Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mors HIV: Forsøk for å hjelpe barn med avsløring (TRACK II)

14. januar 2020 oppdatert av: Lisa Armistead, Georgia State University

2/2-Maternal HIV: Multisite Trial for Assist Disclosure to Children

Formålet med dette samarbeidsprosjektet R01, under programkunngjøring PAR-09-153, er å gjennomføre en fullskala utprøving av en intervensjon for å hjelpe mødre som lever med HIV (MLH) med å avsløre deres serostatus til deres unge alder 6 - 14 år gammel. , vel barn. En pilotstudie av intervensjonen er nylig fullført (R01 MH077493) og nådde hovedmålene. Grunnlaget for utviklingen av pilotintervensjonen var arbeid fra tre R01-er (MH057207, for tiden Yr. 14) designet for å vurdere MLH og deres barn i lengderetningen. Innenfor dette arbeidet ble det utført flere studier på mors avsløring, noe som tyder på at avsløring er vanskelig, og utfall for MLH og barn kan forbedres ved intervensjon. Pilotstudien, kjent i samfunnet som Teaching, Raising, And Communicating with Kids (TRACK), var basert på integrativ avsløringsteori. Resultatene fra pilotstudien indikerer at de i intervensjonsgruppen hadde seks ganger større sannsynlighet for å avsløre sin hiv/aids-status til barnet sitt enn de i kontrollgruppen (O.R. 6.33); ved 9-måneders oppfølging 33% av intervensjon MLH avslørt, sammenlignet med bare 7,3% av kontrollgruppen. Kanskje enda viktigere, intervensjonsgruppens emosjonelle funksjon og tilfredshet forbedret seg betydelig etter intervensjonen, sammenlignet med kontrollgruppen. Tilsvarende var barns psykiske helseindikatorer blant barn med intervensjon MLH signifikant bedre enn kontrollgruppebarn ved oppfølginger. I denne studien, SPOR II, foreslår vi å gjennomføre en fullskalaforsøk av intervensjonen på to steder: (1) Los Angeles fylke (side 1, hvor pilotforsøket ble utført), som vil omfatte en høy andel Latina-familier og en mindre andel av afroamerikanske og hvite familier; og (2) Atlanta, Georgia (side 2, hvor den primære konsulenten for pilotforsøket utfører forskning), som vil omfatte en høy andel av sør-afroamerikanske familier, så vel som hvite familier. MLH og deres barn (N = 440 totalt; 110 mødre og 110 barn per sted, n = 220 per sted) vil bli vurdert ved baseline og ved 3, 9 og 15 måneders oppfølging. MLH vil bli tilfeldig tilordnet intervensjonen eller kontrollen. Målet er å:

  1. legge til rette for avsløring av mødres HIV-status til barna, som vil inkludere sekundære mål om:

    1. øke mødres egeneffektivitet til å avsløre og svare på barns spørsmål angående HIV;
    2. redusere mødres frykt angående avsløring og stigma;
    3. forbedre mors kunnskap om barns utvikling og hvordan gi passende informasjonsnivåer gitt barnets alder;
  2. forbedre MLH mental helseindikatorer over tid (dvs. depresjon, angst, livskvalitet);
  3. forbedre barnets mentale helseindikatorer over tid (dvs. depresjon, angst, utagerende atferd); og
  4. forbedre familiefunksjonsindikatorer (f.eks. samhørighet, opplevd nærhet mellom mor og barn).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

362

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30302
        • Georgia State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mor er HIV+
  • mors og barns evne til å snakke og forstå engelsk eller spansk
  • barnet er ikke HIV+
  • Barnet er 6-14 år
  • Barnet er uvitende om mors HIV-status
  • barnet bor hos mor

Ekskluderingskriterier:

  • Mor samtykker ikke
  • Barnet samtykker ikke
  • Psykose hos mor eller barn
  • Barn diagnostisert med depresjon
  • barnet er utviklingsmessig forsinket
  • Nylig eller forventet død i familien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakere i ventelistekontrollbetingelsen vil motta en gruppebasert versjon av TRACK-intervensjonen etter deres 15-måneders oppfølgingsavtale.
Eksperimentell: SPOR Intervensjon
3-sesjoner, individuelt administrert psykoedukativ intervensjon for å fremme mors avsløring av HIV-status til barn

SPOR Intervensjon

3-sesjoner, individuelt administrert psykoedukativ intervensjon for å fremme mors avsløring av HIV-status til barn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Avsløring av mors HIV-status til barn
Tidsramme: Endring i avsløringsstatus mellom tidspunktene 3-, 9- og 15 måneders oppfølging
Endring i avsløringsstatus mellom tidspunktene 3-, 9- og 15 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns psykiske helsefunksjon (sammensatt mål)
Tidsramme: 15 måneders oppfølging
Selv og omsorgspersoner rapporterte indikatorer, inkludert Child Depression Inventory, Piers-Harris Children's Self-Concept Scale, Penn State Worry Questionnaire
15 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors funksjon (sammensatt mål)
Tidsramme: 15 måneders oppfølging
CES-D, GAD-7, helserelatert angstspørreskjema, medisinske resultater-studie-helse selvrapportering, alkohol- og narkotikavurdering
15 måneders oppfølging
Familiefunksjon (sammensatt mål)
Tidsramme: 15 måneders oppfølging
Sammenheng, rutiner, foreldre-barn-kommunikasjon, foreldre-barn-relasjonskvalitet
15 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa P Armistead, Ph.D., Georgia State University
  • Hovedetterforsker: Debra Murphy, Ph.D., University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MH094233
  • 1R01MH094233 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datadelingsprotokoller for longitudinelle data fra 220 små barn og 220 mødre vil være i samsvar med NIH Notice of Amendment til A-110, i samsvar med IRB-godkjente samtykkebegrensninger, og følger retningslinjer for data fra Inter-University Consortium for Political and Social Research. forberedelse. Data vil bli strippet for identifikatorer og tilgjengelig under signert avtale for: (1) bruk av data kun for forskning; (2) sikre dato ved bruk av passende teknologi; og (3) å ødelegge eller returnere data etter analyser. Melding om tilgjengelige data vil være på begge sentrenes nettsider, med restriksjoner på databruk.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere