Administração de Terlipressina em Pacientes Submetidos a Grandes Ressecções Hepáticas
Administração de terlipressina em pacientes submetidos a grandes ressecções hepáticas: um estudo prospectivo randomizado cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
A cirurgia oferece a única cura potencial em muitos pacientes com câncer hepático primário ou metastático. Estender os limites e melhorar a segurança da ressecção hepática permitiria que mais pacientes se beneficiassem da cirurgia e aumentassem sua sobrevida. O pré-requisito para uma cirurgia hepática segura e bem-sucedida é a regeneração ideal do tecido hepático remanescente, a fim de atender às demandas metabólicas do paciente. A regeneração do fígado depende de uma correta pressão portal e fluxo sanguíneo portal. Nos resultados preliminares, os investigadores mostram uma elevação da pressão portal após a hepatectomia parcial em camundongos. A redução farmacológica dessa pressão portal elevada usando terlipressina, um agonista da vasopressina, foi associada à melhora da regeneração hepática.
Objetivo
A cirurgia oferece a única cura potencial em muitos pacientes com câncer hepático primário ou metastático. Estender os limites e melhorar a segurança da ressecção hepática permitiria que mais pacientes se beneficiassem da cirurgia e aumentassem sua sobrevida. A regeneração do fígado depende de uma correta pressão portal e fluxo sanguíneo portal. A redução farmacológica da pressão portal elevada usando terlipressina, um agonista da vasopressina, está potencialmente associada à melhora da regeneração hepática. Objetivo: Realizar um estudo prospectivo randomizado comparando terlipressina versus placebo em pacientes submetidos a grandes ressecções hepáticas.
Métodos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Berne, Suíça, 3010
- Dep. of Visceral Surgery, University Hospital Berne
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à ressecção de 3 ou mais segmentos hepáticos
- Idade mínima de 18 anos
- Qualquer gênero
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão
- Insuficiência renal pré-operatória (TFG < 50ml/min)
- Disfunção hepática grave (Child-Turcotte-Pugh grau C)
- Hiponatremia (<132mmol/l)
- Regurgitação aórtica grave, insuficiência mitral grave, insuficiência cardíaca
- Doença coronariana sintomática
- Arritmia bradicárdica (frequência cardíaca < 60/min)
- Doença arterial obstrutiva periférica (estádio clínico II-IV)
- Arteriopatia dilatativa, história de sangramento subaracnóideo
- Hipertensão arterial descompensada (pressão arterial >160/100mmHg apesar do tratamento intensivo)
- Isquemia mesentérica aguda presente ou suspeita
- choque séptico
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Terlipressina
Terlipressina administrada como injeções intravenosas de 1 mg iv em 100 ml de NaCl a cada 6 horas (duração total da administração do medicamento 120 horas, dose cumulativa é de 20 mg).
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Terlipressina administrada como injeções intravenosas de 1 mg iv em 100 ml de NaCl a cada 6 horas (duração total da administração do medicamento 120 horas, dose cumulativa é de 20 mg).
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PLACEBO_COMPARATOR: NaCl
Placebo (solução salina 100 ml) administrado a cada 6 horas (duração total da administração do medicamento 120 horas).
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Placebo (solução salina 100 ml) administrado a cada 6 horas (duração total da administração do medicamento 120 horas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes com incidente de um ponto final composto
Prazo: um mês
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um mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de pacientes com derrame pleural
Prazo: um mês
|
um mês
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|
Número de pacientes com infecção de sítio cirúrgico
Prazo: um mês
|
um mês
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Número de pacientes com sepse
Prazo: um mês
|
um mês
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|
Número de pacientes com pneumonia
Prazo: um mês
|
um mês
|
|
Número de pacientes com hematoma intra-abdominal
Prazo: um mês
|
um mês
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|
Número de pacientes com insuficiência renal aguda
Prazo: um mês
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um mês
|
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Número de pacientes com transfusão de sangue
Prazo: um mês
|
um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guido Beldi, Professor Dr. med., University of Bern
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 190/11
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