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Somministrazione di terlipressina in pazienti sottoposti a resezione epatica maggiore

26 marzo 2018 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Somministrazione di terlipressina in pazienti sottoposti a resezione epatica maggiore: uno studio prospettico randomizzato in cieco

Questo studio indaga se la somministrazione di terlipressina riduce le complicanze dopo un intervento di chirurgia epatica maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo

La chirurgia offre l'unica cura potenziale in molti pazienti con carcinoma epatico primario o metastatico. Estendere i limiti e migliorare la sicurezza della resezione epatica consentirebbe a un maggior numero di pazienti di beneficiare della chirurgia e di aumentare la loro sopravvivenza. Il prerequisito per una chirurgia epatica di successo e sicura è la rigenerazione ottimale del tessuto epatico rimanente per soddisfare le esigenze metaboliche del paziente. La rigenerazione del fegato dipende da una corretta pressione portale e flusso sanguigno portale. Nei risultati preliminari i ricercatori mostrano un aumento della pressione portale post epatectomia parziale nei topi. La riduzione farmacologica di tale pressione portale elevata mediante terlipressina, un agonista della vasopressina, è stata associata a una migliore rigenerazione epatica.

Obbiettivo

La chirurgia offre l'unica cura potenziale in molti pazienti con carcinoma epatico primario o metastatico. Estendere i limiti e migliorare la sicurezza della resezione epatica consentirebbe a un maggior numero di pazienti di beneficiare della chirurgia e di aumentare la loro sopravvivenza. La rigenerazione del fegato dipende da una corretta pressione portale e flusso sanguigno portale. La riduzione farmacologica della pressione portale elevata mediante terlipressina, un agonista della vasopressina, è potenzialmente associata a una migliore rigenerazione epatica. Obiettivo: eseguire uno studio prospettico randomizzato che confronta terlipressina rispetto al placebo in pazienti sottoposti a resezione epatica maggiore.

Metodi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Berne, Svizzera, 3010
        • Dep. of Visceral Surgery, University Hospital Berne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a resezione di 3 o più segmenti epatici
  • Età minima 18 anni
  • Qualsiasi genere
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione

  • Insufficienza renale preoperatoria (VFG < 50 ml/min)
  • Grave disfunzione epatica (Child-Turcotte-Pugh grado C)
  • Iponatremia (<132mmol/l)
  • Grave rigurgito aortico, grave rigurgito mitralico, insufficienza cardiaca
  • Malattia coronarica sintomatica
  • Aritmia bradicardica (frequenza cardiaca < 60/min)
  • Malattia occlusiva dell'arteria periferica (stadio clinico II-IV)
  • Arteriopatia dilatativa, anamnesi di sanguinamento subaracnoideo
  • Ipertensione arteriosa scompensata (pressione sanguigna >160/100 mmHg nonostante il trattamento intensivo)
  • Ischemia mesenterica acuta presente o sospetta
  • Shock settico
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Terlipressina
Terlipressina somministrata come iniezioni endovenose di 1 mg ev in 100 ml di NaCl ogni 6 ore (durata totale della somministrazione del farmaco 120 ore, la dose cumulativa è di 20 mg).
Droga: Terlipressina
Terlipressina somministrata come iniezioni endovenose di 1 mg ev in 100 ml di NaCl ogni 6 ore (durata totale della somministrazione del farmaco 120 ore, la dose cumulativa è di 20 mg).
PLACEBO_COMPARATORE: NaCl
Placebo (soluzione fisiologica 100 ml) somministrato ogni 6 ore (durata totale della somministrazione del farmaco 120 ore).
Droga: Placebo
Placebo (soluzione fisiologica 100 ml) somministrato ogni 6 ore (durata totale della somministrazione del farmaco 120 ore).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con incidente di un endpoint composito
Lasso di tempo: un mese
un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con versamento pleurico
Lasso di tempo: un mese
un mese
Numero di pazienti con infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: un mese
un mese
Numero di pazienti con sepsi
Lasso di tempo: un mese
un mese
Numero di pazienti con polmonite
Lasso di tempo: un mese
un mese
Numero di pazienti con ematoma intraaddominale
Lasso di tempo: un mese
un mese
Numero di pazienti con insufficienza renale acuta
Lasso di tempo: un mese
un mese
Numero di pazienti con trasfusione di sangue
Lasso di tempo: un mese
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Investigatori

  • Investigatore principale: Guido Beldi, Professor Dr. med., University of Bern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

14 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 190/11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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