- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01922206
Mors HIV: Forsøk for å hjelpe barn med avsløring (TRACK II)
2/2-Maternal HIV: Multisite Trial for Assist Disclosure to Children
Formålet med dette samarbeidsprosjektet R01, under programkunngjøring PAR-09-153, er å gjennomføre en fullskala utprøving av en intervensjon for å hjelpe mødre som lever med HIV (MLH) med å avsløre deres serostatus til deres unge alder 6 - 14 år gammel. , vel barn. En pilotstudie av intervensjonen er nylig fullført (R01 MH077493) og nådde hovedmålene. Grunnlaget for utviklingen av pilotintervensjonen var arbeid fra tre R01-er (MH057207, for tiden Yr. 14) designet for å vurdere MLH og deres barn i lengderetningen. Innenfor dette arbeidet ble det utført flere studier på mors avsløring, noe som tyder på at avsløring er vanskelig, og utfall for MLH og barn kan forbedres ved intervensjon. Pilotstudien, kjent i samfunnet som Teaching, Raising, And Communicating with Kids (TRACK), var basert på integrativ avsløringsteori. Resultatene fra pilotstudien indikerer at de i intervensjonsgruppen hadde seks ganger større sannsynlighet for å avsløre sin hiv/aids-status til barnet sitt enn de i kontrollgruppen (O.R. 6.33); ved 9-måneders oppfølging 33% av intervensjon MLH avslørt, sammenlignet med bare 7,3% av kontrollgruppen. Kanskje enda viktigere, intervensjonsgruppens emosjonelle funksjon og tilfredshet forbedret seg betydelig etter intervensjonen, sammenlignet med kontrollgruppen. Tilsvarende var barns psykiske helseindikatorer blant barn med intervensjon MLH signifikant bedre enn kontrollgruppebarn ved oppfølginger. I denne studien, SPOR II, foreslår vi å gjennomføre en fullskalaforsøk av intervensjonen på to steder: (1) Los Angeles fylke (side 1, hvor pilotforsøket ble utført), som vil omfatte en høy andel Latina-familier og en mindre andel av afroamerikanske og hvite familier; og (2) Atlanta, Georgia (side 2, hvor den primære konsulenten for pilotforsøket utfører forskning), som vil omfatte en høy andel av sør-afroamerikanske familier, så vel som hvite familier. MLH og deres barn (N = 440 totalt; 110 mødre og 110 barn per sted, n = 220 per sted) vil bli vurdert ved baseline og ved 3, 9 og 15 måneders oppfølging. MLH vil bli tilfeldig tilordnet intervensjonen eller kontrollen. Målet er å:
legge til rette for avsløring av mødres HIV-status til barna, som vil inkludere sekundære mål om:
- øke mødres egeneffektivitet til å avsløre og svare på barns spørsmål angående HIV;
- redusere mødres frykt angående avsløring og stigma;
- forbedre mors kunnskap om barns utvikling og hvordan gi passende informasjonsnivåer gitt barnets alder;
- forbedre MLH mental helseindikatorer over tid (dvs. depresjon, angst, livskvalitet);
- forbedre barnets mentale helseindikatorer over tid (dvs. depresjon, angst, utagerende atferd); og
- forbedre familiefunksjonsindikatorer (f.eks. samhørighet, opplevd nærhet mellom mor og barn).
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30302
- Georgia State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mor er HIV+
- mors og barns evne til å snakke og forstå engelsk eller spansk
- barnet er ikke HIV+
- Barnet er 6-14 år
- Barnet er uvitende om mors HIV-status
- barnet bor hos mor
Ekskluderingskriterier:
- Mor samtykker ikke
- Barnet samtykker ikke
- Psykose hos mor eller barn
- Barn diagnostisert med depresjon
- barnet er utviklingsmessig forsinket
- Nylig eller forventet død i familien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakere i ventelistekontrollbetingelsen vil motta en gruppebasert versjon av TRACK-intervensjonen etter deres 15-måneders oppfølgingsavtale.
|
|
|
Eksperimentell: SPOR Intervensjon
3-sesjoner, individuelt administrert psykoedukativ intervensjon for å fremme mors avsløring av HIV-status til barn
|
SPOR Intervensjon 3-sesjoner, individuelt administrert psykoedukativ intervensjon for å fremme mors avsløring av HIV-status til barn |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Avsløring av mors HIV-status til barn
Tidsramme: Endring i avsløringsstatus mellom tidspunktene 3-, 9- og 15 måneders oppfølging
|
Endring i avsløringsstatus mellom tidspunktene 3-, 9- og 15 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns psykiske helsefunksjon (sammensatt mål)
Tidsramme: 15 måneders oppfølging
|
Selv og omsorgspersoner rapporterte indikatorer, inkludert Child Depression Inventory, Piers-Harris Children's Self-Concept Scale, Penn State Worry Questionnaire
|
15 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors funksjon (sammensatt mål)
Tidsramme: 15 måneders oppfølging
|
CES-D, GAD-7, helserelatert angstspørreskjema, medisinske resultater-studie-helse selvrapportering, alkohol- og narkotikavurdering
|
15 måneders oppfølging
|
|
Familiefunksjon (sammensatt mål)
Tidsramme: 15 måneders oppfølging
|
Sammenheng, rutiner, foreldre-barn-kommunikasjon, foreldre-barn-relasjonskvalitet
|
15 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa P Armistead, Ph.D., Georgia State University
- Hovedetterforsker: Debra Murphy, Ph.D., University of California, Los Angeles
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MH094233
- 1R01MH094233 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .