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母親のHIV:子供への開示を支援するための試験 (TRACK II)

2020年1月14日 更新者:Lisa Armistead、Georgia State University

2/2-母親の HIV: 子供への開示を支援するためのマルチサイト試験

この共同 R01 の目的は、プログラム発表 PAR-09-153 の下で、HIV とともに生きる母親 (MLH) を支援する介入の本格的な試験を実施し、6 歳から 14 歳の若い年齢に自分の血清状態を開示することです)。 、まあ子供たち。 介入のパイロット研究が最近完了し (R01 MH077493)、その主要な目的を達成しました。 パイロット介入の開発の基礎は、3 つの R01 (MH057207、現在は Yr. 14) MLH とその子供たちを縦断的に評価するように設計されています。 その研究の中で、母親の開示についていくつかの研究が行われ、開示は困難であり、介入によって MLH と子供の転帰が改善される可能性があることが示唆されました。 地域社会で「Teaching, Raised, And Communicating with Kids (TRACK)」として知られるパイロット研究は、統合開示理論に基づいていました。 パイロット試験の結果は、介入群の人々は対照群の人々よりも自分の子供に HIV/AIDS の状態を開示する可能性が 6 倍高いことを示しています (O.R. 6.33)。 9 か月の追跡調査までに、介入 MLH の 33% が開示したのに対し、対照群ではわずか 7.3% でした。 おそらくもっと重要なことは、介入群の感情機能とその満足度が、対照群と比較して、介入後に大幅に改善されたことです。 同様に、介入 MLH の子どもたちの子どもの精神的健康指標は、追跡調査で対照群の子どもたちよりも有意に優れていました。 この研究、TRACK II では、次の 2 つのサイトで介入の本格的な試験を実施することを提案します。アフリカ系アメリカ人と白人の家族の割合が少ない。 (2) ジョージア州アトランタ (サイト 2、パイロット試験の主任コンサルタントが研究を行っている場所)。これには、白人の家族だけでなく、南部アフリカ系アメリカ人の家族の割合が高くなります。 MLH とその子供 (N = 合計 440、サイトあたり 110 人の母親と 110 人の子供、サイトあたり n = 220) は、ベースラインと 3、9、および 15 か月のフォローアップで評価されます。 MLH は、介入またはコントロールにランダムに割り当てられます。 目的は次のとおりです。

  1. 母親の HIV 感染状況を子どもに開示することを促進する。これには、次の二次的な目的が含まれます。

    1. HIV に関する子どもの質問を開示して回答する母親の自己効力感を高める。
    2. 開示やスティグマに関する母親の不安を軽減する。
    3. 子どもの発達に関する母親の知識を向上させ、子どもの年齢に応じた適切なレベルの情報を提供する方法。
  2. 時間の経過とともに MLH のメンタルヘルス指標 (つまり、うつ病、不安、生活の質) を改善します。
  3. 子どものメンタルヘルスの指標を時間の経過とともに改善する (つまり、抑うつ、不安、行動を起こすなど)。と
  4. 家族機能の指標を改善する (例えば、結束、母子間の親近感)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

362

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30302
        • Georgia State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 母親はHIV+
  • 英語またはスペイン語を話し、理解する母子の能力
  • 子供はHIV+ではありません
  • 子供は6〜14歳です
  • 子供は母親のHIV感染状況を知らない
  • 子供は母親と同居

除外基準:

  • 母は同意しない
  • 子供が同意しない
  • 母子の精神病
  • うつ病と診断された子供
  • 子供は発達が遅れています
  • 家族の最近または予想される死亡

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:キャンセル待ち管理
待機リスト コントロール条件の参加者は、15 か月のフォローアップの予約後に、グループベースのバージョンの TRACK 介入を受け取ります。
実験的:追跡介入
子供へのHIV感染状況の母親の開示を促進するための3セッション、個別に実施される心理教育的介入

追跡介入

子供へのHIV感染状況の母親の開示を促進するための3セッション、個別に実施される心理教育的介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
母親の HIV 感染状況の子供への開示
時間枠:3 か月、9 か月、15 か月のフォローアップの時点間の開示ステータスの変化
3 か月、9 か月、15 か月のフォローアップの時点間の開示ステータスの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どものメンタルヘルス機能(複合指標)
時間枠:15ヶ月のフォローアップ
子どものうつ病目録、ピアーズ・ハリス子どもの自己概念尺度、ペンシルベニア州立大学の心配アンケートなど、自己および介護者が報告した指標
15ヶ月のフォローアップ

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母性機能(複合尺度)
時間枠:15ヶ月のフォローアップ
CES-D、GAD-7、健康関連不安アンケート、医療転帰調査 - 健康自己報告書、アルコールと薬物の評価
15ヶ月のフォローアップ
家族の機能(複合尺度)
時間枠:15ヶ月のフォローアップ
結束力、日課、親子のコミュニケーション、親子関係の質
15ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lisa P Armistead, Ph.D.、Georgia State University
  • 主任研究者:Debra Murphy, Ph.D.、University of California, Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月14日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • MH094233
  • 1R01MH094233 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

220 人の幼い子供と 220 人の母親からの長期データのデータ共有プロトコルは、NIH の A-110 に対する修正通知に従い、IRB が承認した同意制限と一致し、データに関する政治社会研究のための大学間コンソーシアムのガイドラインに従います。準備。 データは識別子が取り除かれ、次の目的で署名された契約の下で利用可能になります。 (2) 適切な技術を使用して日付を確保する。 (3) 分析後のデータの破棄または返却。 利用可能なデータの通知は、データ使用制限付きで、両方のセンターの Web サイトで行われます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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