mmHg i přes intenzivní léčbu)
- Přítomná nebo suspektní akutní mezenterická ischemie
- Septický šok
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terlipresin
Terlipresin podávaný jako intravenózní injekce 1 mg iv ve 100 ml NaCl každých 6 hodin (celková doba podávání léku 120 hodin, kumulativní dávka je 20 mg).
|
Terlipresin podávaný jako intravenózní injekce 1 mg iv ve 100 ml NaCl každých 6 hodin (celková doba podávání léku 120 hodin, kumulativní dávka je 20 mg).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: NaCl
Placebo (fyziologický roztok 100 ml) podávané každých 6 hodin (celková doba podávání léku 120 hodin).
|
Placebo (fyziologický roztok 100 ml) podávané každých 6 hodin (celková doba podávání léku 120 hodin).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s incidentem složeného koncového bodu
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s pleurálním výpotkem
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
|
Počet pacientů s infekcí v místě operace
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
|
Počet pacientů se sepsí
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
|
Počet pacientů se zápalem plic
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
|
Počet pacientů s intraabdominálním hematomem
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
|
Počet pacientů s akutním selháním ledvin
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
|
Počet pacientů s krevní transfuzí
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guido Beldi, Professor Dr. med., University of Bern
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 190/11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .