特利加压素在接受大肝切除术的患者中的应用
2018年3月26日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
特利加压素在接受大肝切除术的患者中的应用：一项前瞻性随机盲法试验
本研究调查特利加压素的使用是否能减少肝脏大手术后的并发症。
研究概览
详细说明
背景
手术为许多原发性或转移性肝癌患者提供了唯一可能的治愈方法。 扩大肝切除术的范围并提高其安全性将使更多患者受益于手术并提高生存率。 成功和安全的肝脏手术的先决条件是剩余肝组织的最佳再生，以满足患者的代谢需求。 肝再生取决于正确的门静脉压力和门静脉血流量。 在初步结果中，研究人员显示小鼠部分肝切除术后门静脉压力升高。 使用特利加压素（一种加压素激动剂）药理学降低这种升高的门静脉压力与改善肝再生有关。
客观的
手术为许多原发性或转移性肝癌患者提供了唯一可能的治愈方法。 扩大肝切除术的范围并提高其安全性将使更多患者受益于手术并提高生存率。 肝再生取决于正确的门静脉压力和门静脉血流量。 使用加压素激动剂特利加压素降低升高的门静脉压力可能与改善肝再生有关。 目的：进行一项前瞻性随机试验，在接受主要肝切除术的患者中比较特利加压素与安慰剂。
方法
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berne、瑞士、3010
- Dep. of Visceral Surgery, University Hospital Berne
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受 3 个或更多肝段切除术的患者
- 最低 18 岁
- 任何性别
- 书面知情同意书
排除标准
- 术前肾功能衰竭（GFR < 50ml/min）
- 严重肝功能障碍（Child-Turcotte-Pugh C 级）
- 低钠血症 (<132mmol/l)
- 严重主动脉瓣反流、严重二尖瓣反流、心力衰竭
- 症状性冠心病
- 心动过缓性心律失常（心率 < 60/分钟）
- 外周动脉闭塞性疾病（临床体育场II-IV）
- 扩张性动脉病、蛛网膜下腔出血史
- 失代偿性动脉高血压（强化治疗后血压>160/100mmHg）
- 存在或疑似急性肠系膜缺血
- 感染性休克
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：特利加压素
特利加压素每 6 小时在 100ml NaCl 中静脉注射 1mg（总给药时间 120 小时，累积剂量为 20mg）。
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特利加压素每 6 小时在 100ml NaCl 中静脉注射 1mg（总给药时间 120 小时，累积剂量为 20mg）。
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PLACEBO_COMPARATOR：氯化钠
安慰剂（生理盐水 100 毫升）每 6 小时给药一次（总给药时间为 120 小时）。
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安慰剂（生理盐水 100 毫升）每 6 小时给药一次（总给药时间为 120 小时）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生复合终点事件的患者人数
大体时间：一个月
|
一个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
胸腔积液患者人数
大体时间：一个月
|
一个月
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|
手术部位感染患者数
大体时间：一个月
|
一个月
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|
败血症患者人数
大体时间：一个月
|
一个月
|
|
肺炎患者人数
大体时间：一个月
|
一个月
|
|
腹腔内血肿患者数
大体时间：一个月
|
一个月
|
|
急性肾功能衰竭患者人数
大体时间：一个月
|
一个月
|
|
输血患者数
大体时间：一个月
|
一个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guido Beldi, Professor Dr. med.、University of Bern
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月9日
首次发布 (估计)
2013年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月26日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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